Plasma ricco di piastrine nelle malattie della superficie corneale
Effetto delle gocce oculari al plasma ricco di piastrine nelle malattie della superficie corneale
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dei colliri al plasma ricco di piastrine nella gestione di diversi disturbi della superficie corneale.
Il PRP è un campione di sangue con una conta piastrinica concentrata e numerosi fattori di crescita associati al processo di guarigione delle ferite congiuntivali e corneali. che è un vantaggio importante rispetto ad altri prodotti. I colliri PRP recentemente si stanno dimostrando un approccio terapeutico efficace e potente per promuovere la riepitelizzazione della ferita corneale e promuovere la rigenerazione della superficie oculare in diverse condizioni patologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono molte condizioni in cui la superficie oculare è gravemente colpita come cheratocongiuntivite secca, difetto corneale epiteliale persistente, erosione corneale ricorrente, cheratopatia neurotrofica, sindrome della superficie oculare post-laser in-situ (LASIK), ulcera corneale dormiente, malattia contro l'ospite, pemfigoide cicatriziale oculare e alterazioni neurotrofiche. Se la guarigione della ferita corneale non avviene tempestivamente, può portare a perdita della vista, gravi cicatrici, infezioni e persino perforazione corneale, il trattamento dei disturbi della superficie oculare ha un approccio multifattoriale e la terapia convenzionale spesso non è sufficiente per risolvere il problema.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è definito come una porzione della frazione plasmatica del sangue autologo avente una concentrazione piastrinica superiore al basale. Usano un dispositivo PRP, concentrano le piastrine usando una tecnica di doppia centrifugazione e attivano il PRP proprio quando sono pronti per usarlo. La concentrazione finale è di almeno 1.000.000 piastrine/microlitro. Pertanto, è una concentrazione autologa di piastrine e fattori di crescita.
Un importante serbatoio di proteine e fattori di crescita che precipitano nell'emostasi, nella rigenerazione dei tessuti, nella risposta immunitaria e nella guarigione delle ferite. I granuli alfa delle piastrine includono oltre 30 sostanze biologicamente attive come il fattore di crescita derivato dalle piastrine, il fattore di crescita trasformante b1 e b2 e il fattore di crescita simile all'insulina 1, il fattore di crescita dell'endotelio vascolare, il fattore di crescita delle cellule epidermiche, il fattore di crescita dei fibroblasti 2 e l'insulina fattore di crescita simile.
Il plasma oculare ricco di piastrine ha un effetto lubrificante ed è stato efficace nel rigenerare la superficie oculare nei casi di cheratite micropuntata, diminuendo l'infiammazione nei pazienti affetti da secchezza oculare e stimolando i processi di guarigione delle ferite nelle ulcere corneali dormienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed A Abdelnasser
- Numero di telefono: +2 01099427763
- Email: ahmedazzam200@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetti epiteliali persistenti (cheratopatia da esposizione, cheratite post infettiva).
- Malattia dell'occhio secco.
Criteri di esclusione:
- Infezione o infiammazione oculare attiva.
- I pazienti verranno ritirati se si sviluppano effetti collaterali allergici o avversi.
- Gravidanza o allattamento.
- L'uso di antipiastrinici sistemici o anticoagulanti.
- Malattie sistemiche non controllate
- Mancato rispetto del protocollo di studio.
- HIV positivo, HBV, HCB o sifilide.
- Anemia (meno di 10 g/dl di HGB, conta piastrinica inferiore a 105/ul).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti con difetti epiteliali persistenti saranno trattati con gocce oculari di plasma ricco di piastrine autologhe.
|
Cinquanta millilitri di sangue intero del paziente verranno inseriti in cinque provette vacutainer da 10 ml contenenti una soluzione di anticoagulante-citrato-destrosio (1,4 ml) e centrifugate a 200 g per 11 min.
I due strati superiori del sangue centrifugato, il plasma e lo strato di buffy coat saranno separati in modo sterile e diluiti al 20% (v/v) con una soluzione salina sterile.
La preparazione finale è suddivisa in flaconi da 5 ml avvolti in un foglio di alluminio per la protezione dalla luce ultravioletta.
I pazienti sono istruiti a conservare questi flaconi a -20 °C fino al momento dell'uso.
Le bottiglie utilizzate saranno mantenute in condizioni refrigerate a 4 °C.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia dei colliri plasmatici ricchi di piastrine nella gestione dei difetti epiteliali corneali persistenti e della malattia dell'occhio secco mediante l'osservazione del cambiamento delle dimensioni del difetto in diversi periodi di tempo.
Lasso di tempo: A 48 ore, una settimana e un mese.
|
Per valutare l'effetto dei colliri al plasma ricco di piastrine (PRP) nella gestione di diverse patologie della superficie oculare, la risposta terapeutica sarà valutata con esame clinico e follow-up. Le principali misurazioni dei risultati includono la variazione delle dimensioni del difetto mediante colorazione con fluoresceina sulla biomicroscopia con lampada a fessura. La massima dimensione lineare del difetto epiteliale e la sua massima perpendicolare possibile all'interno dei confini del difetto epiteliale vengono misurate in millimetri utilizzando una lampada a fessura. |
A 48 ore, una settimana e un mese.
|
|
Valutazione dell'efficacia dei colliri plasmatici ricchi di piastrine nella gestione dei difetti epiteliali corneali persistenti e della malattia dell'occhio secco mediante l'osservazione del cambiamento nell'acuità visiva.
Lasso di tempo: A 48 ore, una settimana e un mese.
|
Per valutare l'effetto dei colliri al plasma ricco di piastrine (PRP) nella gestione di diverse patologie della superficie oculare, la risposta terapeutica sarà valutata con esame clinico e follow-up. Le principali misurazioni dei risultati includono il cambiamento dell'acuità visiva misurata dal test di acuità visiva (VA) di Snellen. |
A 48 ore, una settimana e un mese.
|
|
Valutazione dell'efficacia dei colliri plasmatici ricchi di piastrine nella gestione dei difetti epiteliali corneali persistenti e della malattia dell'occhio secco mediante l'osservazione del cambiamento di altezza del menisco lacrimale,
Lasso di tempo: A 48 ore, una settimana e un mese.
|
Per valutare l'effetto dei colliri al plasma ricco di piastrine (PRP) nella gestione di diverse patologie della superficie oculare, la risposta terapeutica sarà valutata con esame clinico e follow-up. Le principali misurazioni degli esiti includono la variazione dell'altezza del menisco lacrimale misurata mediante biomicroscopia con lampada a fessura. |
A 48 ore, una settimana e un mese.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'efficacia dei colliri plasmatici ricchi di piastrine nei sintomi di sollievo causati da difetti epiteliali corneali persistenti e malattia dell'occhio secco mediante l'osservazione del cambiamento dei sintomi oculari.
Lasso di tempo: A 48 ore, una settimana e un mese.
|
Le misurazioni degli esiti secondari includono il cambiamento e il miglioramento dei sintomi soggettivi durante il trattamento; particolarmente dolore.
valutato dal punteggio analogico visivo per il dolore.
|
A 48 ore, una settimana e un mese.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
- Cattedra di studio: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
- Direttore dello studio: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, Burr J, Stewart O, Quereshi S. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):647-52. doi: 10.1136/bjo.2003.026211.
- Kim KM, Shin YT, Kim HK. Effect of autologous platelet-rich plasma on persistent corneal epithelial defect after infectious keratitis. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):544-50. doi: 10.1007/s10384-012-0175-y. Epub 2012 Sep 13.
- Alio JL, Arnalich-Montiel F, Rodriguez AE. The role of "eye platelet rich plasma" (E-PRP) for wound healing in ophthalmology. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1257-65. doi: 10.2174/138920112800624355.
- Alio JL, Abad M, Artola A, Rodriguez-Prats JL, Pastor S, Ruiz-Colecha J. Use of autologous platelet-rich plasma in the treatment of dormant corneal ulcers. Ophthalmology. 2007 Jul;114(7):1286-1293.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.044. Epub 2007 Feb 26.
- Lee JH, Kim MJ, Ha SW, Kim HK. Autologous Platelet-rich Plasma Eye Drops in the Treatment of Recurrent Corneal Erosions. Korean J Ophthalmol. 2016 Apr;30(2):101-7. doi: 10.3341/kjo.2016.30.2.101. Epub 2016 Mar 25.
- Wu TE, Chen CJ, Hu CC, Cheng CK. Easy-to-prepare autologous platelet-rich plasma in the treatment of refractory corneal ulcers. Taiwan J Ophthalmol. 2015 Jul-Sep;5(3):132-135. doi: 10.1016/j.tjo.2014.09.001. Epub 2014 Nov 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP ED in corneal diseases
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Occhio secco
-
University of California, San FranciscoThat Man May See, Inc.ReclutamentoPerdita evaporativa Dry Eye DiseaseStati Uniti
-
CEU San Pablo UniversityCompletatoDolore dopo il Dry Needling
-
Al-Quds UniversityCompletatoFisioterapia | Tecnica del Dry Needling | Mobilitazione MulliganTerritorio palestinese, occupato
-
CEU San Pablo UniversityCompletato
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
-
Texas Woman's UniversityAttivo, non reclutanteDolore al collo | Dolore alla spalla | Aghi a secco | Dolore al collo Muscoloscheletrico | Tecnica del Dry NeedlingStati Uniti
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...University of AlcalaCompletatoColpo di frusta | Dolore all'articolazione temporomandibolare | Tecnica del Dry NeedlingSpagna
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e altri collaboratoriCompletatoSindromi Dolorose Miofasciali | Elastografia | Dry Needling, Tecnica per il Trattamento dei Trigger Point MiofascialiSpagna
-
Tepecik Training and Research HospitalCompletatoEcografia | Sindrome del muscolo piriforme | Aghi a secco | Dry Needling ecoguidato | Esercizio di trattamentoTacchino
-
Universiteit AntwerpenRevalidatieziekenhuis RevArteTerminatoDolore neuropatico | Lesioni del midollo spinale | Spasticità | Tecnica del Dry NeedlingBelgio