Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkékben gazdag plazma a szaruhártya felszíni betegségeiben

2023. február 24. frissítette: Ahmed Abdelnasser Mohamed Abdelnasser, Assiut University

A vérlemezkében gazdag plazma szemcseppek hatása a szaruhártya felszíni betegségeiben

A tanulmány célja a vérlemezkében gazdag plazma szemcseppek hatékonyságának értékelése a szaruhártya felszíni különböző rendellenességeinek kezelésében.

A PRP egy vérminta koncentrált vérlemezkeszámmal és számos növekedési faktorral, amelyek a kötőhártya és a szaruhártya sebgyógyulási folyamatához kapcsolódnak. ami fontos előny más termékekkel szemben. A PRP szemcseppek a közelmúltban hatékony és hatásos terápiás megközelítésnek bizonyulnak a szaruhártya sebének újbóli epitelizációjának elősegítésére és a szemfelszín regenerációjának elősegítésére különböző kóros állapotokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos olyan állapot van, amelyben a szem felszíne súlyosan érintett, például keratoconjunctivitis sicca, perzisztens hám szaruhártya defektus, visszatérő szaruhártya-erózió, neurotróf keratopathia, posztlézeres in situ keratomileusis (LASIK) szemfelszíni szindróma (OSS), alvó szaruhártya-fekély, a gazdaszervezettel szembeni betegség, a szem cicatricialis pemphigoidja és a neurotróf elváltozások. Ha a szaruhártya sebgyógyulása nem történik meg azonnal, az látásvesztéshez, súlyos hegesedéshez, fertőzéshez és akár a szaruhártya perforációjához is vezethet, a szemfelszíni rendellenességek kezelése többtényezős megközelítésű, és a hagyományos terápia gyakran nem elegendő a probléma megoldásához.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) az autológ vér plazmafrakciójának azon része, amelynek vérlemezkekoncentrációja meghaladja az alapértéket. PRP eszközt használnak, kettős centrifugálási technikával koncentrálják a vérlemezkéket, és akkor aktiválják a PRP-t, amikor készen állnak a használatra. A végső koncentráció legalább 1 000 000 vérlemezkék/ mikroliter. Ezért ez a vérlemezkék és a növekedési faktorok autológ koncentrációja.

A vérzéscsillapításban, a szövetek regenerációjában, az immunválaszban és a sebgyógyulásban kiváltó fehérjék és növekedési faktorok fontos tárolója. A vérlemezkék alfa-granulátumai több mint 30 biológiailag aktív anyagot tartalmaznak, mint például a vérlemezkékből származó növekedési faktor, a transzformáló b1 és b2 növekedési faktor és az inzulinszerű növekedési faktor 1, az ér endoteliális növekedési faktor, az epidermális sejt növekedési faktor, a fibroblaszt növekedési faktor 2 és az inzulin -szerű növekedési faktor.

A szem vérlemezkében gazdag plazma síkosító hatású, és hatékonyan regenerálja a szem felszínét mikropontos keratitis esetén, csökkenti a gyulladást a szemszárazságban szenvedő betegeknél, valamint serkenti a sebgyógyulási folyamatokat alvó szaruhártyafekélyben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tartós hámhibák (Expozíciós keratopathia, fertőzés utáni keratitis).
  2. Száraz szem betegség.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív szemfertőzés vagy gyulladás.
  2. A betegeket visszavonják, ha allergiás vagy káros mellékhatások lépnek fel.
  3. Terhesség vagy szoptatás.
  4. Szisztémás vérlemezke- vagy véralvadásgátló szerek alkalmazása.
  5. Kontrollálatlan szisztémás betegségek
  6. A vizsgálati protokoll be nem tartása.
  7. Pozitív HIV, HBV, HCB vagy szifilisz.
  8. Vérszegénység (kevesebb, mint 10 g/dl HGB, vérlemezkeszám kevesebb, mint 105/ul).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A tartós hámhibákkal küzdő résztvevőket autológ vérlemezkében gazdag plazma szemcseppekkel kezelik.
Drog: Autológ vérlemezkékben gazdag plazma szemcsepp
A páciens saját teljes véréből 50 millilitert öt 10 ml-es vacutainer csőbe helyeznek, amelyek antikoaguláns-citrát-dextróz oldatot (1,4 ml) tartalmaznak, és 200 g-vel centrifugálják 11 percig. A centrifugált vér felső két rétegét, a plazmát és a buffy coat réteget steril módon szétválasztjuk, és steril sóoldattal 20%-ra (v/v) hígítjuk. A végső készítményt 5 ml-es palackokra osztják, amelyek alumíniumfóliába csomagolják az ultraibolya fény elleni védelmet. A betegeket arra utasítják, hogy ezeket a palackokat -20 °C-on tárolják, amíg szükséges. A használt palackokat hűtött körülmények között, 4 °C-on kell tárolni.
Más nevek:
  • PRP szemcsepp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkében gazdag plazma szemcseppek hatékonyságának értékelése a perzisztens szaruhártya epiteliális defektusok és száraz szem betegség kezelésében a defektus méretének változásának megfigyelésével különböző időtartamokon keresztül.
Időkeret: 48 órában, egy héten és egy hónapban.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) szemcseppek különböző szemfelszíni patológiák kezelésében kifejtett hatásának értékeléséhez a terápiás választ klinikai vizsgálattal és nyomon követéssel értékeljük.

A fő eredménymérések közé tartozik a hiba méretének változása a réslámpás biomikroszkópos fluoreszcein festéssel.

A hámdefektus legnagyobb lineáris dimenzióját és a hámdefektus határain belüli lehetséges legnagyobb merőlegességét milliméterben mérjük réslámpával.
48 órában, egy héten és egy hónapban.
A vérlemezkékben gazdag plazma szemcseppek hatékonyságának értékelése a perzisztens szaruhártya epiteliális defektusok és száraz szem betegség kezelésében a látásélesség változásának megfigyelésével.
Időkeret: 48 órában, egy héten és egy hónapban.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) szemcseppek különböző szemfelszíni patológiák kezelésében kifejtett hatásának értékeléséhez a terápiás választ klinikai vizsgálattal és nyomon követéssel értékeljük.

A fő eredménymérések közé tartozik a Snellen látásélesség (VA) teszttel mért látásélesség változása.
48 órában, egy héten és egy hónapban.
A vérlemezkében gazdag plazma szemcseppek hatékonyságának értékelése a szaruhártya perzisztens hámhibáinak és száraz szem betegségeinek kezelésében a könny meniszkusz magasságváltozásának megfigyelésével,
Időkeret: 48 órában, egy héten és egy hónapban.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) szemcseppek különböző szemfelszíni patológiák kezelésében kifejtett hatásának értékeléséhez a terápiás választ klinikai vizsgálattal és nyomon követéssel értékeljük.

A fő eredménymérések közé tartozik a szakadási meniszkusz magasságának változása réslámpás biomikroszkópiával mérve.
48 órában, egy héten és egy hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkékben gazdag plazma szemcseppek hatásosságának értékelése a perzisztáló szaruhártya epiteliális defektusok okozta enyhülési tünetekben és a száraz szem betegségben a szemtünetek változásának megfigyelésével.
Időkeret: 48 órában, egy héten és egy hónapban.
A másodlagos kimenetel mérései közé tartozik a szubjektív tünetek változása és javulása a kezelés során; különösen fájdalom. a fájdalom vizuális analóg pontszámával értékelve.
48 órában, egy héten és egy hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Tanulmányi szék: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRP ED in corneal diseases

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel