接触抽吸与支架回收器对基底动脉闭塞急性中风患者再通：后循环 ASTER 随机试验方案 (pc-ASTER)
2023年2月27日 更新者：Hopital Foch
接触抽吸与支架回收器用于基底动脉闭塞急性中风患者再通：后循环 ASTER 随机试验
伴有基底动脉闭塞 (BAO) 的急性缺血性卒中 (AIS) 患者存在毁灭性的、危及生命的预后。
尽管证据水平低于前循环闭塞患者，但在 BAO 患者中常规进行血管内机械血栓切除术紧急再通（在最近的研究中，在这一人群中随机化与单纯药物治疗是不可能的）。 最近，一项大型回顾性研究支持对这一人群进行血栓切除术的兴趣。
再通的速度和等级对临床结果有重大影响。 90 天时的良好结果与血管内手术结束时的成功再通状态密切相关（OR=4.57， 95%CI=1.24-16.87, P=0.023）。
首过效应已被证明是血管内手术疗效的有力标志，与临床结果显着相关。
使用支架回收器进行血栓切除术显着改变了前循环大血管闭塞性卒中的预后，目前用于 BAO 患者（后循环）。 接触抽吸 (CA) 目前用于前部大血管闭塞（COMPASS 试验，Lancet 2019），具有相似的再通率和良好结果（Boulanger M，2019），以及 BAO 患者。
然而，对于 BAO 的治疗，CA 与 SR 相比的益处仍然存在争议，一线 CA 与 SR 相比具有优势或无差异。 可用数据基于回顾性研究，没有来自 RCT 的数据。
在这种情况下，需要一项随机对照试验来评估 CA 与 SR 的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arturo CONSOLI
- 电话号码：0033146251955
- 邮箱：a.consoli@hopital-foch.com
研究联系人备份
- 姓名：Bertrand LAPERGUE
- 电话号码：0033146255973
- 邮箱：b.lapergue@hopital-foch.com
学习地点
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Bordeaux
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接触：
- Gaultier MARNAT
- 邮箱：Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
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Caen、法国
- 尚未招聘
- CHU Caen
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接触：
- Charlotte BARBIER
- 邮箱：barbier-ch@chu-caen.fr
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Limoges、法国
- 尚未招聘
- CHU Limoges
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接触：
- Charbel MOUNAYER
- 邮箱：charbel.mounayer@chu-limoges.fr
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Montpellier、法国
- 尚未招聘
- CHU Montpellier
-
接触：
- Vincent COSTALAT
- 邮箱：vincent.costalat@chu-montpellier.fr
-
Nancy、法国
- 招聘中
- CHRU NANCY
-
接触：
- Benjamin GORY
- 邮箱：b.gory@chu-nancy.fr
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Nantes、法国
- 尚未招聘
- CHU Nantes
-
接触：
- Hubert DESAL
- 邮箱：hubert.desal@chu-nantes.fr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Fondation Adolphe de Rothschild
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接触：
- Michel PIOTIN
- 邮箱：mpiotin@for.paris
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Aphp - Pitie Salpetriere
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接触：
- Frédéric CLARENCON
- 邮箱：frederic.clarencon@aphp.fr
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Reims、法国
- 尚未招聘
- CHU de Reims
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接触：
- Sébastien SOIZE
- 邮箱：ssoize@chu-reims.fr
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Rennes、法国
- 尚未招聘
- Chu Rennes
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接触：
- Jean-Christophe FERRE
- 邮箱：jean-christophe.ferre@chu-rennes.fr
-
Suresnes、法国
- 招聘中
- Hôpital Foch
-
接触：
- Arturo CONSOLI
- 电话号码：0033146251955
- 邮箱：a.consoli@hopital-foch.com
-
Tours、法国
- 尚未招聘
- CHU de Tours
-
接触：
- Grégoire BOULOUIS
- 邮箱：g.boulouis@chu-tours.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 ≥ 18 岁
- AIS 与 BAO 非侵入性成像（CT 或 MRI）
- 有资格进行血栓切除术：在首次出现症状后 24 小时内或最后一次观察到患者正常时进行腹股沟穿刺
- 加入国民健康保险
- 从患者/他的代理人处获得或遵循紧急程序的知情同意书
排除标准：
- 有症状的区域（基底动脉）已知或怀疑先前存在（慢性）大血管狭窄/闭塞
- 造影剂严重过敏或绝对禁忌使用含碘产品
- 临床病史、既往影像学或临床判断提示颅内基底动脉狭窄
- 怀孕（对有生育能力的女性进行尿液或血清 β HCG 检测）
- 被剥夺自由的人
- 受益于法律保护（监护权或监管权）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接触抽吸一线血栓切除术
随机分配到这支手臂的患者将通过接触抽吸进行第一次手臂血栓切除术
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与标准护理一样，接触抽吸方法是使用交换技术使用位于远端颈脉管系统中的长护套进行的。 一个大口径球囊引导导管，用于放置在颈 ICA 中。 然后将微导管推进到血栓附近，并将大口径抽吸导管推进到尽可能靠近血栓的近端。 对照超选择性血管造影可用于记录闭塞和血栓的程度。 等待 3 分钟后，将大口径抽吸导管连接到专用抽吸泵的连续抽吸，同时将抽吸导管推进到血栓表面。 通过位于颈部脉管系统中的长鞘。 |
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假比较器：支架回收器一线血栓切除术
随机分入这支手臂的患者将通过取栓器进行第一次手臂血栓切除术
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使用的技术应符合设备 IFU。
建议使用可能的大口径通路引导导管。
合适的输送微导管通过微丝穿过闭塞。
对照超选择性血管造影可用于记录闭塞和血栓的程度。
撤出前根据各参与中心的内部惯例将支架留在原位。
然后将任何带有 CE 标记的支架回收装置部署到整个闭塞处。
至少应进行 3 次 SR 尝试。
每次装置尝试后都会记录血运重建评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次通过后完全再灌注定义的首次通过率 (FPE)
大体时间：24小时
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FPE 的定义：单次通过/使用设备，(2) 大血管闭塞及其下游区域的完全血运重建 (mTICI 3)，以及 (3) 不使用抢救治疗
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一线取栓策略后和血管内手术结束时的完全再灌注率
大体时间：24小时
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mTICI（改良脑梗死溶栓）评分在一线血栓切除术后和血管内治疗结束时等于 3。 mTICI 评分在 0-3 之间进行评估：0 表示动脉完全阻塞，3 表示完全再灌注 |
24小时
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一线取栓策略后和血管内手术结束时的成功再灌注率 (mTICI 2b/2c/3)
大体时间：24小时
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mTICI 评分在 0 到 3 之间进行评估。将评估一线血栓切除术策略后和血管内手术结束时 mTICI 评分等于 2b/2c/3 的患者比例。
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24小时
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一线取栓策略后和血管内手术结束时接近完全再灌注率 (mTICI 2c/3)
大体时间：24小时
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24小时
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一线取栓策略后和血管内手术结束时的动脉闭塞性病变 (AOL) 再通评分 III 率
大体时间：24小时
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AOL 再通评分在 0 到 3 之间进行评估：
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24小时
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腹股沟穿刺时间至成功再灌注时间（以分钟计）
大体时间：360分钟
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360分钟
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3 个月和 12 个月时的改良 Rankin 评分 (mRS)
大体时间：12个月
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mRS 在 0 到 6 之间进行评估。
0 分表示没有残疾，6 分表示死亡。
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12个月
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90 天和一年的良好功能结果率由 mRS 0-3 或等于卒中前 mRS（改良 Rankin 评分）定义
大体时间：12个月
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12个月
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通过 EuroQol 5D-5L 量表评估 90 天和 12 个月时的生活质量
大体时间：12个月
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EuroQol 5D-5L 包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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12个月
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90 天和 12 个月时的所有死因
大体时间：12个月
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12个月
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NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）相对于基线的 24 小时变化定义为 24 小时 NIHSS 评分与入院时 NIHSS 评分之间的差异。
大体时间：24小时
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NIHSS（美国国立卫生研究院中风量表）评分在 0-42 之间进行评估 0 为正常，42 为最大重力
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24小时
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亚组分析：年龄（≤70 对 >70 岁）
大体时间：24小时
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24小时
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亚组分析：基线 NIHSS≥10 vs NIHSS<10 (18)
大体时间：24小时
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24小时
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亚组分析：通过 pc-ASPECTS 评估的梗塞面积体积（≤7 与 >7）
大体时间：24小时
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Pc-ASPECTS 评分为 10 表示后循环中没有可见的缺血性变化，而 pc-ASPECTS 评分为 0 表示中脑、脑桥和双侧丘脑、后循环区域和小脑半球存在缺血性变化
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24小时
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亚组分析：从患者入院到随机分组的时间（≤ 300 与 > 300 分钟）
大体时间：360分钟
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360分钟
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亚组分析：血管成像中血栓的基线部位（基底动脉顶部与核心实验室判定的其他部位）
大体时间：24小时
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24小时
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亚组分析：先前使用过静脉阿替普酶（是与否）
大体时间：24小时
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24小时
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亚组分析：抵押品状态（好与差，由核心实验室根据初始血管造影结果判定），等级为 0-3
大体时间：24小时
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侧支循环通过血管造影以0-3等级估计。
络状况将被分类为不良络（分数 0-1）和良好络（分数 2-3）
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24小时
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血栓切除术后 24±12 小时（根据 ECASS3 分类）的任何脑出血 (ICH)、实质血肿 (PH)、脑成像（磁共振成像 MRI 或 CT（计算机断层扫描）扫描）症状性 ICH 的发生率
大体时间：24小时
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ECASS III（欧洲合作急性中风研究）分类：
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24小时
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手术相关并发症的发生率定义为动脉穿孔、动脉夹层、新区域栓塞 (ENT) 和蛛网膜下腔出血
大体时间：小时
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小时
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12 个月时的成本效益分析
大体时间：12个月
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从集体角度来看，接触抽吸 (CA) 一线血栓切除术与标准一线 SR 血栓切除术治疗 BAO 所致 AIS 的增量成本效益比（ICER，每质量调整生命年成本 [QALY]）以及 12 个月的时间范围。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Arturo CONSOLI、study principal investigator
- 学习椅：Benjamin GORY、Scientific Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月19日
初级完成 (预期的)
2026年7月1日
研究完成 (预期的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月1日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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