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비알코올성 지방간염(NASH)으로 추정되는 환자에서 miricorilant의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 연구의 하위 연구

2024년 8월 16일 업데이트: Corcept Therapeutics

비알코올성 지방간염(NASH)으로 추정되는 성인 환자에서 Miricorilant의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 1b상 공개 라벨 연구

이 선택적 하위 연구는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 추정되는 환자에서 miricorilant의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구의 일부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 선택적 하위 연구는 비알코올성 지방간염(NASH)으로 추정되는 환자에서 miricorilant의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구의 일부입니다.

현재 연구(CORT118335-861) 또는 Corcept Phase 2a NASH 연구(CORT118335-860)에 참여하고 최소 1회 용량의 miricorilant를 투여받은 모든 환자는 관찰 추적 연구에 참여할 수 있습니다. 여기에는 조기에 종료했거나 연구를 완료한 환자가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Site 207
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Site 209
    • California
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Site 233
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Site 213
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • 305
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 226

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 CORT118335-860 또는 CORT118335-861에 등록했고 최소 1회 용량의 미코릴란트를 투여받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 연구 CORT118335-861(현재 연구) 또는 연구 CORT118335-860(Corcept Phase 2a NASH 연구)에 참여했으며 최소 1회 용량의 miricorilant를 투여받았습니다. 여기에는 연구를 조기에 종료하거나 연구를 완료한 환자가 포함됩니다.
  • 연구 CORT118335-861 또는 연구 CORT118335-860에서 연구 완료 후 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CORT118335-860 참가자
이 그룹에는 CORT118335-860 연구에 참여하고 최소 1회 분량의 미코릴란트를 투여받은 환자가 포함됩니다.
다른: MRI-PDFF
MRI-PDFF(Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction)는 간 MRI 기반 진단 영상 바이오마커입니다.
CORT118335-861 참가자
이 그룹에는 CORT118335-861 연구에 참여하고 최소 1회 용량의 미코릴란트를 투여받은 환자가 포함됩니다.
다른: MRI-PDFF
MRI-PDFF(Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction)는 간 MRI 기반 진단 영상 바이오마커입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물의 마지막 투여 후 MRI-PDFF에 의해 평가된 간-지방 함량의 변화.
기간: 기준일 1일부터 12개월까지
기준일 1일부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcept Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Kavita Juneja, MD, Corcept Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORT118335-861 - Sub Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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