Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма при заболеваниях поверхности роговицы

24 февраля 2023 г. обновлено: Ahmed Abdelnasser Mohamed Abdelnasser, Assiut University

Влияние глазных капель с богатой тромбоцитами плазмой на заболевания поверхности роговицы

Цель исследования — оценить эффективность глазных капель, обогащенных тромбоцитами, при лечении различных заболеваний поверхности роговицы.

PRP представляет собой образец крови с концентрированным количеством тромбоцитов и многочисленными факторами роста, которые связаны с процессом заживления ран конъюнктивы и роговицы. что является важным преимуществом перед другими продуктами. Глазные капли PRP в последнее время доказали свою эффективность и действенность в терапевтическом подходе, способствующем реэпителизации ран роговицы и регенерации поверхности глаза при различных патологических состояниях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует множество состояний, при которых поверхность глаза серьезно поражается: сухой кератоконъюнктивит, персистирующий эпителиальный дефект роговицы, рецидивирующая эрозия роговицы, нейротрофическая кератопатия, постлазерный кератомилез (LASIK), синдром глазной поверхности (OSS), дремлющая язва роговицы, трансплантат. болезнь против хозяина, глазной рубцовый пемфигоид и нейротрофические изменения. Если заживление раны роговицы не происходит быстро, это может привести к потере зрения, тяжелым рубцам, инфекции и даже перфорации роговицы, лечение заболеваний глазной поверхности имеет многофакторный подход, и обычной терапии часто недостаточно для решения проблемы.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) определяется как часть фракции плазмы аутологичной крови, имеющая концентрацию тромбоцитов выше исходного уровня. Они используют устройство PRP, концентрируют тромбоциты с помощью метода двойного центрифугирования и активируют PRP, когда они готовы его использовать. Конечная концентрация не менее 1.000.000 тромбоцитов/мкл. Следовательно, это аутологическая концентрация тромбоцитов и факторов роста.

Важный резервуар белков и факторов роста, участвующих в гемостазе, регенерации тканей, иммунном ответе и заживлении ран. Альфа-гранулы тромбоцитов включают более 30 биологически активных веществ, таких как тромбоцитарный фактор роста, трансформирующие факторы роста b1 и b2 и инсулиноподобный фактор роста 1, фактор роста эндотелия сосудов, фактор роста эпидермальных клеток, фактор роста фибробластов 2 и инсулин. -подобный фактор роста.

Обогащенная тромбоцитами плазма глаза оказывает смазывающее действие и эффективно регенерирует поверхность глаза при микроточечном кератите, уменьшает воспаление у пациентов, страдающих синдромом сухого глаза, и стимулирует процессы заживления ран при дремлющих язвах роговицы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed A Abdelnasser
  • Номер телефона: +2 01099427763
  • Электронная почта: ahmedazzam200@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стойкие дефекты эпителия (экспозиционная кератопатия, постинфекционный кератит).
  2. Болезнь сухого глаза.

Критерий исключения:

  1. Активная глазная инфекция или воспаление.
  2. Пациенты будут отозваны, если разовьются аллергические или неблагоприятные побочные эффекты.
  3. Беременность или кормление грудью.
  4. Применение системных антиагрегантов или антикоагулянтов.
  5. Неконтролируемые системные заболевания
  6. Несоблюдение протокола исследования.
  7. Положительный результат на ВИЧ, HBV, HCB или сифилис.
  8. Анемия (менее 10 г/дл HGB, количество тромбоцитов менее 105/мкл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участников со стойкими дефектами эпителия будут лечить глазными каплями аутологичной богатой тромбоцитами плазмы.
Лекарство: Глазные капли из аутологичной богатой тромбоцитами плазмы
Пятьдесят миллилитров собственной цельной крови пациента помещают в пять пробирок Vacutainer объемом 10 мл, содержащих раствор антикоагулянта-цитрата-декстрозы (1,4 мл), и центрифугируют при 200g в течение 11 минут. Два верхних слоя центрифугированной крови, плазма и слой лейкоцитарной пленки будут стерильно разделены и разбавлены до 20% (об./об.) стерильным физиологическим раствором. Готовый препарат разливают во флаконы по 5 мл, завернутые в алюминиевую фольгу для защиты от ультрафиолета. Пациентов проинструктировали хранить эти бутылки при -20 ° C до тех пор, пока они не потребуются. Используемые бутылки должны храниться в холодильнике при температуре 4 °C.
Другие имена:
  • Глазные капли PRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности глазных капель с богатой тромбоцитами плазмой при лечении стойких дефектов эпителия роговицы и синдрома сухого глаза путем наблюдения за изменением размера дефекта в разные периоды времени.
Временное ограничение: В 48 часов, одна неделя и один месяц.

Чтобы оценить эффект глазных капель, обогащенных тромбоцитами (PRP), при лечении различных патологий поверхности глаза, терапевтический ответ будет оцениваться при клиническом обследовании и последующем наблюдении.

Основные измерения результатов включают изменение размера дефекта при окрашивании флуоресцеином при биомикроскопии с щелевой лампой.

С помощью щелевой лампы в миллиметрах измеряют наибольший линейный размер дефекта эпителия и его наибольший возможный перпендикуляр в пределах дефекта эпителия.
В 48 часов, одна неделя и один месяц.
Оценка эффективности глазных капель с богатой тромбоцитами плазмой при лечении стойких дефектов эпителия роговицы и синдрома сухого глаза путем наблюдения за изменением остроты зрения.
Временное ограничение: В 48 часов, одна неделя и один месяц.

Чтобы оценить эффект глазных капель, обогащенных тромбоцитами (PRP), при лечении различных патологий поверхности глаза, терапевтический ответ будет оцениваться при клиническом обследовании и последующем наблюдении.

Основные измерения результатов включают изменение остроты зрения, измеренное с помощью теста остроты зрения (VA) по Снеллену.
В 48 часов, одна неделя и один месяц.
Оценка эффективности глазных капель с богатой тромбоцитами плазмой при лечении стойких дефектов эпителия роговицы и синдрома сухого глаза путем наблюдения за изменением высоты слезного мениска,
Временное ограничение: В 48 часов, одна неделя и один месяц.

Чтобы оценить эффект глазных капель, обогащенных тромбоцитами (PRP), при лечении различных патологий поверхности глаза, терапевтический ответ будет оцениваться при клиническом обследовании и последующем наблюдении.

Основные результаты измерений включают изменение высоты слезного мениска, измеренное с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.
В 48 часов, одна неделя и один месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности глазных капель плазмы, богатой тромбоцитами, в облегчении симптомов, вызванных стойкими дефектами эпителия роговицы и синдромом сухого глаза, путем наблюдения за изменением глазных симптомов.
Временное ограничение: В 48 часов, одна неделя и один месяц.
Вторичные измерения результатов включают изменение и улучшение субъективных симптомов во время лечения; особенно боль. оценивают по визуальной аналоговой шкале боли.
В 48 часов, одна неделя и один месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Учебный стул: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP ED in corneal diseases

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться