Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontakta Aspiration Versus Stent Retriever för rekanalisering av patienter med akut stroke med basilarartärocklusion: Den bakre cirkulationen ASTER Randomized Trial Protocol (pc-ASTER)

27 februari 2023 uppdaterad av: Hopital Foch

Kontakta Aspiration Versus Stent Retriever för rekanalisering av patienter med akut stroke med basilarartärocklusion: Den bakre cirkulationen ASTER Randomized Trial

Patienter med akut ischemisk stroke (AIS) med basilär artärocklusion (BAO) har en förödande, livshotande prognos.

Akut rekanalisering med endovaskulär mekanisk trombektomi utförs rutinmässigt hos patienter med BAO även om bevisnivån är lägre än den i främre cirkulationsocklusioner (randomisering i denna population jämfört med enbart medicinsk behandling har varit omöjlig i nyare studier). Nyligen stödde en stor retrospektiv studie intresset för trombektomi i denna population.

Hastigheten och graden av rekanaliseringen har stor inverkan på det kliniska resultatet. Ett gynnsamt resultat efter 90 dagar är starkt förknippat med den framgångsrika rekanaliseringsstatusen i slutet av den endovaskulära proceduren (OR=4,57, 95 %CI=1,24-16,87, P=0,023).

First pass-effekt har visat sig vara en stark markör för effektiviteten av endovaskulär procedur med signifikant korrelation med kliniskt utfall.

Trombektomi med stent retrievers förändrade dramatiskt prognosen för främre cirkulation av stora kärlocklusionslag och används för närvarande hos BAO-patienter (posterior cirkulation). Kontaktaspiration (CA) används för närvarande i främre kärltilltäppningar (COMPASS-studie, Lancet 2019), med liknande omkanaliseringshastigheter och gynnsamma resultat (Boulanger M, 2019), såväl som hos BAO-patienter.

Men fördelen med CA jämfört med SR för behandling av BAO är fortfarande under debatt med överlägsenheten av första linjens CA jämfört med SR eller ingen skillnad. Tillgängliga data är baserade på retrospektiva studier utan data från RCT.

I detta sammanhang behövs en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma nyttan av CA kontra SR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år

  • AIS med BAO på icke-invasiv avbildning (CT eller MRI)
  • Kvalificerad för trombektomi: ljumskpunktion som genomgåtts inom 24 timmar efter första symtom eller sista gången patienten sågs normal
  • Att omfattas av en nationell sjukförsäkring
  • Informerat samtycke från patienterna/hans ombud eller efter ett akut förfarande

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt redan existerande (kronisk) storkärlstenos/ocklusion i det symtomatiska territoriet (basilarisartären)
  • Allvarlig kontrastmedelallergi eller absolut kontraindikation för användning av joderade produkter
  • Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning som tyder på intrakraniell stenos i basilarartären
  • Graviditet (urin eller serum beta HCG-test för fertila kvinnor)
  • Person som är frihetsberövad
  • Patient som åtnjuter ett rättsligt skydd (förmyndarskap eller kuratorskap)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontaktaspiration första linjens trombektomi
Patient randomiserad i denna arm kommer att genomgå den första armtrombektomi genom kontaktaspiration
Procedur: Kontakta aspiration Trombektomi

Tillvägagångssättet för kontaktaspiration utförs, som vid standardvård, med hjälp av en lång mantel placerad i den distala cervikala kärlen med hjälp av en utbytesteknik.

En ballongstyrkateter med stor borrning som ska placeras i den cervikala ICA. Mikrokatetern förs sedan fram nära tromben och aspirationskatetern med stor borrning förs fram så nära den proximala aspekten av tromben som möjligt. Ett superselektivt kontrollangiogram kan användas för att dokumentera omfattningen av ocklusion och tromb. Efter en 3 minuters vänteperiod ansluts den stora aspirationskatetern till en kontinuerlig aspiration från den dedikerade aspirationspumpen samtidigt som aspirationskatetern förs fram till trombens yta. genom det långa höljet placerat i den cervikala kärlen.
Sham Comparator: Stent retriever första linjens trombektomi
Patient som är randomiserad i denna arm kommer att genomgå den första armtrombektomi av Stent retriever
Procedur: Stent retriever trombektomi
Tekniken som används bör överensstämma med enhetens IFU. En guidekateter med stort hål rekommenderas. En lämplig mikrokateter för leverans navigeras över en mikrotråd över ocklusionen. Ett superselektivt kontrollangiogram kan användas för att dokumentera omfattningen av ocklusion och tromb. Stenten lämnas på plats enligt den interna praxisen för varje deltagande center innan uttaget. Varje CE-märkt stent retriever-enhet placeras sedan ut över ocklusionen. Minst 3 försök med SR bör utföras. En revaskulariseringspoäng kommer att registreras efter varje enhetsförsök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för första passage-effekt (FPE) definieras av fullständig reperfusion efter första passage av enheten
Tidsram: 24 timmar
Definitionen av FPE: enkel pass/användning av enheten, (2) fullständig revaskularisering av ocklusionen av stora kärl och dess nedströms territorium (mTICI 3), och (3) ingen användning av räddningsterapi
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av fullständig reperfusion efter första linjens trombektomistrategi och i slutet av endovaskulär procedur
Tidsram: 24 timmar

mTICI (modifierad trombolys vid hjärninfarkt) poäng är lika med 3 efter den första linjens trombektomi och i slutet av endovaskulär.

mTICI-poängen utvärderas mellan 0-3:0 en fullständig obstruktion av artären och 3 indikerar en fullständig reperfusion
24 timmar
Frekvens för framgångsrik reperfusion (mTICI 2b/2c/3) efter första linjens trombektomistrategi och i slutet av endovaskulär procedur
Tidsram: 24 timmar
mTICI-poängen utvärderas mellan 0 och 3. Frekvensen av patienter med mTICI-poäng är lika med 2b/2c/3 efter första linjens trombektomistrategi och i slutet av endovaskulär procedur kommer att utvärderas.
24 timmar
Frekvens för nästan fullständig reperfusion (mTICI 2c/3) efter första linjens trombektomistrategi och i slutet av endovaskulär procedur
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Rate of Arterial Occlusive Lesion (AOL) rekanaliseringspoäng III efter första linjens trombektomistrategi och i slutet av endovaskulär procedur
Tidsram: 24 timmar

AOL-rekanaliseringspoäng utvärderas mellan 0 och 3:

  • 0 indikerar ingen rekanalisering av den primära ocklusiva lesionen
  • 3 indikerar fullständig rekanalisering av den primära ocklusiva lesionen med något distalt flöde
24 timmar
Ljumskepunktionstid till framgångsrik reperfusionstid (utvärderad i minuter)
Tidsram: 360 minuter
360 minuter
Modifierad Rankin Score (mRS) vid 3 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
mRS utvärderas mellan 0 och 6. En poäng på 0 indikerar att det inte finns någon funktionsnedsättning och en poäng på 6 indikerar död.
12 månader
Frekvens av bra funktionellt resultat vid 90 dagar och efter ett år definierat av en mRS 0-3 eller lika med mRS för slag (Modified Rankin Score)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalitet vid 90 dagar och 12 månader bedömd med EuroQol 5D-5L skala
Tidsram: 12 månader
EuroQol 5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
12 månader
Alla dödsorsaker vid 90 dagar och 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
24-timmarsförändring i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) från baslinjen definierad som skillnaden mellan NIHSS-poäng vid 24 timmar och NIHSS-poäng vid antagning.
Tidsram: 24 timmar
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) poäng utvärderas mellan 0-42 0 är normalt och 42 maximal gravitation
24 timmar
Analys av undergrupper: Ålder (≤70 vs. >70 år)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Analys av undergrupper: Baslinje NIHSS≥10 vs NIHSS<10 (18)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Analys av undergrupper: Volym av infarktarea bedömd med pc-ASPECTS (≤7 vs. >7)
Tidsram: 24 timmar
En pc-ASPECTS-poäng på 10 indikerar frånvaro av synliga ischemiska förändringar i den bakre cirkulationen, och pc-ASPECTS-poäng på 0 indikerar ischemiska förändringar i mellanhjärnan, pons och bilaterala talami, bakre cirkulationsterritorier och cerebellära hemisfärer
24 timmar
Analys av undergrupper: Tid från inläggning av patient på sjukhus till randomisering (≤ 300 vs. > 300 minuter)
Tidsram: 360 minuter
360 minuter
Analys av undergrupper: Baslinjeställe för tromber på vaskulär avbildning (Öppen av basilarartären vs andra bedömd av kärnlabbet)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Analys av undergrupper: Tidigare användning av IV alteplas (ja mot nej)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Analys av undergrupper: Kollateral status (bra kontra dålig, enligt bedömning av kärnlabbet på initialt angiogram) med en 0-3 skala
Tidsram: 24 timmar
Kollateral cirkulation uppskattas genom angiografi med en 0-3 skala. Säkerhetsstatusen kommer att kategoriseras som dåliga säkerheter (poäng 0-1) och bra säkerheter (poäng 2-3)
24 timmar
Incidensen av intracerebral blödning (ICH), parenkymalt hematom (PH), symtomatisk ICH på hjärnavbildning (magnetisk resonanstomografi MRT eller CT (datortomografi) scan) 24±12 timmar efter trombektomi (enligt ECASS3-klassificering)
Tidsram: 24 timmar

ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) klassificering:

  • Blödningsinfarkt typ 1 (HI1)
  • Blödningsinfarkt typ 2 (HI2)
  • Parenkymalt hematom typ 1 (PH1)
  • Parenkymalt hematom typ 2 (PH2)
24 timmar
Förekomst av ingreppsrelaterade komplikationer definierade som arteriell perforation, arteriell dissektion, embolisering i ett nytt territorium (ENT) och subaraknoidal blödning
Tidsram: timmar
timmar
Kostnadseffektivitetsanalys vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER, kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår [QALY]), för Contact Aspiration (CA) första linjens trombektomi jämfört med standard första linjens SR-trombektomi vid behandling av AIS på grund av BAO, ur ett kollektivt perspektiv och med en tidshorisont på 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Huvudutredare: Arturo CONSOLI, study principal investigator
  • Studiestol: Benjamin GORY, Scientific Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018_0105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera