Plasma Rico em Plaquetas em Doenças da Superfície da Córnea
Efeito do Colírio de Plasma Rico em Plaquetas em Doenças da Superfície da Córnea
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de colírios de plasma rico em plaquetas no tratamento de diferentes distúrbios da superfície da córnea.
O PRP é uma amostra de sangue com contagem de plaquetas concentrada e numerosos fatores de crescimento que estão associados ao processo de cicatrização de feridas da conjuntiva e da córnea. o que é uma vantagem importante sobre outros produtos. Os colírios de PRP recentemente provaram ser uma abordagem terapêutica eficaz e potente para promover a reepitelização da ferida da córnea e promover a regeneração da superfície ocular em diferentes condições patológicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitas condições nas quais a superfície ocular é gravemente afetada como ceratoconjuntivite sicca, defeito epitelial persistente da córnea, erosão recorrente da córnea, ceratopatia neurotrófica, síndrome da superfície ocular pós-laser in-situ keratomileusis (LASIK), úlcera dormente da córnea, enxerto doença contra o hospedeiro, penfigoide cicatricial ocular e alterações neurotróficas. Se a cicatrização da ferida da córnea não ocorrer prontamente, pode levar à perda visual, cicatrização grave, infecção e até mesmo perfuração da córnea, o tratamento de distúrbios da superfície ocular tem uma abordagem multifatorial e a terapia convencional muitas vezes não é suficiente para resolver o problema.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é definido como uma porção da fração plasmática do sangue autólogo com uma concentração de plaquetas acima da linha de base. Eles usam um dispositivo de PRP, concentram as plaquetas usando uma técnica de centrifugação dupla e ativam o PRP apenas quando estão prontos para usá-lo. A concentração final é de pelo menos 1.000.000 plaquetas/ microlitro. Portanto, é uma concentração autóloga de plaquetas e fatores de crescimento.
Um importante reservatório de proteínas e fatores de crescimento que precipitam na hemostasia, regeneração tecidual, resposta imune e cicatrização de feridas. Os grânulos alfa das plaquetas incluem mais de 30 substâncias biologicamente ativas, como fator de crescimento derivado de plaquetas, fator de crescimento transformante b1 e b2 e fator de crescimento semelhante à insulina 1, fator de crescimento endotelial vascular, fator de crescimento de células epidérmicas, fator de crescimento de fibroblastos 2 e insulina semelhante ao fator de crescimento.
O plasma ocular rico em plaquetas tem efeito lubrificante e tem sido eficaz na regeneração da superfície ocular em casos de ceratite micropunctata, diminuindo a inflamação em pacientes que sofrem de olho seco e estimulando processos de cicatrização de feridas em úlceras de córnea dormentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed A Abdelnasser
- Número de telefone: +2 01099427763
- E-mail: ahmedazzam200@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeitos epiteliais persistentes (ceratopatia de exposição, ceratite pós-infecciosa).
- Doença do olho seco.
Critério de exclusão:
- Infecção ou inflamação ocular ativa.
- Os pacientes serão retirados se desenvolverem efeitos colaterais alérgicos ou adversos.
- Gravidez ou amamentação.
- O uso de antiplaquetário sistêmico ou anticoagulante.
- Doenças sistêmicas descontroladas
- Não cumprimento do protocolo do estudo.
- HIV positivo, HBV, HCB ou sífilis.
- Anemia (menos de 10 g/dl de HGB, contagem de plaquetas menor que 105/ul).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes com defeitos epiteliais persistentes serão tratados com colírios autólogos de plasma rico em plaquetas.
|
Cinqüenta mililitros de sangue total do próprio paciente serão colocados em cinco tubos vacutainer de 10 ml contendo solução anticoagulante-citrato-dextrose (1,4 ml) e centrifugados a 200g por 11 min.
As duas camadas superiores do sangue centrifugado, o plasma e a camada de buffy coat serão separadas de forma estéril e diluídas a 20% (v/v) com solução salina estéril.
A preparação final é dividida em frascos de 5 ml envoltos em papel alumínio para proteção contra luz ultravioleta.
Os pacientes são instruídos a armazenar esses frascos a -20 °C até que sejam necessários.
As garrafas utilizadas serão mantidas em condições de refrigeração a 4 °C.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia de colírios de plasma rico em plaquetas no tratamento de defeitos persistentes do epitélio da córnea e doença do olho seco pela observação da mudança no tamanho do defeito em diferentes períodos de tempo.
Prazo: Às 48 horas, uma semana e um mês.
|
Para avaliar o efeito do colírio de plasma rico em plaquetas (PRP) no manejo de diferentes patologias da superfície ocular, a resposta terapêutica será avaliada com exame clínico e acompanhamento. As principais medições dos resultados incluem a alteração no tamanho do defeito pela coloração com fluoresceína na biomicroscopia da lâmpada de fenda. A maior dimensão linear do defeito epitelial e sua maior perpendicular possível dentro dos limites do defeito epitelial são medidas em milímetros usando uma lâmpada de fenda. |
Às 48 horas, uma semana e um mês.
|
|
Avaliação da eficácia de colírios de plasma rico em plaquetas no tratamento de defeitos persistentes do epitélio da córnea e doença do olho seco pela observação de alterações na acuidade visual.
Prazo: Às 48 horas, uma semana e um mês.
|
Para avaliar o efeito do colírio de plasma rico em plaquetas (PRP) no manejo de diferentes patologias da superfície ocular, a resposta terapêutica será avaliada com exame clínico e acompanhamento. As principais medições de resultado incluem a mudança na acuidade visual medida pelo teste de acuidade visual (AV) de Snellen. |
Às 48 horas, uma semana e um mês.
|
|
Avaliação da eficácia de colírios de plasma rico em plaquetas no tratamento de defeitos persistentes do epitélio da córnea e doença do olho seco pela observação da alteração na altura do menisco lacrimal,
Prazo: Às 48 horas, uma semana e um mês.
|
Para avaliar o efeito do colírio de plasma rico em plaquetas (PRP) no manejo de diferentes patologias da superfície ocular, a resposta terapêutica será avaliada com exame clínico e acompanhamento. As principais medições de resultados incluem a alteração na altura do menisco lacrimal medido por biomicroscopia de lâmpada de fenda. |
Às 48 horas, uma semana e um mês.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia do colírio de plasma rico em plaquetas no alívio dos sintomas causados por defeitos persistentes do epitélio da córnea e doença do olho seco pela observação de alterações nos sintomas oculares.
Prazo: Às 48 horas, uma semana e um mês.
|
As medições de resultados secundários incluem a mudança e melhora dos sintomas subjetivos durante o tratamento; particularmente dor.
avaliada por escore analógico visual para dor.
|
Às 48 horas, uma semana e um mês.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
- Cadeira de estudo: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, Burr J, Stewart O, Quereshi S. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):647-52. doi: 10.1136/bjo.2003.026211.
- Kim KM, Shin YT, Kim HK. Effect of autologous platelet-rich plasma on persistent corneal epithelial defect after infectious keratitis. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):544-50. doi: 10.1007/s10384-012-0175-y. Epub 2012 Sep 13.
- Alio JL, Arnalich-Montiel F, Rodriguez AE. The role of "eye platelet rich plasma" (E-PRP) for wound healing in ophthalmology. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1257-65. doi: 10.2174/138920112800624355.
- Alio JL, Abad M, Artola A, Rodriguez-Prats JL, Pastor S, Ruiz-Colecha J. Use of autologous platelet-rich plasma in the treatment of dormant corneal ulcers. Ophthalmology. 2007 Jul;114(7):1286-1293.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.044. Epub 2007 Feb 26.
- Lee JH, Kim MJ, Ha SW, Kim HK. Autologous Platelet-rich Plasma Eye Drops in the Treatment of Recurrent Corneal Erosions. Korean J Ophthalmol. 2016 Apr;30(2):101-7. doi: 10.3341/kjo.2016.30.2.101. Epub 2016 Mar 25.
- Wu TE, Chen CJ, Hu CC, Cheng CK. Easy-to-prepare autologous platelet-rich plasma in the treatment of refractory corneal ulcers. Taiwan J Ophthalmol. 2015 Jul-Sep;5(3):132-135. doi: 10.1016/j.tjo.2014.09.001. Epub 2014 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP ED in corneal diseases
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .