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Contact Aspiration Versus Stent Retriever per la ricanalizzazione di pazienti con ictus acuto con occlusione dell'arteria basilare: il protocollo di sperimentazione randomizzata ASTER per la circolazione posteriore (pc-ASTER)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Hopital Foch

Contact Aspiration Versus Stent Retriever per la ricanalizzazione dei pazienti con ictus acuto con occlusione dell'arteria basilare: lo studio randomizzato ASTER sulla circolazione posteriore

I pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con occlusione dell'arteria basilare (BAO) presentano una prognosi devastante e pericolosa per la vita.

La ricanalizzazione urgente con trombectomia meccanica endovascolare viene eseguita di routine nei pazienti con BAO sebbene il livello di evidenza sia inferiore a quello delle occlusioni del circolo anteriore (la randomizzazione in questa popolazione rispetto al solo trattamento medico è stata impossibile in studi recenti). Recentemente, un ampio studio retrospettivo supporta l'interesse della trombectomia in questa popolazione.

La velocità e il grado della ricanalizzazione hanno un impatto importante sull'esito clinico. L'esito favorevole a 90 giorni è fortemente associato al successo della ricanalizzazione al termine della procedura endovascolare (OR=4,57, IC 95%=1,24-16,87, P=0,023).

L'effetto di primo passaggio ha dimostrato di essere un forte indicatore di efficacia della procedura endovascolare con una correlazione significativa con l'esito clinico.

La trombectomia con Stent retriever ha cambiato radicalmente la prognosi degli ictus di occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore e attualmente utilizzata nei pazienti BAO (circolazione posteriore). L'aspirazione da contatto (CA) è attualmente utilizzata nelle occlusioni dei grandi vasi anteriori (studio COMPASS, Lancet 2019), con tassi simili di ricanalizzazione e risultati favorevoli (Boulanger M, 2019), così come nei pazienti BAO.

Tuttavia, il vantaggio di CA rispetto a SR per il trattamento della BAO rimane in discussione con la superiorità della CA di prima linea rispetto a SR o nessuna differenza. I dati disponibili si basano su studi retrospettivi senza dati da RCT.

In questo contesto, è necessario uno studio controllato randomizzato per valutare il beneficio di CA rispetto a SR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni

  • AIS con BAO su imaging non invasivo (TC o RM)
  • Eleggibile per la trombectomia: puntura all'inguine sottoposta entro 24 ore dai primi sintomi o dall'ultima volta che il paziente è stato visto normale
  • Essere coperti da un'assicurazione sanitaria nazionale
  • Consenso informato ottenuto dal paziente/suo delegato oa seguito di una procedura d'urgenza

Criteri di esclusione:

  • Stenosi/occlusione dei grandi vasi noti o preesistenti (cronici) nel territorio sintomatico (arteria basilare)
  • Grave allergia al mezzo di contrasto o controindicazione assoluta all'uso di prodotti iodati
  • Storia clinica, imaging pregresso o giudizio clinico che suggeriscono stenosi intracranica dell'arteria basilare
  • Gravidanza (test beta HCG urinario o sierico per donne in età fertile)
  • Persona privata della libertà
  • Paziente che beneficia di una tutela legale (tutela o curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trombectomia di prima linea per aspirazione da contatto
Il paziente randomizzato in questo braccio avrà la trombectomia del primo braccio mediante aspirazione per contatto
Procedura: Aspirazione da contatto Trombectomia

L'approccio di aspirazione del contatto viene eseguito, come nella cura standard, utilizzando una lunga guaina posizionata nel sistema vascolare cervicale distale utilizzando una tecnica di scambio.

Un catetere guida a palloncino di grande diametro da inserire nell'ICA cervicale. Il microcatetere viene quindi fatto avanzare vicino al trombo e il catetere di aspirazione di grosso calibro viene fatto avanzare il più vicino possibile all'aspetto prossimale del trombo. Un angiogramma superselettivo di controllo può essere utilizzato per documentare l'estensione dell'occlusione e del trombo. Dopo un periodo di attesa di 3 minuti, il catetere di aspirazione di grosso calibro viene collegato a un'aspirazione continua dalla pompa di aspirazione dedicata mentre contemporaneamente si fa avanzare il catetere di aspirazione fino alla faccia del trombo. attraverso la lunga guaina posizionata nel sistema vascolare cervicale.
Comparatore fittizio: Trombectomia di prima linea con stent retriever
Il paziente randomizzato in questo braccio avrà la prima trombectomia del braccio da parte di Stent retriever
Procedura: Trombectomia con stent retriever
La tecnica utilizzata deve essere conforme alle istruzioni per l'uso del dispositivo. Si raccomanda l'uso di un catetere guida di accesso di grande diametro. Un microcatetere di consegna adatto viene fatto scorrere su un microfilo attraverso l'occlusione. Un angiogramma superselettivo di controllo può essere utilizzato per documentare l'estensione dell'occlusione e del trombo. Lo stent viene lasciato in sede secondo la prassi interna di ciascun centro partecipante prima del ritiro. Qualsiasi dispositivo di recupero dello stent con marchio CE viene quindi distribuito attraverso l'occlusione. Dovrebbero essere eseguiti un minimo di 3 tentativi con SR. Dopo ogni tentativo di dispositivo verrà registrato un punteggio di rivascolarizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso dell'effetto di primo passaggio (FPE) definito dalla riperfusione completa dopo il primo passaggio del dispositivo
Lasso di tempo: 24 ore
La definizione di FPE: singolo passaggio/uso del dispositivo, (2) rivascolarizzazione completa dell'occlusione del grande vaso e del suo territorio a valle (mTICI 3) e (3) nessun uso della terapia di soccorso
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riperfusione completa dopo strategia di trombectomia di prima linea e alla fine della procedura endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore

Punteggio mTICI (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction) pari a 3 dopo la prima linea di trombectomia e al termine dell'endovascolare.

Il punteggio mTICI è valutato tra 0-3: 0 un'ostruzione completa dell'arteria e 3 indica una riperfusione completa
24 ore
Tasso di riperfusione riuscita (mTICI 2b/2c/3) dopo strategia di trombectomia di prima linea e al termine della procedura endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio mTICI è valutato tra 0 e 3. Verrà valutato il tasso di pazienti con punteggio mTICI pari a 2b/2c/3 dopo la strategia di trombectomia di prima linea e al termine della procedura endovascolare.
24 ore
Tasso di riperfusione quasi completa (mTICI 2c/3) dopo strategia di trombectomia di prima linea e alla fine della procedura endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di punteggio di ricanalizzazione della lesione occlusiva arteriosa (AOL) III dopo la strategia di prima linea di trombectomia e al termine della procedura endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore

Il punteggio di ricanalizzazione AOL è valutato tra 0 e 3:

  • 0 indica nessuna ricanalizzazione della lesione occlusiva primaria
  • 3 indica la completa ricanalizzazione della lesione occlusiva primaria con qualsiasi flusso distale
24 ore
Tempo di puntura inguinale fino al tempo di riperfusione riuscito (valutato in minuti)
Lasso di tempo: 360 minuti
360 minuti
Punteggio Rankin modificato (mRS) a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
mRS è valutato tra 0 e 6. Un punteggio di 0 indica che non vi è disabilità e un punteggio di 6 indica la morte.
12 mesi
Tasso di buoni risultati funzionali a 90 giorni e ad un anno definito da un mRS 0-3 o uguale al mRS pre-ictus (Modified Rankin Score)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita a 90 giorni e 12 mesi valutata dalla scala EuroQol 5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
EuroQol 5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
12 mesi
Tutte le cause di mortalità a 90 giorni e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione di 24 ore nella NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) rispetto al basale definita come la differenza tra il punteggio NIHSS a 24 ore e il punteggio NIHSS al momento del ricovero.
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) è valutato tra 0-42 0 è normale e 42 gravità massima
24 ore
Analisi per sottogruppi: Età (≤70 vs. >70 anni)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Analisi dei sottogruppi: basale NIHSS≥10 vs NIHSS<10 (18)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Analisi dei sottogruppi: volume dell'area infartuata valutato da pc-ASPECTS (≤7 vs. >7)
Lasso di tempo: 24 ore
Un punteggio pc-ASPECTS di 10 indica l'assenza di cambiamenti ischemici visibili nella circolazione posteriore e un punteggio pc-ASPECTS di 0 indica cambiamenti ischemici nel mesencefalo, nel ponte e nel talamo bilaterale, nei territori della circolazione posteriore e negli emisferi cerebellari
24 ore
Analisi per sottogruppi: tempo dall'ammissione del paziente in ospedale alla randomizzazione (≤ 300 vs. > 300 minuti)
Lasso di tempo: 360 minuti
360 minuti
Analisi dei sottogruppi: sito basale dei trombi sull'imaging vascolare (superiore dell'arteria basilare vs altro giudicato dal core lab)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Analisi dei sottogruppi: precedente utilizzo di alteplase EV (sì vs. no)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Analisi dei sottogruppi: stato del collaterale (buono rispetto a scarso, come giudicato dal laboratorio principale sull'angiogramma iniziale) con una scala 0-3
Lasso di tempo: 24 ore
La circolazione collaterale è stimata dall'angiografia con una scala 0-3. Lo stato collaterale sarà classificato come collaterale scarso (punteggi 0-1) e buono (punteggi 2-3)
24 ore
Incidenza di qualsiasi emorragia intracerebrale (ICH), ematoma parenchimale (PH), ICH sintomatico all'imaging cerebrale (risonanza magnetica per immagini MRI o TC (tomografia computerizzata)) a 24 ± 12 ore dopo la trombectomia (secondo la classificazione ECASS3)
Lasso di tempo: 24 ore

Classificazione ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study):

  • Emorragia infarto di tipo 1 (HI1)
  • Emorragia infarto di tipo 2 (HI2)
  • Ematoma parenchimale di tipo 1 (PH1)
  • Ematoma parenchimale di tipo 2 (PH2)
24 ore
Incidenza di complicanze correlate alla procedura definite come perforazione arteriosa, dissezione arteriosa, embolizzazione in un nuovo territorio (ORL) ed emorragia subaracnoidea
Lasso di tempo: ore
ore
Analisi costo-efficacia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER, costo per anno di vita aggiustato per la qualità [QALY]), della trombectomia di prima linea per aspirazione da contatto (CA) rispetto alla trombectomia standard di prima linea SR nel trattamento dell'AIS dovuta a BAO, da una prospettiva collettiva e con un orizzonte temporale di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Investigatori

  • Investigatore principale: Arturo CONSOLI, Study Principal Investigator
  • Cattedra di studio: Benjamin GORY, Scientific Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018_0105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dell'arteria basilare

Prove cliniche su Aspirazione da contatto Trombectomia

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