Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma i hornhinneoverflatesykdommer

24. februar 2023 oppdatert av: Ahmed Abdelnasser Mohamed Abdelnasser, Assiut University

Effekten av øyedråper med blodplaterike plasma ved hornhinneoverflatesykdommer

Målet med studien er å evaluere effekten av blodplaterike plasma øyedråper i behandlingen av forskjellige hornhinneforstyrrelser.

PRP er en blodprøve med et konsentrert antall blodplater og en rekke vekstfaktorer som er assosiert med konjunktival og hornhinnehelingsprosess. som er en viktig fordel i forhold til andre produkter. PRP øyedråper har nylig vist seg å være en effektiv og potent terapeutisk tilnærming for å fremme re-epitelisering av hornhinnesår og fremme regenerering av okulær overflate under forskjellige patologiske tilstander.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er mange tilstander der den okulære overflaten er alvorlig påvirket som keratoconjunctivitis sicca, vedvarende epitelial hornhinnedefekt, tilbakevendende hornhinneerosjon, nevrotrofisk keratopati, post-laser in-situ keratomileusis (LASIK) okulært overflatesyndrom (OSS), sovende hornhinne-ulcert hornhinnesyndrom. versus-vert sykdom, okulær cicatricial pemfigoid og nevrotrofiske endringer. Hvis sårheling i hornhinnen ikke skjer raskt, kan det føre til synstap, alvorlig arrdannelse, infeksjon og til og med hornhinneperforasjon, behandlingen av øyeoverflateforstyrrelser har en multifaktoriell tilnærming og konvensjonell terapi er ofte ikke nok til å løse problemet.

Blodplaterikt plasma (PRP) er definert som en del av plasmafraksjonen av autologt blod som har en blodplatekonsentrasjon over baseline. De bruker en PRP-enhet, konsentrerer blodplater ved hjelp av en dobbel sentrifugeringsteknikk og aktiverer PRP akkurat når de er klare til å bruke den. Sluttkonsentrasjonen er minst 1.000.000 blodplater/ mikroliter. Derfor er det en autolog konsentrasjon av blodplater og vekstfaktorer.

Et viktig reservoar av proteiner og vekstfaktorer som utfeller i hemostase, vevsregenerering, immunrespons og sårheling. Alfa-granulat av blodplatene inkluderer over 30 biologisk aktive stoffer som blodplateavledet vekstfaktor, transformerende vekstfaktor b1 og b2 og insulinlignende vekstfaktor 1, vaskulær endotelial vekstfaktor, epidermal cellevekstfaktor, fibroblastvekstfaktor 2 og insulin -lignende vekstfaktor.

Øyeblodplaterik plasma har en smørende effekt og har vært effektiv til å regenerere øyeoverflaten i tilfeller av mikropunctate keratitt, redusere betennelse hos pasienter som lider av tørre øyne og stimulere sårhelingsprosesser i sovende hornhinnesår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vedvarende epiteldefekter (Eksponerings-keratopati, Post-infeksiøs keratitt).
  2. Tørr øyesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse.
  2. Pasienter vil bli trukket tilbake hvis allergiske eller uønskede bivirkninger utvikles.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Bruk av systemisk antiblodplate eller antikoagulant.
  5. Ukontrollerte systemiske sykdommer
  6. Manglende overholdelse av studieprotokollen.
  7. Positiv HIV, HBV, HCB eller syfilis.
  8. Anemi (mindre enn 10 g/dl HGB, blodplateantall mindre enn 105/ul).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakere med vedvarende epiteldefekter vil bli behandlet med autologe blodplaterike plasma øyedråper.
Legemiddel: Autologe blodplaterrike plasma øyedråper
Femti milliliter av pasientens eget fullblod vil bli plassert i fem 10-ml vacutainer-rør som inneholder antikoagulant-sitrat-dekstrose-løsning (1,4 ml) og sentrifugeres ved 200g i 11 minutter. De to øverste lagene av det sentrifugerte blodet, plasma- og buffy coat-laget vil bli separert på en steril måte og fortynnet til 20 % (v/v) med en steril saltløsning. Det endelige preparatet er delt inn i 5-ml flasker pakket inn i aluminiumsfolie for beskyttelse mot ultrafiolett lys. Pasientene blir bedt om å oppbevare disse flaskene ved -20 °C inntil de er nødvendige. Flaskene som brukes vil bli oppbevart under kjøleforhold ved 4 °C.
Andre navn:
  • PRP øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av blodplaterike plasmaøyedråper i behandlingen av vedvarende epiteldefekter i hornhinnen, og tørre øyesykdom ved observasjon av endring i defektens størrelse over forskjellige tidsperioder.
Tidsramme: På 48 timer, en uke og en måned.

For å evaluere effekten av blodplaterikt plasma (PRP) øyedråper i behandlingen av forskjellige okulære overflatepatologier, vil den terapeutiske responsen bli evaluert med klinisk undersøkelse og oppfølging.

Hovedresultatmålinger inkluderer endring i størrelse på defekt ved fluoresceinfarging på spaltelampebiomikroskopi.

Den største lineære dimensjonen til epiteldefekten og dens størst mulige perpendikulær innenfor epiteldefektens grenser måles i millimeter ved hjelp av en spaltelampe.
På 48 timer, en uke og en måned.
Evaluering av effekten av blodplaterike plasmaøyedråper i behandlingen av vedvarende epiteldefekter i hornhinnen og tørre øyne ved observasjon av endring i synsskarphet.
Tidsramme: På 48 timer, en uke og en måned.

For å evaluere effekten av blodplaterikt plasma (PRP) øyedråper i behandlingen av forskjellige okulære overflatepatologier, vil den terapeutiske responsen bli evaluert med klinisk undersøkelse og oppfølging.

Hovedresultatmålinger inkluderer endringen i synsskarphet målt ved Snellen synsskarphet (VA) testing.
På 48 timer, en uke og en måned.
Evaluering av effekten av blodplaterike øyedråper i plasma i behandlingen av vedvarende epiteldefekter i hornhinnen og tørre øyne ved observasjon av endring i høyden på tåremenisken,
Tidsramme: På 48 timer, en uke og en måned.

For å evaluere effekten av blodplaterikt plasma (PRP) øyedråper i behandlingen av forskjellige okulære overflatepatologier, vil den terapeutiske responsen bli evaluert med klinisk undersøkelse og oppfølging.

Hovedresultatmålinger inkluderer endringen i høyden på tåremenisken målt ved spaltelampebiomikroskopi.
På 48 timer, en uke og en måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av blodplaterike plasmaøyedråper i lindring av symptomer forårsaket av vedvarende hornhinneepiteldefekter, og tørre øyesykdom ved observasjon av endringer i okulære symptomer.
Tidsramme: På 48 timer, en uke og en måned.
Sekundære utfallsmålinger inkluderer endring og forbedring av subjektive symptomer under behandling; spesielt smerte. vurderes ved visuell analog score for smerte.
På 48 timer, en uke og en måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Studiestol: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP ED in corneal diseases

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere