Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma i hornhindeoverfladesygdomme

24. februar 2023 opdateret af: Ahmed Abdelnasser Mohamed Abdelnasser, Assiut University

Effekt af blodpladerige plasma øjendråber i hornhindeoverfladesygdomme

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​blodpladerige plasma øjendråber i behandlingen af ​​forskellige hornhindeoverfladelidelser.

PRP er en blodprøve med et koncentreret antal blodplader og talrige vækstfaktorer, der er forbundet med helingsprocesser for konjunktival og hornhinde. hvilket er en vigtig fordel i forhold til andre produkter. PRP-øjendråber har for nylig vist sig at være en effektiv og potent terapeutisk tilgang til at fremme hornhindens re-epitelisering og fremme regenerering af okulær overflade under forskellige patologiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er mange tilstande, hvor den okulære overflade er alvorligt påvirket, såsom keratoconjunctivitis sicca, vedvarende epitelial hornhindedefekt, tilbagevendende hornhindeerosion, neurotrofisk keratopati, post-laser in-situ keratomileusis (LASIK) okulært overfladesyndrom (OSS), hvilende hornhinde-ulcer, graft-ulcer. versus-vært sygdom, okulær cicatricial pemfigoid og neurotrofiske ændringer. Hvis hornhindens sårheling ikke sker hurtigt, kan det føre til synstab, alvorlig ardannelse, infektion og endda hornhindeperforation, behandlingen af ​​øjenoverfladelidelser har en multifaktoriel tilgang, og konventionel terapi er ofte ikke nok til at løse problemet.

Blodpladerigt plasma (PRP) er defineret som en del af plasmafraktionen af ​​autologt blod med en blodpladekoncentration over baseline. De bruger en PRP-anordning, koncentrerer blodplader ved hjælp af en dobbelt centrifugeringsteknik og aktiverer PRP, lige når de er klar til at bruge det. Den endelige koncentration er mindst 1.000.000 blodplader/ mikroliter. Derfor er det en autolog koncentration af blodplader og vækstfaktorer.

Et vigtigt reservoir af proteiner og vækstfaktorer, der udfælder i hæmostase, vævsregenerering, immunrespons og sårheling. Alfagranulat af blodpladerne omfatter over 30 biologisk aktive stoffer såsom blodpladeafledt vækstfaktor, transformerende vækstfaktor b1 og b2 og insulinlignende vækstfaktor 1, vaskulær endotelvækstfaktor, epidermal cellevækstfaktor, fibroblastvækstfaktor 2 og insulin -lignende vækstfaktor.

Øjenblodpladerigt plasma har en smørende effekt og har været effektiv til at regenerere den okulære overflade i tilfælde af mikropunctat keratitis, mindske betændelse hos patienter, der lider af tørre øjne og stimulere sårhelingsprocesser i sovende hornhindesår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende epiteldefekter (Eksponeringskeratopati, Post infektiøs keratitis).
  2. Sygdom med tørre øjne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv øjeninfektion eller betændelse.
  2. Patienter vil blive trukket tilbage, hvis allergiske eller uønskede bivirkninger udvikler sig.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Anvendelse af systemisk blodpladehæmmende eller antikoagulant.
  5. Ukontrollerede systemiske sygdomme
  6. Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  7. Positiv HIV, HBV, HCB eller Syfilis.
  8. Anæmi (mindre end 10 g/dl HGB, blodpladetal mindre end 105/ul).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere med vedvarende epiteldefekter vil blive behandlet med autologe blodpladerige plasma øjendråber.
Medicin: Autologe blodplade-rige plasma øjendråber
Halvtreds milliliter af patientens eget fuldblod vil blive anbragt i fem 10 ml vacutainer-rør indeholdende antikoagulant-citrat-dextrose-opløsning (1,4 ml) og centrifugeret ved 200 g i 11 min. De øverste to lag af det centrifugerede blod, plasma- og buffy coat-laget adskilles på en steril måde og fortyndes til 20 % (v/v) med en steril saltvandsopløsning. Det endelige præparat er opdelt i 5-ml flasker pakket ind i aluminiumsfolie til beskyttelse mod ultraviolet lys. Patienterne instrueres i at opbevare disse flasker ved -20 °C, indtil de skal bruges. De anvendte flasker vil blive opbevaret under afkøling ved 4 °C.
Andre navne:
  • PRP øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​blodpladerige plasma øjendråber til behandling af vedvarende hornhindeepiteldefekter og tørre øjensygdomme ved observation af ændring i defektens størrelse over forskellige tidsperioder.
Tidsramme: På 48 timer, en uge og en måned.

For at evaluere effekten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) øjendråber i behandlingen af ​​forskellige øjenoverfladepatologier, vil den terapeutiske respons blive evalueret med klinisk undersøgelse og opfølgning.

De vigtigste resultatmålinger omfatter ændringen i størrelsen af ​​defekten ved fluoresceinfarvning på spaltelampebiomikroskopi.

Den største lineære dimension af epiteldefekten og dens størst mulige vinkelret inden for rammerne af epiteldefekten måles i millimeter ved hjælp af en spaltelampe.
På 48 timer, en uge og en måned.
Evaluering af effektiviteten af ​​blodpladerige plasma øjendråber til behandling af vedvarende hornhindeepiteldefekter og tørre øjensygdomme ved observation af ændring i synsstyrke.
Tidsramme: På 48 timer, en uge og en måned.

For at evaluere effekten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) øjendråber i behandlingen af ​​forskellige øjenoverfladepatologier, vil den terapeutiske respons blive evalueret med klinisk undersøgelse og opfølgning.

De vigtigste udfaldsmålinger omfatter ændringen i synsstyrke målt ved Snellen synsskarphed (VA) test.
På 48 timer, en uge og en måned.
Evaluering af effektiviteten af ​​blodpladerige plasma øjendråber til behandling af vedvarende hornhindeepiteldefekter og tørre øjensygdomme ved observation af ændring i højden af ​​tåremenisken,
Tidsramme: På 48 timer, en uge og en måned.

For at evaluere effekten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) øjendråber i behandlingen af ​​forskellige øjenoverfladepatologier, vil den terapeutiske respons blive evalueret med klinisk undersøgelse og opfølgning.

De vigtigste resultatmålinger inkluderer ændringen i højden af ​​tåremenisken målt ved spaltelampebiomikroskopi.
På 48 timer, en uge og en måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​blodpladerige plasma øjendråber i lindring af symptomer forårsaget af vedvarende corneale epiteldefekter og tørre øjensygdomme ved observation af ændringer i øjensymptomer.
Tidsramme: På 48 timer, en uge og en måned.
Sekundære resultatmålinger omfatter ændring og forbedring af subjektive symptomer under behandling; især smerte. vurderet ved visuel analog score for smerte.
På 48 timer, en uge og en måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed S Abdelrahman, MD, Professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Studiestol: Mahmoud F Rateb, MD, Assistant professor of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed G Saleh, MD, Lecturer of ophthalmology, Faculty of medicine, Assiut university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP ED in corneal diseases

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner