Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma sarveiskalvon pintasairauksissa

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Abdelnasser Mohamed Abdelnasser, Assiut University

Verihiutalerikkaan plasman silmätippojen vaikutus sarveiskalvon pintasairauksiin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutalepitoisten plasmasilmätippojen tehokkuutta erilaisten sarveiskalvon pintahäiriöiden hoidossa.

PRP on verinäyte, jossa on keskittynyt verihiutaleiden määrä ja lukuisia kasvutekijöitä, jotka liittyvät sidekalvon ja sarveiskalvon haavan paranemisprosessiin. mikä on tärkeä etu muihin tuotteisiin verrattuna. PRP-silmätipat ovat viime aikoina osoittautuneet tehokkaaksi ja tehokkaaksi terapeuttiseksi lähestymistavaksi edistämään sarveiskalvon haavan uudelleen epitelisaatiota ja edistämään silmän pinnan uusiutumista erilaisissa patologisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On monia tiloja, joissa silmän pinta kärsii vakavasti, kuten keratokonjunktiviitti sicca, jatkuva epiteelin sarveiskalvovaurio, toistuva sarveiskalvon eroosio, neurotrofinen keratopatia, laserin in situ keratomileusis (LASIK) -silmän pintaoireyhtymä (OSS), lepotilassa oleva sarveiskalvon haavauma, vs. isäntäsairaus, okulaarinen cicatricial pemfigoid ja neurotrofiset muutokset. Jos sarveiskalvon haavan paraneminen ei tapahdu nopeasti, se voi johtaa näön menetykseen, vakavaan arpeutumiseen, infektioon ja jopa sarveiskalvon perforaatioon, silmän pintahäiriöiden hoidossa on monitekijäinen lähestymistapa, eikä perinteinen hoito usein riitä ratkaisemaan ongelmaa.

Verihiutalerikas plasma (PRP) määritellään osaksi autologisen veren plasmafraktiota, jonka verihiutalepitoisuus on perustason yläpuolella. He käyttävät PRP-laitetta, keskittävät verihiutaleet kaksoissentrifugointitekniikalla ja aktivoivat PRP:n juuri kun ovat valmiita käyttämään sitä. Lopullinen pitoisuus on vähintään 1 000 000 verihiutaleita / mikrolitra. Siksi se on verihiutaleiden ja kasvutekijöiden autologinen pitoisuus.

Tärkeä proteiinien ja kasvutekijöiden säiliö, joka saa aikaan hemostaasin, kudosten uudistumisen, immuunivasteen ja haavan paranemisen. Verihiutaleiden alfarakeet sisältävät yli 30 biologisesti aktiivista ainetta, kuten verihiutaleperäistä kasvutekijää, transformoivaa kasvutekijää b1 ja b2 ja insuliinin kaltaista kasvutekijää 1, verisuonten endoteelikasvutekijää, epidermaalisen solujen kasvutekijää, fibroblastikasvutekijää 2 ja insuliinia. -kuin kasvutekijä.

Silmän verihiutalepitoisella plasmalla on voiteleva vaikutus ja se on ollut tehokas silmän pinnan uudistamisessa mikropistekeratiittitapauksissa, vähentäen tulehdusta potilailla, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä ja stimuloivat haavan paranemisprosesseja lepotilassa sarveiskalvon haavaumissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pysyvät epiteelivauriot (altistuskeratopatia, tarttuvan keratiitti).
  2. Kuivan silmän sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus.
  2. Potilaat poistetaan, jos allergisia tai haitallisia sivuvaikutuksia ilmenee.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Systeemisten verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö.
  5. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet
  6. Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen.
  7. Positiivinen HIV, HBV, HCB tai kuppa.
  8. Anemia (alle 10 g/dl HGB:tä, verihiutaleiden määrä alle 105/ul).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujia, joilla on pysyviä epiteelivaurioita, hoidetaan autologisilla verihiutalepitoisilla plasmasilmätipoilla.
Lääke: Autologiset verihiutalepitoiset plasmasilmätipat
Viisikymmentä millilitraa potilaan omaa kokoverta laitetaan viiteen 10 ml:n vacutainer-putkeen, jotka sisältävät antikoagulantti-sitraatti-dekstroosiliuosta (1,4 ml), ja sentrifugoidaan 200 g:ssä 11 minuuttia. Sentrifugoidun veren kaksi ylempää kerrosta, plasma ja buffy coat -kerros erotetaan steriilillä tavalla ja laimennetaan 20 %:iin (v/v) steriilillä suolaliuoksella. Lopullinen valmiste jaetaan 5 ml:n pulloihin, jotka on kääritty alumiinifolioon suojaamaan ultraviolettivalolta. Potilaita neuvotaan säilyttämään nämä pullot -20 °C:ssa, kunnes niitä tarvitaan. Käytettävät pullot säilytetään jääkaapissa 4 °C:ssa.
Muut nimet:
  • PRP silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalerikkaiden plasmasilmätippojen tehokkuuden arviointi pysyvien sarveiskalvon epiteelivaurioiden ja kuivasilmäsairauden hoidossa tarkkailemalla vaurion koon muutosta eri ajanjaksoina.
Aikaikkuna: 48 tuntia, yksi viikko ja yksi kuukausi.

Verihiutalerikkaan plasman (PRP) silmätippojen vaikutuksen arvioimiseksi eri silmän pintapatologioiden hoidossa terapeuttinen vaste arvioidaan kliinisen tutkimuksen ja seurannan avulla.

Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät fluoreseiinivärjäyksen aiheuttaman vian koon muutoksen rakolampun biomikroskopiassa.

Epiteelivaurion suurin lineaarinen ulottuvuus ja sen suurin mahdollinen kohtisuora epiteelivaurion rajoissa mitataan millimetreinä rakolampun avulla.
48 tuntia, yksi viikko ja yksi kuukausi.
Verihiutalepitoisten plasmasilmätippojen tehon arviointi pysyvien sarveiskalvon epiteelivaurioiden ja kuivasilmäsairauden hoidossa tarkkailemalla näöntarkkuuden muutosta.
Aikaikkuna: 48 tuntia, yksi viikko ja yksi kuukausi.

Verihiutalerikkaan plasman (PRP) silmätippojen vaikutuksen arvioimiseksi eri silmän pintapatologioiden hoidossa terapeuttinen vaste arvioidaan kliinisen tutkimuksen ja seurannan avulla.

Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät Snellenin näöntarkkuuden (VA) testillä mitatun näöntarkkuuden muutoksen.
48 tuntia, yksi viikko ja yksi kuukausi.
Verihiutalepitoisten plasmasilmätippojen tehon arviointi sarveiskalvon pysyvien epiteelivaurioiden ja kuivasilmäsairauden hoidossa tarkkailemalla kyynelmeniskin korkeuden muutosta,
Aikaikkuna: 48 tuntia, yksi viikko ja yksi kuukausi.

Verihiutalerikkaan plasman (PRP) silmätippojen vaikutuksen arvioimiseksi eri silmän pintapatologioiden hoidossa terapeuttinen vaste arvioidaan kliinisen tutkimuksen ja seurannan avulla.

Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät rakolampun biomikroskopialla mitatun kyynelmeniskin korkeuden muutoksen.
48 tuntia, yksi viikko ja yksi kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalepitoisten plasmasilmätippojen tehokkuuden arviointi pysyvien sarveiskalvon epiteelin vikojen aiheuttamissa lievitysoireissa ja kuivasilmäsairaudessa silmäoireiden muutosta havainnoiden.
Aikaikkuna: 48 tuntia, yksi viikko ja yksi kuukausi.
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät subjektiivisten oireiden muuttumisen ja paranemisen hoidon aikana; erityisesti kipua. arvioitu visuaalisella analogisella kivun pistemäärällä.
48 tuntia, yksi viikko ja yksi kuukausi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Opintojohtaja: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRP ED in corneal diseases

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa