Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe w chorobach powierzchni rogówki

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelnasser Mohamed Abdelnasser, Assiut University

Wpływ kropli do oczu z osoczem bogatopłytkowym w chorobach powierzchni rogówki

Celem pracy jest ocena skuteczności kropli do oczu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu różnych zaburzeń powierzchni rogówki.

PRP to próbka krwi ze skoncentrowaną liczbą płytek krwi i licznymi czynnikami wzrostu, które są związane z procesem gojenia się ran spojówki i rogówki. co stanowi istotną przewagę nad innymi produktami. Ostatnio krople do oczu PRP okazują się skutecznym i silnym podejściem terapeutycznym do promowania ponownego nabłonka rany rogówki i promowania regeneracji powierzchni oka w różnych stanach patologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele stanów, w których powierzchnia oka jest poważnie uszkodzona, takich jak suche zapalenie rogówki i spojówki, uporczywy ubytek nabłonka rogówki, nawracająca erozja rogówki, keratopatia neurotroficzna, zespół powierzchni oka (OSS) po laserze in situ (LASIK), uśpiony wrzód rogówki, choroba przeciwko gospodarzowi, bliznowaciejący pemfigoid oka i zmiany neurotroficzne. Jeśli gojenie się rany rogówki nie nastąpi szybko, może to prowadzić do utraty wzroku, poważnych blizn, infekcji, a nawet perforacji rogówki. Leczenie zaburzeń powierzchni oka ma podejście wieloczynnikowe, a konwencjonalna terapia często nie wystarcza do rozwiązania problemu.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) definiuje się jako część frakcji osocza krwi autologicznej, w której stężenie płytek krwi jest wyższe od wartości wyjściowych. Używają urządzenia PRP, koncentrują płytki krwi za pomocą techniki podwójnego wirowania i aktywują PRP, gdy są gotowi do użycia. Końcowe stężenie wynosi co najmniej 1 000 000 płytki krwi / mikrolitr. Jest to więc autologiczne stężenie płytek krwi i czynników wzrostu.

Ważny rezerwuar białek i czynników wzrostu przyspieszających hemostazę, regenerację tkanek, odpowiedź immunologiczną i gojenie się ran. Granulki alfa płytek krwi zawierają ponad 30 substancji biologicznie czynnych, takich jak płytkopochodny czynnik wzrostu, transformujący czynnik wzrostu b1 i b2 oraz insulinopodobny czynnik wzrostu 1, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, czynnik wzrostu komórek naskórka, czynnik wzrostu fibroblastów 2 oraz insulina -podobny czynnik wzrostu.

Osocze bogatopłytkowe oka ma działanie nawilżające i skutecznie regeneruje powierzchnię oka w przypadkach mikropunkcikowego zapalenia rogówki, zmniejsza stan zapalny u pacjentów cierpiących na zespół suchego oka oraz stymuluje procesy gojenia się ran w uśpionych owrzodzeniach rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Trwałe defekty nabłonka (keratopatia ekspozycyjna, pozakaźne zapalenie rogówki).
  2. Choroba suchego oka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja lub zapalenie oka.
  2. Pacjenci zostaną wycofani, jeśli wystąpią objawy alergiczne lub niepożądane.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Zastosowanie ogólnoustrojowego leku przeciwpłytkowego lub antykoagulantu.
  5. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  6. Niezgodność z protokołem badania.
  7. Pozytywny HIV, HBV, HCB lub kiła.
  8. Niedokrwistość (poniżej 10 g/dl HGB, liczba płytek krwi poniżej 105/ul).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy z uporczywymi ubytkami nabłonka będą leczeni autologicznymi kroplami do oczu z osoczem bogatopłytkowym.
Lek: Autologiczne krople do oczu z osoczem bogatopłytkowym
Pięćdziesiąt mililitrów pełnej krwi pacjenta zostanie umieszczone w pięciu 10-ml probówkach Vacutainer zawierających roztwór antykoagulant-cytrynian-dekstroza (1,4 ml) i odwirowane przy 200g przez 11 min. Dwie górne warstwy odwirowanej krwi, osocze i warstwa kożuszka leukocytarnego zostaną rozdzielone w sterylny sposób i rozcieńczone do 20 % (v/v) sterylnym roztworem soli. Końcowy preparat jest podzielony na 5-ml butelki owinięte w folię aluminiową w celu ochrony przed światłem ultrafioletowym. Pacjentów instruuje się, aby przechowywali te butelki w temperaturze -20°C do czasu, gdy będą potrzebne. Używane butelki będą przechowywane w warunkach chłodniczych w temperaturze 4 °C.
Inne nazwy:
  • Krople do oczu PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności kropli do oczu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu przetrwałych ubytków nabłonka rogówki i zespołu suchego oka poprzez obserwację zmiany wielkości ubytku w różnych okresach czasu.
Ramy czasowe: Po 48 godzinach, jednym tygodniu i jednym miesiącu.

Aby ocenić wpływ kropli do oczu osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu różnych patologii powierzchni oka, odpowiedź terapeutyczna zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego i obserwacji.

Główne pomiary wyników obejmują zmianę wielkości defektu przez barwienie fluoresceiną w biomikroskopii z lampą szczelinową.

Największy wymiar liniowy ubytku nabłonka i jego największa możliwa prostopadła w obrębie ubytku nabłonka mierzy się w milimetrach za pomocą lampy szczelinowej.
Po 48 godzinach, jednym tygodniu i jednym miesiącu.
Ocena skuteczności kropli do oczu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu przetrwałych ubytków nabłonka rogówki i zespołu suchego oka poprzez obserwację zmiany ostrości wzroku.
Ramy czasowe: Po 48 godzinach, jednym tygodniu i jednym miesiącu.

Aby ocenić wpływ kropli do oczu osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu różnych patologii powierzchni oka, odpowiedź terapeutyczna zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego i obserwacji.

Główne pomiary wyników obejmują zmianę ostrości wzroku mierzoną za pomocą testu ostrości wzroku Snellena (VA).
Po 48 godzinach, jednym tygodniu i jednym miesiącu.
Ocena skuteczności kropli do oczu z osoczem bogatopłytkowym w leczeniu przetrwałych ubytków nabłonka rogówki i zespołu suchego oka poprzez obserwację zmiany wysokości łąkotki łzowej,
Ramy czasowe: Po 48 godzinach, jednym tygodniu i jednym miesiącu.

Aby ocenić wpływ kropli do oczu osocza bogatopłytkowego (PRP) w leczeniu różnych patologii powierzchni oka, odpowiedź terapeutyczna zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego i obserwacji.

Główne wyniki pomiarów obejmują zmianę wysokości menisku łzowego mierzoną za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej.
Po 48 godzinach, jednym tygodniu i jednym miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności kropli do oczu z osoczem bogatopłytkowym w łagodzeniu objawów spowodowanych przetrwałymi ubytkami nabłonka rogówki i zespołem suchego oka poprzez obserwację zmiany objawów ocznych.
Ramy czasowe: Po 48 godzinach, jednym tygodniu i jednym miesiącu.
Pomiary wyników drugorzędowych obejmują zmianę i poprawę subiektywnych objawów podczas leczenia; szczególnie ból. oceniane za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu.
Po 48 godzinach, jednym tygodniu i jednym miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP ED in corneal diseases

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj