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Aspiração de contato versus recuperação de stent para recanalização de pacientes com AVC agudo com oclusão da artéria basilar: protocolo de estudo randomizado ASTER de circulação posterior (pc-ASTER)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hopital Foch

Aspiração de contato versus recuperação de stent para recanalização de pacientes com AVC agudo com oclusão da artéria basilar: o estudo randomizado ASTER de circulação posterior

Pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) com oclusão da artéria basilar (BAO) apresentam um prognóstico devastador e com risco de vida.

A recanalização urgente com trombectomia mecânica endovascular é rotineiramente realizada em pacientes com OAB, embora o nível de evidência seja menor do que nas oclusões da circulação anterior (randomização nesta população versus tratamento médico isolado tem sido impossível em estudos recentes). Recentemente, um grande estudo retrospectivo reforça o interesse da trombectomia nessa população.

A velocidade e o grau da recanalização têm um grande impacto no resultado clínico. O resultado favorável em 90 dias está fortemente associado ao status de recanalização bem-sucedida ao final do procedimento endovascular (OR = 4,57, IC 95%=1,24-16,87, P=0,023).

O efeito de primeira passagem demonstrou ser um forte marcador de eficácia do procedimento endovascular com correlação significativa com o resultado clínico.

A trombectomia com Stent retrievers mudou drasticamente o prognóstico dos acidentes vasculares cerebrais de oclusão de grandes vasos da circulação anterior e atualmente utilizados em pacientes com OAB (circulação posterior). A aspiração de contato (AC) é atualmente usada em oclusões anteriores de grandes vasos (estudo COMPASS, Lancet 2019), com taxas semelhantes de recanalização e resultados favoráveis ​​(Boulanger M, 2019), bem como em pacientes com OAB.

No entanto, o benefício do CA em comparação com o SR para o tratamento da OAB permanece em debate com a superioridade do CA de primeira linha em comparação com o SR ou nenhuma diferença. Os dados disponíveis são baseados em estudos retrospectivos sem dados de RCT.

Nesse contexto, um estudo randomizado controlado é necessário para avaliar o benefício da CA versus SR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos

  • AIS com BAO em imagens não invasivas (TC ou MRI)
  • Elegível para trombectomia: punção na virilha realizada dentro de 24 horas após os primeiros sintomas ou da última vez que o paciente foi visto normal
  • Estar coberto por um seguro nacional de saúde
  • Consentimento informado obtido do paciente/seu procurador ou após um procedimento de emergência

Critério de exclusão:

  • Conhecida ou suspeita de estenose/oclusão de grandes vasos pré-existente (crônica) no território sintomático (artéria basilar)
  • Alergia grave ao meio de contraste ou contraindicação absoluta ao uso de produtos iodados
  • História clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico sugerindo estenose intracraniana da artéria basilar
  • Gravidez (teste de beta HCG na urina ou soro para mulheres com potencial para engravidar)
  • Pessoa privada de liberdade
  • Doente que beneficia de uma proteção legal (tutela ou curatela)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: trombectomia de primeira linha por aspiração de contato
O paciente randomizado neste braço terá a trombectomia do primeiro braço por aspiração de contato
Procedimento: Aspiração de contato Trombectomia

A abordagem de aspiração de contato é realizada, como no tratamento padrão, usando uma bainha longa posicionada na vasculatura cervical distal usando uma técnica de troca.

Um cateter guia de balão de diâmetro grande para ser colocado na ACI cervical. O microcateter é então avançado próximo ao trombo e o cateter de aspiração de grande diâmetro é avançado o mais próximo possível do aspecto proximal do trombo. Um angiograma superseletivo de controle pode ser usado para documentar a extensão da oclusão e do trombo. Após um período de espera de 3 minutos, o cateter de aspiração de grande diâmetro é conectado a uma aspiração contínua da bomba de aspiração dedicada, enquanto avança simultaneamente o cateter de aspiração até a face do trombo. através da bainha longa posicionada na vasculatura cervical.
Comparador Falso: Trombectomia de primeira linha com stent retriever
O paciente randomizado neste braço terá a primeira trombectomia de braço por Stent retriever
Procedimento: Trombectomia com stent retriever
A técnica utilizada deve estar de acordo com as IFU do dispositivo. Recomenda-se um cateter guia de acesso de diâmetro grande. Um microcateter de entrega adequado é conduzido por um microfio através da oclusão. Um angiograma superseletivo de controle pode ser usado para documentar a extensão da oclusão e do trombo. O stent é deixado de acordo com a prática interna de cada centro participante antes da retirada. Qualquer dispositivo de recuperação de stent com a marca CE é implantado na oclusão. Devem ser realizadas no mínimo 3 tentativas com SR. Uma pontuação de revascularização será registrada após cada tentativa do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeito de primeira passagem (FPE) definida pela reperfusão completa após a primeira passagem do dispositivo
Prazo: 24 horas
A definição de FPE: passagem única/uso do dispositivo, (2) revascularização completa da oclusão de grandes vasos e seu território a jusante (mTICI 3) e (3) nenhum uso de terapia de resgate
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reperfusão completa após estratégia de trombectomia de primeira linha e ao final do procedimento endovascular
Prazo: 24 horas

A pontuação mTICI (trombólise no infarto cerebral modificado) é igual a 3 após a trombectomia de primeira linha e no final da endovascular.

A pontuação mTICI é avaliada entre 0-3: 0 uma obstrução completa da artéria e 3 indica uma reperfusão completa
24 horas
Taxa de reperfusão bem-sucedida (mTICI 2b/2c/3) após estratégia de trombectomia de primeira linha e ao final do procedimento endovascular
Prazo: 24 horas
O escore mTICI é avaliado entre 0 a 3. Será avaliada a taxa de pacientes com escore mTICI igual a 2b/2c/3 após estratégia de trombectomia de primeira linha e ao final do procedimento endovascular.
24 horas
Taxa de reperfusão quase completa (mTICI 2c/3) após estratégia de trombectomia de primeira linha e no final do procedimento endovascular
Prazo: 24 horas
24 horas
Índice III de recanalização de Lesão Oclusiva Arterial (AOL) após estratégia de trombectomia de primeira linha e ao final do procedimento endovascular
Prazo: 24 horas

A pontuação de recanalização da AOL é avaliada entre 0 a 3:

  • 0 indica nenhuma recanalização da lesão oclusiva primária
  • 3 indica recanalização completa da lesão oclusiva primária com qualquer fluxo distal
24 horas
Tempo de punção na virilha até o tempo de reperfusão bem-sucedida (avaliado em minutos)
Prazo: 360 minutos
360 minutos
Pontuação de Rankin modificada (mRS) aos 3 e 12 meses
Prazo: 12 meses
mRS é avaliado entre 0 a 6. Uma pontuação de 0 indica que não há incapacidade e uma pontuação de 6 indica morte.
12 meses
Taxa de bom resultado funcional em 90 dias e em um ano definida por um mRS 0-3 ou igual ao mRS pré-AVC (Pontuação de Rankin Modificada)
Prazo: 12 meses
12 meses
Qualidade de vida aos 90 dias e 12 meses avaliada pela escala EuroQol 5D-5L
Prazo: 12 meses
O EuroQol 5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
12 meses
Todas as causas de mortalidade em 90 dias e 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança de 24 horas na NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) desde a linha de base definida como a diferença entre a pontuação NIHSS em 24 horas e a pontuação NIHSS na admissão.
Prazo: 24 horas
A pontuação NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) é avaliada entre 0-42 0 é normal e 42 gravidade máxima
24 horas
Análise de subgrupos: Idade (≤70 vs. >70 anos)
Prazo: 24 horas
24 horas
Análise de subgrupos: linha de base NIHSS≥10 vs NIHSS <10 (18)
Prazo: 24 horas
24 horas
Análise de subgrupos: Volume da área de infarto avaliada por pc-ASPECTS (≤7 vs. >7)
Prazo: 24 horas
Uma pontuação pc-ASPECTS de 10 indica ausência de alterações isquêmicas visíveis na circulação posterior, e pontuação pc-ASPECTS de 0 indica alterações isquêmicas no mesencéfalo, ponte e tálamo bilateral, territórios de circulação posterior e hemisférios cerebelares
24 horas
Análise de subgrupos: Tempo desde a admissão do paciente no hospital até a randomização (≤ 300 vs. > 300 minutos)
Prazo: 360 minutos
360 minutos
Análise de subgrupos: local de linha de base dos trombos na imagem vascular (topo da artéria basilar versus outro determinado pelo laboratório principal)
Prazo: 24 horas
24 horas
Análise de subgrupos: Uso prévio de alteplase IV (sim vs. não)
Prazo: 24 horas
24 horas
Análise de subgrupos: Status colateral (bom versus ruim, conforme julgado pelo laboratório principal no angiograma inicial) com uma escala de 0-3
Prazo: 24 horas
A circulação colateral é estimada por angiografia com uma escala de 0-3. O status do colateral será categorizado como colateral ruim (pontuação 0-1) e colateral bom (pontuação 2-3)
24 horas
Incidência de qualquer hemorragia intracerebral (ICH), hematoma parenquimatoso (PH), ICH sintomático na imagem cerebral (ressonância magnética MRI ou CT (tomografia computadorizada)) em 24±12h após a trombectomia (de acordo com a classificação ECASS3)
Prazo: 24 horas

Classificação ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study):

  • Infarto hemorrágico tipo 1 (HI1)
  • Infarto hemorrágico tipo 2 (HI2)
  • Hematoma parenquimatoso tipo 1 (PH1)
  • Hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2)
24 horas
Incidência de complicações relacionadas ao procedimento definidas como perfuração arterial, dissecção arterial, embolização em um novo território (ENT) e hemorragia subaracnóidea
Prazo: horas
horas
Análise de custo-efetividade em 12 meses
Prazo: 12 meses
Taxa de custo-efetividade incremental (ICER, custo por ano de vida ajustado pela qualidade [QALY]), da trombectomia de primeira linha por aspiração de contato (CA) em comparação com a trombectomia SR padrão de primeira linha no tratamento de AIS devido a OAB, de uma perspectiva coletiva e com horizonte temporal de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Investigador principal: Arturo CONSOLI, Study Principal Investigator
  • Cadeira de estudo: Benjamin GORY, Scientific Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018_0105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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