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角膜表面疾病中的富血小板血浆

2023年2月24日 更新者：Ahmed Abdelnasser Mohamed Abdelnasser、Assiut University

富血小板血浆滴眼液对角膜表面疾病的影响

该研究的目的是评估富含血小板的血浆滴眼液在治疗不同角膜表面疾病中的疗效。

PRP 是一种具有浓缩血小板计数的血液样本，以及许多与结膜和角膜伤口愈合过程相关的生长因子。 这是优于其他产品的重要优势。 PRP 滴眼液最近被证明是一种有效且有效的治疗方法，可以促进角膜伤口再上皮化，并促进不同病理条件下的眼表再生。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

眼表受到严重影响的情况有很多，如角膜结膜干燥症、持续性角膜上皮缺损、复发性角膜糜烂、神经营养性角膜病变、激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 后眼表综合征 (OSS)、休眠性角膜溃疡、移植物-抗宿主病、眼瘢痕性类天疱疮和神经营养性改变。 如果角膜伤口愈合不及时，会导致视力丧失、严重瘢痕形成、感染甚至角膜穿孔，眼表疾病的治疗涉及多方面因素，常规治疗往往不足以解决问题。

富含血小板的血浆 (PRP) 定义为自体血液中血小板浓度高于基线的一部分血浆。 他们使用 PRP 设备，使用双离心技术浓缩血小板，并在准备使用时激活 PRP。 最终浓度至少为 1.000.000 血小板/微升。 因此，它是血小板和生长因子的自体浓缩物。

在止血、组织再生、免疫反应和伤口愈合中沉淀的蛋白质和生长因子的重要储存库。 血小板α颗粒含有血小板衍生生长因子、转化生长因子b1、b2和胰岛素样生长因子1、血管内皮生长因子、表皮细胞生长因子、成纤维细胞生长因子2、胰岛素等30多种生物活性物质样生长因子。

眼部富含血小板的血浆具有润滑作用，在微点状角膜炎的情况下可有效再生眼表，减少干眼症患者的炎症并刺激休眠角膜溃疡的伤口愈合过程。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 持续性上皮缺陷（暴露性角膜病变、感染性角膜炎后）。
  2. 干眼症。

排除标准：

  1. 活动性眼部感染或炎症。
  2. 如果出现过敏或不良副作用，患者将退出。
  3. 怀孕或哺乳。
  4. 使用全身抗血小板或抗凝剂。
  5. 不受控制的全身性疾病
  6. 不遵守研究协议。
  7. 阳性 HIV、HBV、HCB 或梅毒。
  8. 贫血（低于 10 g/dl 的 HGB，血小板计数低于 105/ul）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
具有持续性上皮缺陷的参与者将接受自体富含血小板的血浆滴眼液治疗。
药品：自体富血小板血浆滴眼液
将五十毫升患者自身的全血置于五个装有抗凝剂-柠檬酸盐-葡萄糖溶液（1.4 毫升）的 10 毫升真空采血管中，并以 200 克离心 11 分钟。 离心血液的上两层、血浆和血沉棕黄层将以无菌方式分离，并用无菌盐水溶液稀释至 20% (v/v)。 最后的制剂被分成 5 毫升的瓶子，用铝箔包裹以防止紫外线照射。 指示患者将这些瓶子储存在 -20 °C 直至需要。 使用的瓶子将在 4 °C 的冷藏条件下保存。
其他名称：
  • PRP滴眼液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过观察不同时间段缺损大小的变化，评价富含血小板的血浆滴眼液治疗持续性角膜上皮缺损和干眼病的疗效。
大体时间：在 48 小时、1 周和 1 个月。

为了评估富含血小板血浆 (PRP) 滴眼液在治疗不同眼表病变方面的效果，将通过临床检查和随访评估治疗反应。

主要结果测量包括裂隙灯生物显微镜上荧光素染色的缺陷大小变化。

使用裂隙灯以毫米为单位测量上皮缺损的最大线性尺寸及其在上皮缺损范围内的最大可能垂线。
在 48 小时、1 周和 1 个月。
通过观察视力变化评估富含血小板的血浆滴眼液在治疗持续性角膜上皮缺损和干眼症方面的疗效。
大体时间：在 48 小时、1 周和 1 个月。

为了评估富含血小板血浆 (PRP) 滴眼液在治疗不同眼表病变方面的效果，将通过临床检查和随访评估治疗反应。

主要结果测量包括通过 Snellen 视力 (VA) 测试测量的视力变化。
在 48 小时、1 周和 1 个月。
通过观察泪液半月板高度的变化，评价富含血小板的血浆滴眼液治疗持续性角膜上皮缺损和干眼症的疗效，
大体时间：在 48 小时、1 周和 1 个月。

为了评估富含血小板血浆 (PRP) 滴眼液在治疗不同眼表病变方面的效果，将通过临床检查和随访评估治疗反应。

主要结果测量包括通过裂隙灯生物显微镜测量的泪液半月板高度的变化。
在 48 小时、1 周和 1 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过观察眼部症状的变化，评价富含血小板的血浆滴眼液在缓解持续性角膜上皮缺损和干眼症引起的症状中的疗效。
大体时间：在 48 小时、1 周和 1 个月。
次要结局指标包括治疗过程中主观症状的改变和改善；特别痛。 通过视觉模拟评分评估疼痛。
在 48 小时、1 周和 1 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 学习椅：Mohamed S Abdelrahman, MD、Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • 学习椅：Mahmoud F Rateb, MD、Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • 研究主任：Mohamed G Saleh, MD、Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月1日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRP ED in corneal diseases

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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