Une sous-étude de l'étude évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du miricorilant chez des patients présumés atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
16 août 2024 mis à jour par: Corcept Therapeutics
Une étude ouverte de phase 1b évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du miricorilant chez des patients adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique présumée (NASH)
Cette sous-étude facultative fait partie de la phase 1b, l'étude ouverte vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du miricorilant chez les patients présumés atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette sous-étude facultative fait partie de l'étude ouverte de phase 1b qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du miricorilant chez les patients présumés atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Tous les patients qui ont participé à l'étude actuelle (CORT118335-861) ou à l'étude Corcept Phase 2a NASH (CORT118335-860) et qui ont reçu au moins une dose de miricorilant seront éligibles pour participer à une étude de suivi observationnelle ; cela inclut les patients qui ont terminé prématurément ou qui ont terminé l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Site 207
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Site 209
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California
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Site 214
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Site 233
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Site 211
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Site 213
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- 305
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site 212
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- 226
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant déjà été inscrits au CORT118335-860 ou au CORT118335-861 et ayant reçu au moins une dose de miricorilant.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir participé à l'étude CORT118335-861 (étude en cours) ou à l'étude CORT118335-860 (étude Corcept Phase 2a NASH) et avoir reçu au moins une dose de miricorilant ; cela inclut les patients qui ont interrompu prématurément l'étude ou qui ont terminé l'étude.
- N'avoir participé à aucun autre essai clinique après la fin de l'étude dans l'étude CORT118335-861 ou l'étude CORT118335-860.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CORT118335-860 Participants
Ce groupe comprendra des patients ayant participé à l'étude CORT118335-860 et ayant reçu au moins une dose de miricorilant.
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L'imagerie par résonance magnétique Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) est un biomarqueur d'imagerie diagnostique du foie basé sur l'IRM.
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CORT118335-861 Participants
Ce groupe comprendra des patients ayant participé à l'étude CORT118335-861 et ayant reçu au moins une dose de miricorilant.
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L'imagerie par résonance magnétique Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) est un biomarqueur d'imagerie diagnostique du foie basé sur l'IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la teneur en graisse du foie évaluée par IRM-PDFF après la dernière dose du médicament à l'étude.
Délai: Jour de référence 1 jusqu'au mois 12
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Jour de référence 1 jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORT118335-861 - Sub Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .