Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma bij ziekten van het hoornvliesoppervlak

24 februari 2023 bijgewerkt door: Ahmed Abdelnasser Mohamed Abdelnasser, Assiut University

Effect van oogdruppels met bloedplaatjesrijk plasma bij ziekten van het hoornvliesoppervlak

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van oogdruppels met bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van verschillende aandoeningen van het hoornvliesoppervlak.

PRP is een bloedmonster met een geconcentreerd aantal bloedplaatjes en tal van groeifactoren die geassocieerd zijn met het genezingsproces van bindvlies- en hoornvlieswonden. wat een belangrijk voordeel is ten opzichte van andere producten. PRP-oogdruppels blijken de laatste tijd een effectieve en krachtige therapeutische benadering te zijn om re-epithelisatie van hoornvlieswonden te bevorderen en regeneratie van het oogoppervlak te bevorderen bij verschillende pathologische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel aandoeningen waarbij het oogoppervlak ernstig wordt aangetast, zoals keratoconjunctivitis sicca, aanhoudend epitheliaal hoornvliesdefect, terugkerende hoornvlieserosie, neurotrofische keratopathie, post laser in-situ keratomileusis (LASIK), oculaire oppervlaktesyndroom (OSS), slapende hoornvlieszweer, transplantaat- versus-hostziekte, oculaire cicatriciale pemfigoïd en neurotrofe veranderingen. Als de wondgenezing van het hoornvlies niet snel optreedt, kan dit leiden tot verlies van gezichtsvermogen, ernstige littekens, infectie en zelfs perforatie van het hoornvlies.

Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt gedefinieerd als een deel van de plasmafractie van autoloog bloed met een bloedplaatjesconcentratie boven de basislijn. Ze gebruiken een PRP-apparaat, concentreren bloedplaatjes met behulp van een dubbele centrifugatietechniek en activeren PRP net wanneer ze klaar zijn om het te gebruiken. De uiteindelijke concentratie is minimaal 1.000.000 bloedplaatjes/ microliter. Daarom is het een autologe concentratie van bloedplaatjes en groeifactoren.

Een belangrijk reservoir van eiwitten en groeifactoren die bijdragen aan hemostase, weefselregeneratie, immuunrespons en wondgenezing. Alfakorrels van de bloedplaatjes bevatten meer dan 30 biologisch actieve stoffen zoals van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, transformerende groeifactor b1 en b2 en insulineachtige groeifactor 1, vasculaire endotheliale groeifactor, epidermale celgroeifactor, fibroblastgroeifactor 2 en insuline -achtige groeifactor.

Oogbloedplaatjesrijk plasma heeft een smerende werking en is effectief geweest bij het regenereren van het oogoppervlak in gevallen van micropunctate keratitis, het verminderen van ontstekingen bij patiënten met droge ogen en het stimuleren van wondgenezingsprocessen bij slapende hoornvlieszweren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanhoudende epitheliale defecten (blootstellingskeratopathie, post-infectieuze keratitis).
  2. Droge ogen ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve oculaire infectie of ontsteking.
  2. Patiënten zullen worden teruggetrokken als zich allergische of nadelige bijwerkingen ontwikkelen.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Het gebruik van systemische plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen.
  5. Ongecontroleerde systemische ziekten
  6. Niet-naleving van het onderzoeksprotocol.
  7. Positief HIV, HBV, HCB of Syfilis.
  8. Bloedarmoede (minder dan 10 g/dl HGB, aantal bloedplaatjes minder dan 105/ul).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers met aanhoudende epitheeldefecten worden behandeld met autologe bloedplaatjesrijke plasma-oogdruppels.
Geneesmiddel: Autologe bloedplaatjesrijke plasma oogdruppels
Vijftig milliliter volbloed van de patiënt wordt in vijf vacutainerbuisjes van 10 ml met antistollingsmiddel-citraat-dextrose-oplossing (1,4 ml) gebracht en gedurende 11 minuten bij 200 g gecentrifugeerd. De bovenste twee lagen van het gecentrifugeerde bloed, de plasma- en buffy coat-laag worden op steriele wijze gescheiden en verdund tot 20% (v/v) met een steriele zoutoplossing. Het uiteindelijke preparaat is verdeeld in flessen van 5 ml die in aluminiumfolie zijn gewikkeld ter bescherming tegen ultraviolet licht. De patiënten worden geïnstrueerd om deze flessen tot gebruik bij -20 °C te bewaren. De gebruikte flessen worden gekoeld bewaard bij 4 °C.
Andere namen:
  • PRP oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van oogdruppels met bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten en droge ogen door observatie van verandering in de grootte van het defect over verschillende tijdsperioden.
Tijdsspanne: Na 48 uur, een week en een maand.

Om het effect van oogdruppels met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van verschillende oculaire oppervlaktepathologieën te evalueren, zal de therapeutische respons worden geëvalueerd met klinisch onderzoek en follow-up.

De belangrijkste uitkomstmetingen omvatten de verandering in grootte van het defect door fluoresceïnekleuring op spleetlampbiomicroscopie.

De grootste lineaire dimensie van het epitheeldefect en de grootst mogelijke loodlijn binnen de grenzen van het epitheeldefect worden gemeten in millimeters met behulp van een spleetlamp.
Na 48 uur, een week en een maand.
Evaluatie van de werkzaamheid van oogdruppels met bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten en droge ogen door observatie van verandering in gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: Na 48 uur, een week en een maand.

Om het effect van oogdruppels met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van verschillende oculaire oppervlaktepathologieën te evalueren, zal de therapeutische respons worden geëvalueerd met klinisch onderzoek en follow-up.

De belangrijkste uitkomstmetingen omvatten de verandering in gezichtsscherpte gemeten door Snellen gezichtsscherpte (VA) testen.
Na 48 uur, een week en een maand.
Evaluatie van de werkzaamheid van oogdruppels met bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten en droge ogen door observatie van verandering in de hoogte van de traanmeniscus,
Tijdsspanne: Na 48 uur, een week en een maand.

Om het effect van oogdruppels met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van verschillende oculaire oppervlaktepathologieën te evalueren, zal de therapeutische respons worden geëvalueerd met klinisch onderzoek en follow-up.

De belangrijkste uitkomstmetingen omvatten de verandering in de hoogte van de traanmeniscus, gemeten met spleetlampbiomicroscopie.
Na 48 uur, een week en een maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van oogdruppels met bloedplaatjesrijk plasma bij de verlichting van symptomen veroorzaakt door aanhoudende hoornvliesepitheeldefecten en droge ogen door observatie van verandering in oculaire symptomen.
Tijdsspanne: Na 48 uur, een week en een maand.
Secundaire uitkomstmetingen omvatten de verandering en verbetering van subjectieve symptomen tijdens de behandeling; vooral pijn. beoordeeld door visuele analoge score voor pijn.
Na 48 uur, een week en een maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Studie stoel: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Studie directeur: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP ED in corneal diseases

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren