Plasma Rico en Plaquetas en Enfermedades de la Superficie Corneal
Efecto del colirio de plasma rico en plaquetas en las enfermedades de la superficie de la córnea
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de los colirios de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de diferentes trastornos de la superficie corneal.
El PRP es una muestra de sangre con un recuento concentrado de plaquetas y numerosos factores de crecimiento que están asociados con el proceso de cicatrización de heridas conjuntivales y corneales. lo cual es una ventaja importante sobre otros productos. Recientemente, las gotas para ojos de PRP están demostrando ser un enfoque terapéutico eficaz y potente para promover la reepitelización de heridas en la córnea y promover la regeneración de la superficie ocular en diferentes condiciones patológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muchas afecciones en las que la superficie ocular se ve gravemente afectada, como queratoconjuntivitis sicca, defecto corneal epitelial persistente, erosión corneal recurrente, queratopatía neurotrófica, queratomileusis in situ post láser (LASIK), síndrome de la superficie ocular (OSS), úlcera corneal latente, injerto. enfermedad contra huésped, penfigoide cicatricial ocular y cambios neurotróficos. Si la herida de la córnea no cicatriza con prontitud, puede provocar pérdida visual, cicatrización severa, infección e incluso perforación corneal, el tratamiento de los trastornos de la superficie ocular tiene un enfoque multifactorial y la terapia convencional muchas veces no es suficiente para resolver el problema.
El plasma rico en plaquetas (PRP) se define como una porción de la fracción de plasma de sangre autóloga que tiene una concentración de plaquetas por encima de la línea base. Utilizan un dispositivo PRP, concentran las plaquetas mediante una técnica de doble centrifugación y activan el PRP justo cuando están listos para usarlo. La concentración final es de al menos 1.000.000 plaquetas/microlitro. Por lo tanto, es una concentración autóloga de plaquetas y factores de crecimiento.
Un reservorio importante de proteínas y factores de crecimiento que precipitan la hemostasia, la regeneración de tejidos, la respuesta inmunitaria y la cicatrización de heridas. Los gránulos alfa de las plaquetas incluyen más de 30 sustancias biológicamente activas, como el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento transformante b1 y b2 y el factor de crecimiento similar a la insulina 1, el factor de crecimiento del endotelio vascular, el factor de crecimiento de células epidérmicas, el factor de crecimiento de fibroblastos 2 y la insulina. -como factor de crecimiento.
El plasma ocular rico en plaquetas tiene un efecto lubricante y ha sido eficaz para regenerar la superficie ocular en casos de queratitis micropuntiforme, disminuir la inflamación en pacientes que padecen ojo seco y estimular los procesos de cicatrización de heridas en úlceras corneales latentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Abdelnasser
- Número de teléfono: +2 01099427763
- Correo electrónico: ahmedazzam200@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defectos epiteliales persistentes (queratopatía por exposición, queratitis postinfecciosa).
- Enfermedad del ojo seco.
Criterio de exclusión:
- Infección o inflamación ocular activa.
- Los pacientes serán retirados si se desarrollan efectos secundarios alérgicos o adversos.
- Embarazo o lactancia.
- El uso de antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes sistémicos.
- Enfermedades sistémicas no controladas
- Incumplimiento del protocolo del estudio.
- Positivo VIH, VHB, HCB o Sífilis.
- Anemia (menos de 10 g/dl de HGB, recuento de plaquetas menor de 105/ul).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes con defectos epiteliales persistentes serán tratados con colirios de plasma rico en plaquetas autólogo.
|
Se colocarán cincuenta mililitros de sangre total del propio paciente en cinco tubos vacutainer de 10 ml que contienen solución anticoagulante-citrato-dextrosa (1,4 ml) y se centrifugarán a 200 g durante 11 min.
Las dos capas superiores de la sangre centrifugada, el plasma y la capa leucocítica se separarán de forma estéril y se diluirán al 20 % (v/v) con una solución salina estéril.
La preparación final se divide en frascos de 5 ml envueltos en papel de aluminio para protegerlos de la luz ultravioleta.
Se indica a los pacientes que almacenen estos frascos a -20 °C hasta que se necesiten.
Las botellas que se utilicen se mantendrán en condiciones de refrigeración a 4 °C.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia de los colirios de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de los defectos persistentes del epitelio corneal y la enfermedad del ojo seco mediante la observación del cambio en el tamaño del defecto durante diferentes períodos de tiempo.
Periodo de tiempo: A las 48 horas, una semana y un mes.
|
Para evaluar el efecto del colirio de plasma rico en plaquetas (PRP) en el manejo de diferentes patologías de la superficie ocular, se evaluará la respuesta terapéutica con examen clínico y seguimiento. Las principales medidas de resultado incluyen el cambio en el tamaño del defecto por tinción con fluoresceína en biomicroscopía con lámpara de hendidura. La dimensión lineal más grande del defecto epitelial y su perpendicular más grande posible dentro de los límites del defecto epitelial se miden en milímetros utilizando una lámpara de hendidura. |
A las 48 horas, una semana y un mes.
|
|
Evaluación de la eficacia de los colirios de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de los defectos persistentes del epitelio corneal y la enfermedad del ojo seco mediante la observación del cambio en la agudeza visual.
Periodo de tiempo: A las 48 horas, una semana y un mes.
|
Para evaluar el efecto del colirio de plasma rico en plaquetas (PRP) en el manejo de diferentes patologías de la superficie ocular, se evaluará la respuesta terapéutica con examen clínico y seguimiento. Las principales medidas de resultado incluyen el cambio en la agudeza visual medido por la prueba de agudeza visual (VA) de Snellen. |
A las 48 horas, una semana y un mes.
|
|
Evaluación de la eficacia de los colirios de plasma rico en plaquetas en el tratamiento de los defectos persistentes del epitelio corneal y la enfermedad del ojo seco mediante la observación del cambio en la altura del menisco lagrimal.
Periodo de tiempo: A las 48 horas, una semana y un mes.
|
Para evaluar el efecto del colirio de plasma rico en plaquetas (PRP) en el manejo de diferentes patologías de la superficie ocular, se evaluará la respuesta terapéutica con examen clínico y seguimiento. Las principales medidas de resultado incluyen el cambio en la altura del menisco lagrimal medido por biomicroscopía con lámpara de hendidura. |
A las 48 horas, una semana y un mes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia de los colirios de plasma rico en plaquetas en el alivio de los síntomas causados por defectos persistentes del epitelio corneal y la enfermedad del ojo seco mediante la observación del cambio en los síntomas oculares.
Periodo de tiempo: A las 48 horas, una semana y un mes.
|
Las medidas de resultado secundarias incluyen el cambio y la mejora de los síntomas subjetivos durante el tratamiento; particularmente el dolor.
evaluado por puntuación analógica visual para el dolor.
|
A las 48 horas, una semana y un mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
- Silla de estudio: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
- Director de estudio: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nurden AT. Platelets, inflammation and tissue regeneration. Thromb Haemost. 2011 May;105 Suppl 1:S13-33. doi: 10.1160/THS10-11-0720. Epub 2011 Apr 11.
- Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, Burr J, Stewart O, Quereshi S. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):647-52. doi: 10.1136/bjo.2003.026211.
- Kim KM, Shin YT, Kim HK. Effect of autologous platelet-rich plasma on persistent corneal epithelial defect after infectious keratitis. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):544-50. doi: 10.1007/s10384-012-0175-y. Epub 2012 Sep 13.
- Alio JL, Arnalich-Montiel F, Rodriguez AE. The role of "eye platelet rich plasma" (E-PRP) for wound healing in ophthalmology. Curr Pharm Biotechnol. 2012 Jun;13(7):1257-65. doi: 10.2174/138920112800624355.
- Alio JL, Abad M, Artola A, Rodriguez-Prats JL, Pastor S, Ruiz-Colecha J. Use of autologous platelet-rich plasma in the treatment of dormant corneal ulcers. Ophthalmology. 2007 Jul;114(7):1286-1293.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.044. Epub 2007 Feb 26.
- Lee JH, Kim MJ, Ha SW, Kim HK. Autologous Platelet-rich Plasma Eye Drops in the Treatment of Recurrent Corneal Erosions. Korean J Ophthalmol. 2016 Apr;30(2):101-7. doi: 10.3341/kjo.2016.30.2.101. Epub 2016 Mar 25.
- Wu TE, Chen CJ, Hu CC, Cheng CK. Easy-to-prepare autologous platelet-rich plasma in the treatment of refractory corneal ulcers. Taiwan J Ophthalmol. 2015 Jul-Sep;5(3):132-135. doi: 10.1016/j.tjo.2014.09.001. Epub 2014 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP ED in corneal diseases
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .