Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontakt Aspiration Versus Stent Retriever til rekanalisering af patienter med akut slagtilfælde med basilararterieokklusion: Den posteriore cirkulation ASTER Randomized Trial Protocol (pc-ASTER)

27. februar 2023 opdateret af: Hopital Foch

Kontakt Aspiration Versus Stent Retriever til rekanalisering af patienter med akut slagtilfælde med basilararterieokklusion: Den bageste cirkulation ASTER randomiseret forsøg

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med basilar arterieokklusion (BAO) præsenterer en ødelæggende, livstruende prognose.

Akut rekanalisering med endovaskulær mekanisk trombektomi udføres rutinemæssigt hos patienter med BAO, selvom niveauet af evidens er lavere end i forreste cirkulationsokklusioner (randomisering i denne population versus medicinsk behandling alene har været umulig i nyere undersøgelser). For nylig understøtter en stor retrospektiv undersøgelse interessen for trombektomi i denne population.

Rekanaliseringens hastighed og grad har stor indflydelse på det kliniske resultat. Et gunstigt resultat efter 90 dage er stærkt forbundet med den vellykkede rekanaliseringsstatus ved afslutningen af ​​den endovaskulære procedure (OR=4,57, 95 %CI=1,24-16,87, P=0,023).

First pass-effekt har vist sig at være en stærk markør for effektiviteten af ​​endovaskulær procedure med signifikant korrelation med klinisk resultat.

Trombektomi med stent retrievere ændrede dramatisk prognosen for anterior cirkulation af store karokklusionsslag og anvendes i øjeblikket hos BAO-patienter (posterior cirkulation). Kontaktaspiration (CA) bruges i øjeblikket i forreste okklusioner af store kar (COMPASS-forsøg, Lancet 2019), med lignende hastigheder for rekanalisering og gunstige resultater (Boulanger M, 2019), såvel som hos BAO-patienter.

Imidlertid er fordelen ved CA sammenlignet med SR til behandling af BAO fortsat under debat med overlegenheden af ​​førstelinje CA sammenlignet med SR eller ingen forskel. Tilgængelige data er baseret på retrospektive undersøgelser uden data fra RCT.

I denne sammenhæng er et randomiseret kontrolleret forsøg nødvendigt for at vurdere fordelen ved CA versus SR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år

  • AIS med BAO på ikke-invasiv billeddannelse (CT eller MR)
  • Berettiget til trombektomi: lyskepunktur undergået inden for 24 timer efter de første symptomer eller sidste gang, patienten blev set normal
  • At være dækket af en national sygesikring
  • Informeret samtykke indhentet fra patienterne/hans fuldmægtig eller efter en nødprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet allerede eksisterende (kronisk) storkarstenose/okklusion i det symptomatiske territorium (basilararterie)
  • Alvorlig kontrastmiddelallergi eller absolut kontraindikation for brug af jodholdige produkter
  • Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk vurdering, der tyder på intrakraniel stenose af basilararterien
  • Graviditet (urin eller serum beta HCG test for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Frihedsberøvet person
  • Patient, der nyder godt af en juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontakt aspiration første linje trombektomi
Patient randomiseret i denne arm vil have den første arm trombektomi ved kontaktaspiration
Procedure: Kontakt aspiration Trombektomi

Kontaktaspirationstilgangen udføres, som ved standardbehandling, ved hjælp af en lang kappe placeret i den distale cervikale vaskulatur ved hjælp af en udskiftningsteknik.

Et ballonstyrekateter med stor boring, der skal placeres i den cervikale ICA. Mikrokateteret føres derefter frem tæt på tromben, og aspirationskateteret med stor boring fremføres så tæt på det proksimale aspekt af tromben som muligt. Et superselektivt kontrolangiogram kan bruges til at dokumentere omfanget af okklusion og trombe. Efter en 3 minutters venteperiode forbindes aspirationskateteret med stor boring til en kontinuerlig aspiration fra den dedikerede aspirationspumpe, mens aspirationskateteret samtidig føres frem til forsiden af ​​tromben. gennem den lange kappe placeret i den cervikale vaskulatur.
Sham-komparator: Stent retriever første linje trombektomi
Patient randomiseret i denne arm vil have den første arm trombektomi af Stent retriever
Procedure: Stent retriever trombektomi
Den anvendte teknik skal være i overensstemmelse med enhedens brugsanvisning. Et guidekateter med stor boring anbefales. Et passende leveringsmikrokateter navigeres over en mikrotråd hen over okklusionen. Et superselektivt kontrolangiogram kan bruges til at dokumentere omfanget af okklusion og trombe. Stenten efterlades på plads i henhold til den interne praksis i hvert deltagende center før tilbagetrækningen. Enhver CE-mærket stent-retriever-enhed sættes derefter på tværs af okklusionen. Der bør udføres minimum 3 forsøg med SR. En revaskulariseringsscore vil blive registreret efter hvert enhedsforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of first pass effect (FPE) defineret ved fuldstændig reperfusion efter første apparatpassage
Tidsramme: 24 timer
Definitionen af ​​FPE: enkelt gennemløb/brug af enheden, (2) fuldstændig revaskularisering af den store karokklusion og dens nedstrøms territorium (mTICI 3) og (3) ingen brug af redningsterapi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig reperfusion efter førstelinje trombektomistrategi og ved afslutningen af ​​endovaskulær procedure
Tidsramme: 24 timer

mTICI (modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt) score er lig med 3 efter den første linie trombektomi og i slutningen af ​​endovaskulært.

mTICI score vurderes mellem 0-3: 0 en fuldstændig obstruktion af arterien og 3 indikerer en fuldstændig reperfusion
24 timer
Rate for vellykket reperfusion (mTICI 2b/2c/3) efter førstelinje trombektomistrategi og ved afslutningen af ​​endovaskulær procedure
Tidsramme: 24 timer
mTICI-score evalueres mellem 0 og 3. Hyppigheden af ​​patienter med mTICI-score er lig med 2b/2c/3 efter første-line trombektomistrategi og ved slutningen af ​​endovaskulær procedure vil blive evalueret.
24 timer
Rate af næsten fuldstændig reperfusion (mTICI 2c/3) efter første-linje trombektomistrategi og ved afslutningen af ​​endovaskulær procedure
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Rate of Arterial Occlusive Lesion (AOL) rekanaliseringsscore III efter første-line trombektomistrategi og ved afslutningen af ​​endovaskulær procedure
Tidsramme: 24 timer

AOL rekanaliseringsscore evalueres mellem 0 og 3:

  • 0 indikerer ingen rekanalisering af den primære okklusive læsion
  • 3 angiver fuldstændig rekanalisering af den primære okklusive læsion med enhver distal strømning
24 timer
Lyskepunkturtid til vellykket reperfusionstid (vurderet i minutter)
Tidsramme: 360 minutter
360 minutter
Modificeret Rankin Score (mRS) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
mRS vurderes mellem 0 og 6. En score på 0 indikerer, at der ikke er noget handicap, og en score på 6 indikerer død.
12 måneder
Frekvens for godt funktionelt resultat efter 90 dage og et år defineret ved en mRS 0-3 eller lig med mRS før slag (Modified Rankin Score)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet ved 90 dage og 12 måneder vurderet efter EuroQol 5D-5L skala
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol 5D-5L omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
12 måneder
Alle årsager til dødelighed ved 90 dage og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
24-timers ændring i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) fra baseline defineret som forskellen mellem NIHSS-score ved 24 timer og NIHSS-score ved indlæggelse.
Tidsramme: 24 timer
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score er evalueret mellem 0-42 0 er normal og 42 maksimal tyngdekraft
24 timer
Undergruppeanalyse: Alder (≤70 vs. >70 år)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Undergruppeanalyse: Baseline NIHSS≥10 vs NIHSS<10 (18)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Undergruppeanalyse: Volumen af ​​infarktareal vurderet ved pc-ASPEKTER (≤7 vs. >7)
Tidsramme: 24 timer
En pc-ASPECTS-score på 10 indikerer fravær af synlige iskæmiske ændringer i det bageste kredsløb, og pc-ASPECTS-score på 0 indikerer iskæmiske ændringer i mellemhjernen, pons og bilaterale thalami, posteriore cirkulationsterritorier og cerebellare hemisfærer
24 timer
Undergruppeanalyse: Tid fra indlæggelse af patient på hospitalet til randomisering (≤ 300 vs. > 300 minutter)
Tidsramme: 360 minutter
360 minutter
Undergruppeanalyse: Baseline-sted for tromber på vaskulær billeddannelse (toppen af ​​basilararterien vs. andet bedømt af kernelaboratoriet)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Undergruppeanalyse: Tidligere brug af IV alteplase (ja vs. nej)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Undergruppeanalyse: Collateral status (god versus dårlig, som vurderet af kernelaboratoriet på indledende angiogram) med en 0-3 skala
Tidsramme: 24 timer
Kollateral cirkulation estimeres ved angiografi med en 0-3 skala. Sikkerhedsstatus vil blive kategoriseret som dårlige sikkerhedsstillelser (scores 0-1) og gode sikkerhedsstillelser (scores 2-3)
24 timer
Forekomst af intracerebral blødning (ICH), parenkymalt hæmatom (PH), symptomatisk ICH på hjernebilleddannelse (MRI eller CT (computertomografi) scanning) 24±12 timer efter trombektomi (i henhold til ECASS3 klassificering)
Tidsramme: 24 timer

ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) klassifikation:

  • Blødningsinfarkt type 1 (HI1)
  • Blødningsinfarkt type 2 (HI2)
  • Parenkymalt hæmatom type 1 (PH1)
  • Parenkymalt hæmatom type 2 (PH2)
24 timer
Forekomst af procedure-relaterede komplikationer defineret som arteriel perforation, arteriel dissektion, embolisering i et nyt territorium (ENT) og subaraknoidal blødning
Tidsramme: timer
timer
Omkostningseffektivitetsanalyse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER, pris pr. kvalitetsjusteret leveår [QALY]), af kontaktaspiration (CA) førstelinje trombektomi sammenlignet med standard førstelinje SR trombektomi i behandling af AIS på grund af BAO, set fra et kollektivt perspektiv og med en tidshorisont på 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arturo CONSOLI, Study Principal Investigator
  • Studiestol: Benjamin GORY, Scientific Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018_0105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basilararterieokklusion

Kliniske forsøg med Kontakt aspiration Trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner