Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma vid hornhinnesjukdomar

24 februari 2023 uppdaterad av: Ahmed Abdelnasser Mohamed Abdelnasser, Assiut University

Effekt av blodplättsrika plasmaögondroppar vid hornhinnesjukdomar

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av blodplättsrika ögondroppar i plasma vid hanteringen av olika hornhinnebesvär.

PRP är ett blodprov med ett koncentrerat antal blodplättar och många tillväxtfaktorer som är förknippade med konjunktival och hornhinneläkningsprocess. vilket är en viktig fördel gentemot andra produkter. PRP-ögondroppar har nyligen visat sig vara ett effektivt och kraftfullt terapeutiskt tillvägagångssätt för att främja återepitelisering av hornhinnesår och främja okulär ytaregenerering under olika patologiska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns många tillstånd där den okulära ytan är allvarligt påverkad som keratoconjunctivit sicca, ihållande epitelial hornhinnedefekt, återkommande hornhinneerosion, neurotrofisk keratopati, post laser in-situ keratomileusis (LASIK) okulärt ytsyndrom (OSS), vilande hornhinne- och transplantatsyndrom mot värdsjukdom, okulär cicatricial pemfigoid och neurotrofiska förändringar. Om sårläkning av hornhinnan inte sker snabbt kan det leda till synförlust, allvarliga ärrbildningar, infektion och till och med perforering av hornhinnan, behandlingen av okulära ytbesvär har ett multifaktoriellt tillvägagångssätt och konventionell terapi räcker ofta inte för att lösa problemet.

Blodplättsrik plasma (PRP) definieras som en del av plasmafraktionen av autologt blod som har en trombocytkoncentration över baslinjen. De använder en PRP-enhet, koncentrerar blodplättar med en dubbelcentrifugeringsteknik och aktiverar PRP precis när de är redo att använda den. Den slutliga koncentrationen är minst 1 000 000 blodplättar/ mikroliter. Därför är det en autolog koncentration av blodplättar och tillväxtfaktorer.

En viktig reservoar av proteiner och tillväxtfaktorer som utlöser i hemostas, vävnadsregenerering, immunsvar och sårläkning. Alfagranulat av trombocyterna inkluderar över 30 biologiskt aktiva substanser såsom trombocythärledd tillväxtfaktor, transformerande tillväxtfaktor b1 och b2 och insulinliknande tillväxtfaktor 1, vaskulär endoteltillväxtfaktor, epidermal celltillväxtfaktor, fibroblasttillväxtfaktor 2 och insulin -liknande tillväxtfaktor.

Ögonblodplättsrik plasma har en smörjande effekt och har varit effektiv för att regenerera den okulära ytan vid mikropunctate keratit, minska inflammation hos patienter som lider av torra ögon och stimulera sårläkningsprocesser i vilande hornhinnesår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ihållande epiteldefekter (exponeringskeratopati, postinfektiös keratit).
  2. Torra ögonsjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv ögoninfektion eller inflammation.
  2. Patienterna kommer att dras tillbaka om allergiska eller negativa biverkningar utvecklas.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Användning av systemiskt trombocythämmande medel eller antikoagulantia.
  5. Okontrollerade systemiska sjukdomar
  6. Bristande efterlevnad av studieprotokollet.
  7. Positiv HIV, HBV, HCB eller syfilis.
  8. Anemi (mindre än 10 g/dl HGB, trombocytantal mindre än 105/ul).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagare med ihållande epiteldefekter kommer att behandlas med autologa blodplättsrika ögondroppar i plasma.
Läkemedel: Autologa blodplättsrika ögondroppar i plasma
Femtio milliliter av patientens eget helblod kommer att placeras i fem 10-ml vacutainerrör innehållande antikoagulant-citrat-dextroslösning (1,4 ml) och centrifugeras vid 200g i 11 minuter. De två övre skikten av det centrifugerade blodet, plasma- och buffy coat-skiktet kommer att separeras på ett sterilt sätt och spädas till 20 % (v/v) med en steril saltlösning. Den slutliga beredningen är uppdelad i 5 ml flaskor inslagna i aluminiumfolie för skydd mot ultraviolett ljus. Patienterna instrueras att förvara dessa flaskor vid -20 °C tills de behövs. Flaskorna som används kommer att förvaras i kylda förhållanden vid 4 °C.
Andra namn:
  • PRP ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av blodplättsrika ögondroppar i plasma vid hanteringen av ihållande epiteldefekter i hornhinnan och torra ögonsjukdomar genom observation av förändring i storleken på defekten under olika tidsperioder.
Tidsram: Vid 48 timmar, en vecka och en månad.

För att utvärdera effekten av blodplättsrik plasma (PRP) ögondroppar vid behandling av olika okulära ytpatologier kommer det terapeutiska svaret att utvärderas med klinisk undersökning och uppföljning.

Huvudresultatmätningar inkluderar förändringen av defektens storlek genom fluoresceinfärgning på spaltlampsbiomikroskopi.

Den största linjära dimensionen av epiteldefekten och dess största möjliga vinkelrät inom epiteldefektens gränser mäts i millimeter med användning av en spaltlampa.
Vid 48 timmar, en vecka och en månad.
Utvärdering av effekten av blodplättsrika ögondroppar i plasma vid hanteringen av ihållande epiteldefekter i hornhinnan och torra ögonsjukdomar genom observation av förändring i synskärpa.
Tidsram: Vid 48 timmar, en vecka och en månad.

För att utvärdera effekten av blodplättsrik plasma (PRP) ögondroppar vid behandling av olika okulära ytpatologier kommer det terapeutiska svaret att utvärderas med klinisk undersökning och uppföljning.

De viktigaste utfallsmätningarna inkluderar förändringen i synskärpa mätt med Snellen synskärpa (VA)-testning.
Vid 48 timmar, en vecka och en månad.
Utvärdering av effekten av blodplättsrika ögondroppar i plasma vid hanteringen av ihållande epiteldefekter i hornhinnan och torra ögonsjukdomar genom observation av förändring i höjden på tårmenisken,
Tidsram: Vid 48 timmar, en vecka och en månad.

För att utvärdera effekten av blodplättsrik plasma (PRP) ögondroppar vid behandling av olika okulära ytpatologier kommer det terapeutiska svaret att utvärderas med klinisk undersökning och uppföljning.

Huvudresultatmätningar inkluderar förändringen i höjd av tårmenisken mätt med spaltlampsbiomikroskopi.
Vid 48 timmar, en vecka och en månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av blodplättsrika ögondroppar i plasma i lindring av symtom orsakade av ihållande hornhinneepiteldefekter och torra ögonsjukdomar genom observation av förändringar i ögonsymtom.
Tidsram: Vid 48 timmar, en vecka och en månad.
Sekundära resultatmätningar inkluderar förändring och förbättring av subjektiva symtom under behandling; särskilt smärta. bedöms genom visuell analog poäng för smärta.
Vid 48 timmar, en vecka och en månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studiestol: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Studiestol: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Studierektor: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRP ED in corneal diseases

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera