Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky u onemocnění povrchu rohovky

24. února 2023 aktualizováno: Ahmed Abdelnasser Mohamed Abdelnasser, Assiut University

Účinek plazmových očních kapek bohatých na krevní destičky u onemocnění povrchu rohovky

Cílem studie je zhodnotit účinnost plazmatických očních kapek bohatých na krevní destičky při léčbě různých poruch povrchu rohovky.

PRP je vzorek krve s koncentrovaným počtem krevních destiček a četnými růstovými faktory, které jsou spojeny s procesem hojení ran spojivky a rohovky. což je důležitá výhoda oproti jiným produktům. PRP oční kapky se v poslední době ukázaly jako účinný a silný terapeutický přístup k podpoře reepitelizace rohovkové rány a podpoře regenerace povrchu oka u různých patologických stavů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mnoho stavů, kdy je povrch oka vážně postižen, jako je keratoconjunctivitis sicca, přetrvávající epiteliální defekt rohovky, recidivující eroze rohovky, neurotrofická keratopatie, syndrom očního povrchu (OSS) po laserové in-situ keratomileusis (LASIK), dormantní rohovkový vřed, štěp onemocnění proti hostiteli, oční jizvičný pemfigoid a neurotrofické změny. Pokud nedojde k rychlému zhojení ran na rohovce, může to vést ke ztrátě zraku, těžkým jizvám, infekci a dokonce perforaci rohovky, léčba poruch očního povrchu má multifaktoriální přístup a konvenční terapie často k vyřešení problému nestačí.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je definována jako část plazmatické frakce autologní krve s koncentrací krevních destiček nad výchozí hodnotou. Používají zařízení PRP, koncentrují krevní destičky pomocí techniky dvojité centrifugace a aktivují PRP, právě když jsou připraveni jej použít. Konečná koncentrace je alespoň 1 000 000 krevní destičky/ mikrolitr. Jde tedy o autologní koncentraci krevních destiček a růstových faktorů.

Důležitý rezervoár proteinů a růstových faktorů urychlujících hemostázu, regeneraci tkání, imunitní odpověď a hojení ran. Alfa granule krevních destiček zahrnují více než 30 biologicky aktivních látek, jako je růstový faktor odvozený od krevních destiček, transformující růstový faktor b1 a b2 a inzulínu podobný růstový faktor 1, vaskulární endoteliální růstový faktor, růstový faktor epidermálních buněk, fibroblastový růstový faktor 2 a inzulín - jako růstový faktor.

Oční plazma bohatá na krevní destičky má lubrikační účinek a je účinná při regeneraci očního povrchu v případech mikropunktální keratitidy, snižuje zánět u pacientů trpících suchým okem a stimuluje procesy hojení ran u spících vředů rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající epiteliální defekty (expoziční keratopatie, postinfekční keratitida).
  2. Onemocnění suchého oka.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní oční infekce nebo zánět.
  2. Pacienti budou vyřazeni, pokud se vyvinou alergické nebo nežádoucí vedlejší účinky.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Použití systémových antiagregačních nebo antikoagulačních přípravků.
  5. Nekontrolovaná systémová onemocnění
  6. Nedodržení protokolu studie.
  7. Pozitivní HIV, HBV, HCB nebo syfilis.
  8. Anémie (méně než 10 g/dl HGB, počet krevních destiček menší než 105/ul).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci s přetrvávajícími epiteliálními defekty budou léčeni autologními očními kapkami s plazmou bohatou na krevní destičky.
Lék: Autologní plazmové oční kapky bohaté na krevní destičky
Padesát mililitrů pacientovy vlastní plné krve bude umístěno do pěti 10ml zkumavek Vacutainer obsahujících roztok antikoagulant-citrát-dextróza (1,4 ml) a centrifugováno při 200g po dobu 11 minut. Horní dvě vrstvy odstředěné krve, plazma a vrstva buffy coat budou sterilně odděleny a zředěny na 20 % (v/v) sterilním fyziologickým roztokem. Finální přípravek je rozdělen do 5ml lahviček zabalených do hliníkové fólie pro ochranu před ultrafialovým světlem. Pacienti jsou instruováni, aby uchovávali tyto lahvičky při -20 °C, dokud je nebudou potřeba. Používané lahve budou uchovávány v chlazených podmínkách při 4 °C.
Ostatní jména:
  • PRP oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti plazmových očních kapek bohatých na krevní destičky při léčbě přetrvávajících defektů rohovkového epitelu a onemocnění suchého oka pozorováním změny velikosti defektu v různých časových obdobích.
Časové okno: Ve 48 hodinách, jeden týden a jeden měsíc.

K vyhodnocení účinku očních kapek plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě různých patologií očního povrchu bude terapeutická odpověď hodnocena klinickým vyšetřením a sledováním.

Mezi hlavní výsledky měření patří změna velikosti defektu fluoresceinovým barvením na biomikroskopii štěrbinové lampy.

Největší lineární rozměr epiteliálního defektu a jeho největší možná kolmice v mezích epiteliálního defektu se měří v milimetrech pomocí štěrbinové lampy.
Ve 48 hodinách, jeden týden a jeden měsíc.
Hodnocení účinnosti plazmatických očních kapek bohatých na krevní destičky při léčbě přetrvávajících defektů rohovkového epitelu a onemocnění suchého oka pozorováním změny zrakové ostrosti.
Časové okno: Ve 48 hodinách, jeden týden a jeden měsíc.

K vyhodnocení účinku očních kapek plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě různých patologií očního povrchu bude terapeutická odpověď hodnocena klinickým vyšetřením a sledováním.

Hlavní výsledná měření zahrnují změnu zrakové ostrosti měřenou Snellenovým testováním zrakové ostrosti (VA).
Ve 48 hodinách, jeden týden a jeden měsíc.
Hodnocení účinnosti plazmatických očních kapek bohatých na krevní destičky při léčbě přetrvávajících defektů rohovkového epitelu a onemocnění suchého oka pozorováním změny výšky slzného menisku,
Časové okno: Ve 48 hodinách, jeden týden a jeden měsíc.

K vyhodnocení účinku očních kapek plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při léčbě různých patologií očního povrchu bude terapeutická odpověď hodnocena klinickým vyšetřením a sledováním.

Mezi hlavní výsledky měření patří změna výšky slzného menisku měřená biomikroskopií štěrbinové lampy.
Ve 48 hodinách, jeden týden a jeden měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti plazmových očních kapek bohatých na krevní destičky při zmírňování symptomů způsobených přetrvávajícími defekty rohovkového epitelu a onemocněním suchého oka pozorováním změny očních symptomů.
Časové okno: Ve 48 hodinách, jeden týden a jeden měsíc.
Sekundární měření výsledku zahrnují změnu a zlepšení subjektivních symptomů během léčby; zvláště bolest. hodnoceno vizuálním analogovým skóre pro bolest.
Ve 48 hodinách, jeden týden a jeden měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Studijní židle: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Ředitel studie: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP ED in corneal diseases

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit