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Blutplättchenreiches Plasma bei Erkrankungen der Hornhautoberfläche

24. Februar 2023 aktualisiert von: Ahmed Abdelnasser Mohamed Abdelnasser, Assiut University

Wirkung von plättchenreichen Plasma-Augentropfen bei Erkrankungen der Hornhautoberfläche

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von plättchenreichen Plasma-Augentropfen bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen der Hornhautoberfläche zu bewerten.

PRP ist eine Blutprobe mit einer konzentrierten Thrombozytenzahl und zahlreichen Wachstumsfaktoren, die mit dem Heilungsprozess von Bindehaut- und Hornhautwunden in Verbindung stehen. Das ist ein wichtiger Vorteil gegenüber anderen Produkten. PRP-Augentropfen haben sich in letzter Zeit als wirksamer und wirksamer therapeutischer Ansatz erwiesen, um die Reepithelisierung von Hornhautwunden und die Regeneration der Augenoberfläche bei verschiedenen pathologischen Zuständen zu fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Erkrankungen, bei denen die Augenoberfläche stark beeinträchtigt ist, wie z. Versus-Host-Erkrankung, vernarbendes Pemphigoid am Auge und neurotrophe Veränderungen. Wenn die Wundheilung der Hornhaut nicht sofort eintritt, kann dies zu Sehverlust, schwerer Narbenbildung, Infektion und sogar Hornhautperforation führen, die Behandlung von Erkrankungen der Augenoberfläche hat einen multifaktoriellen Ansatz und eine konventionelle Therapie reicht oft nicht aus, um das Problem zu lösen.

Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist definiert als ein Teil der Plasmafraktion von Eigenblut mit einer Blutplättchenkonzentration über dem Ausgangswert. Sie verwenden ein PRP-Gerät, konzentrieren Blutplättchen mit einer doppelten Zentrifugationstechnik und aktivieren PRP genau dann, wenn sie bereit sind, es zu verwenden. Die Endkonzentration beträgt mindestens 1.000.000 Blutplättchen / Mikroliter. Daher ist es eine autologe Konzentration von Blutplättchen und Wachstumsfaktoren.

Ein wichtiges Reservoir an Proteinen und Wachstumsfaktoren, die zur Blutstillung, Geweberegeneration, Immunantwort und Wundheilung beitragen. Die Alpha-Körnchen der Blutplättchen umfassen über 30 biologisch aktive Substanzen wie den von Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktor, den transformierenden Wachstumsfaktor b1 und b2 und den insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, den epidermalen Zellwachstumsfaktor, den Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2 und Insulin -ähnlicher Wachstumsfaktor.

Blutplättchenreiches Plasma im Auge hat eine befeuchtende Wirkung und hat sich bei der Regeneration der Augenoberfläche bei mikropunktierter Keratitis, bei der Verringerung von Entzündungen bei Patienten mit trockenem Auge und bei der Stimulierung von Wundheilungsprozessen bei ruhenden Hornhautgeschwüren als wirksam erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltende Epitheldefekte (Expositionskeratopathie, postinfektiöse Keratitis).
  2. Krankheit des trockenen Auges.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Augeninfektion oder -entzündung.
  2. Patienten werden zurückgezogen, wenn allergische oder unerwünschte Nebenwirkungen auftreten.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Die Verwendung von systemischen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.
  5. Unkontrollierte systemische Erkrankungen
  6. Nichteinhaltung des Studienprotokolls.
  7. Positives HIV, HBV, HCB oder Syphilis.
  8. Anämie (weniger als 10 g/dl HGB, Blutplättchenzahl weniger als 105/ul).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmer mit persistierenden Epitheldefekten werden mit autologen plättchenreichen Plasma-Augentropfen behandelt.
Arzneimittel: Autologe plättchenreiche Plasma-Augentropfen
Fünfzig Milliliter patienteneigenes Vollblut werden in fünf 10-ml-Vacutainer-Röhrchen gegeben, die Antikoagulans-Citrat-Dextrose-Lösung (1,4 ml) enthalten, und 11 Minuten lang bei 200 g zentrifugiert. Die oberen beiden Schichten des zentrifugierten Blutes, das Plasma und die Buffy-Coat-Schicht, werden steril getrennt und mit einer sterilen Kochsalzlösung auf 20 % (v/v) verdünnt. Das fertige Präparat wird in 5-ml-Flaschen aufgeteilt, die zum Schutz vor ultraviolettem Licht in Aluminiumfolie eingewickelt sind. Die Patienten werden angewiesen, diese Flaschen bei -20 °C zu lagern, bis sie benötigt werden. Die verwendeten Flaschen werden unter gekühlten Bedingungen bei 4°C gehalten.
Andere Namen:
  • PRP-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichen Plasma-Augentropfen bei der Behandlung von persistierenden Hornhautepitheldefekten und Trockenen Augen durch Beobachtung der Veränderung der Defektgröße über verschiedene Zeiträume.
Zeitfenster: Bei 48 Stunden, einer Woche und einem Monat.

Um die Wirkung von Augentropfen aus plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen der Augenoberfläche zu bewerten, wird das therapeutische Ansprechen mit einer klinischen Untersuchung und Nachsorge bewertet.

Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehört die Änderung der Defektgröße durch Fluorescein-Färbung in der Spaltlampen-Biomikroskopie.

Die größte lineare Abmessung des Epitheldefekts und seine größtmögliche Senkrechte innerhalb der Grenzen des Epitheldefekts werden unter Verwendung einer Spaltlampe in Millimetern gemessen.
Bei 48 Stunden, einer Woche und einem Monat.
Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichen Plasma-Augentropfen bei der Behandlung von anhaltenden Hornhautepitheldefekten und Trockenen Augen durch Beobachtung der Veränderung der Sehschärfe.
Zeitfenster: Bei 48 Stunden, einer Woche und einem Monat.

Um die Wirkung von Augentropfen aus plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen der Augenoberfläche zu bewerten, wird das therapeutische Ansprechen mit einer klinischen Untersuchung und Nachsorge bewertet.

Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehört die Änderung der Sehschärfe, gemessen durch Snellen-Visual-Acuity-Tests (VA).
Bei 48 Stunden, einer Woche und einem Monat.
Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichen Plasma-Augentropfen bei der Behandlung von anhaltenden Hornhautepitheldefekten und Trockenen Augen durch Beobachtung der Veränderung der Höhe des Tränenmeniskus,
Zeitfenster: Bei 48 Stunden, einer Woche und einem Monat.

Um die Wirkung von Augentropfen aus plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen der Augenoberfläche zu bewerten, wird das therapeutische Ansprechen mit einer klinischen Untersuchung und Nachsorge bewertet.

Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehört die Änderung der Höhe des Tränenmeniskus, gemessen mit der Spaltlampen-Biomikroskopie.
Bei 48 Stunden, einer Woche und einem Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Augentropfen aus plättchenreichem Plasma bei Linderung der Symptome, die durch anhaltende Hornhautepitheldefekte und Trockenes Auge verursacht werden, durch Beobachtung der Veränderung der Augensymptome.
Zeitfenster: Bei 48 Stunden, einer Woche und einem Monat.
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Veränderung und Verbesserung subjektiver Symptome während der Behandlung; besonders Schmerzen. beurteilt durch visuellen Analogwert für Schmerzen.
Bei 48 Stunden, einer Woche und einem Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Studienstuhl: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Studienleiter: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP ED in corneal diseases

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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