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脳底動脈閉塞を伴う急性脳卒中患者の再疎通のためのコンタクトアスピレーションとステントレトリーバー：後部循環 ASTER 無作為化試験プロトコル (pc-ASTER)

2023年2月27日 更新者：Hopital Foch

脳底動脈閉塞を伴う急性脳卒中患者の再疎通のための吸引とステントレトリーバーの接触：後部循環ASTER無作為化試験

脳底動脈閉塞 (BAO) を伴う急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者は、壊滅的で生命を脅かす予後を示します。

エビデンスのレベルは前方循環閉塞の場合よりも低いものの、BAO 患者では血管内の機械的血栓除去による緊急の再開通が日常的に行われています (最近の研究では、この集団での無作為化と医学的治療のみによる治療は不可能でした)。 最近、大規模なレトロスペクティブ研究が、この集団における血栓摘出術の関心を支持しています。

再疎通の速度と程度は、臨床転帰に大きな影響を与えます。 90 日での良好な転帰は、血管内処置終了時の再開通状態の成功と強く関連しています (OR=4.57、 95%CI=1.24-16.87、 P=0.023)。

初回通過効果は、血管内処置の有効性の強力なマーカーであり、臨床転帰と有意な相関があることが示されています。

ステントレトリーバーによる血栓摘出術は、前方循環大血管閉塞脳卒中の予後を劇的に変化させ、現在 BAO 患者 (後方循環) で使用されています。 接触吸引 (CA) は現在、前部大血管閉塞 (COMPASS 試験、Lancet 2019) で使用されており、再開通率と良好な結果 (Boulanger M, 2019) と同様に、BAO 患者でも同様です。

ただし、BAO の治療のための SR と比較した CA の利点は、SR と比較したファーストライン CA の優位性または違いなしで議論されています。 利用可能なデータは、RCT からのデータがないレトロスペクティブ研究に基づいています。

これに関連して、CA と SR の利点を評価するには、ランダム化比較試験が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Caen
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Nancy、フランス
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Aphp - Pitie Salpetriere
        • コンタクト：
      • Reims、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Reims
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
      • Suresnes、フランス
      • Tours、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Tours
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上

  • 非侵襲的画像 (CT または MRI) での BAO を伴う AIS
  • -血栓摘出術の対象 : 最初の症状から24時間以内、または患者が最後に正常と見なされた時点から24時間以内に受けた鼠径部穿刺
  • 国民健康保険に加入していること
  • 患者/その代理人から得られたインフォームドコンセント、または緊急手順に従う

除外基準:

  • -既知または疑われる既存の（慢性）大血管狭窄/症候領域（脳底動脈）の閉塞
  • -重度の造影剤アレルギーまたはヨード製品の使用に対する絶対禁忌
  • -脳底動脈の頭蓋内狭窄を示唆する病歴、過去の画像または臨床的判断
  • 妊娠（出産の可能性のある女性のための尿または血清ベータHCG検査）
  • 自由を奪われた人
  • 法的保護（後見または保佐）の恩恵を受ける患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：接触吸引 ファーストライン血栓切除術
この腕に無作為に割り付けられた患者は、接触吸引による最初の腕の血栓除去術を受けます
手順：接触吸引 血栓除去術

接触吸引アプローチは、交換技術を使用して遠位頸部血管系に配置された長いシースを使用して、標準治療と同様に実行されます。

子宮頸部ICAに配置される大口径バルーンガイドカテーテル。 次いで、マイクロカテーテルを血栓の近くまで前進させ、大口径吸引カテーテルを血栓の近位面のできるだけ近くまで前進させる。 コントロールの超選択的血管造影を使用して、閉塞および血栓の範囲を記録することができます。 3 分間待機した後、大口径の吸引カテーテルを専用の吸引ポンプからの連続吸引に接続し、同時に吸引カテーテルを血栓の面まで進めます。 頸部血管系に配置された長いシースを通して。
偽コンパレータ：ステントレトリバーによる一次血栓除去術
この腕に無作為に割り付けられた患者は、ステントレトリーバーによる最初の腕の血栓除去術を受けます
手順：ステントレトリーバー血栓切除術
使用する技術は、デバイスの IFU に準拠する必要があります。 可能な大口径のアクセス ガイド カテーテルをお勧めします。 適切な送達マイクロカテーテルは、閉塞を横切るマイクロワイヤ上をナビゲートされます。 コントロールの超選択的血管造影を使用して、閉塞および血栓の範囲を記録することができます。 ステントは、撤去前に各参加センターの内部慣行に従って所定の位置に残されます。 次に、CE マークの付いたステント レトリーバー デバイスを閉塞部全体に展開します。 SR を 3 回以上試行する必要があります。 デバイスの試行ごとに血行再建スコアが記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のデバイス通過後の完全な再灌流によって定義される初回通過効果 (FPE) の割合
時間枠：24時間
FPE の定義: デバイスの 1 回のパス/使用、(2) 大血管閉塞とその下流領域の完全な血行再建 (mTICI 3)、および (3) レスキュー療法の使用なし
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次血栓除去戦略後および血管内処置終了時の完全再灌流率
時間枠：24時間

mTICI (修正された脳梗塞における血栓溶解) スコアは、初回の血栓除去後および血管内治療の最後で 3 に等しい。

mTICI スコアは 0 ～ 3 の間で評価されます。0 は動脈の完全な閉塞、3 は完全な再灌流を示します。
24時間
一次血栓除去戦略後および血管内処置終了時の再灌流成功率 (mTICI 2b/2c/3)
時間枠：24時間
mTICI スコアは 0 から 3 の間で評価されます。mTICI スコアが 2b/2c/3 に等しい患者の割合は、第一選択の血栓除去戦略後および血管内処置の終了時に評価されます。
24時間
第一選択の血栓除去戦略後および血管内処置終了時のほぼ完全な再灌流の割合 (mTICI 2c/3)
時間枠：24時間
24時間
動脈閉塞性病変 (AOL) 再開通率 III
時間枠：24時間

AOL 再疎通スコアは 0 から 3 の間で評価されます。

  • 0 は、一次閉塞性病変の再疎通がないことを示します
  • 3 は、遠位の流れを伴う一次閉塞性病変の完全な再開通を示します。
24時間
成功した再灌流時間までの鼠径部穿刺時間 (分単位で評価)
時間枠：360分
360分
3か月および12か月の修正ランキンスコア（mRS）
時間枠：12ヶ月
mRS は 0 から 6 の間で評価されます。 スコア 0 は障害がないことを示し、スコア 6 は死亡を示します。
12ヶ月
MRS 0-3または脳卒中前mRS（修正ランキンスコア）と同等で定義される90日および1年での良好な機能転帰の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
EuroQol 5D-5L スケールで評価された 90 日と 12 か月の生活の質
時間枠：12ヶ月
EuroQol 5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
12ヶ月
90 日および 12 か月でのすべての死亡原因
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
24 時間の NIHSS スコアと入院時の NIHSS スコアの差として定義されるベースラインからの NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) の 24 時間変化。
時間枠：24時間
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) スコアは 0 ～ 42 の間で評価されます。0 は正常で、42 は最大重力です。
24時間
サブグループ分析: 年齢 (≤70 対 >70 歳)
時間枠：24時間
24時間
サブグループ分析 : ベースライン NIHSS≥10 vs NIHSS<10 (18)
時間枠：24時間
24時間
サブグループ分析: pc-ASPECTS によって評価された梗塞領域の体積 (≤7 対 >7)
時間枠：24時間
Pc-ASPECTS スコア 10 は、後方循環に目に見える虚血性変化がないことを示し、pc-ASPECTS スコア 0 は、中脳、橋、両側の視床、後方循環領域、および小脳半球に虚血性変化があることを示します。
24時間
サブグループ分析: 患者の入院から無作為化までの時間 (≤ 300 vs. > 300 分)
時間枠：360分
360分
サブグループ分析: 血管画像上の血栓のベースライン部位 (脳底動脈の上部 vs コアラボによって裁定されたその他)
時間枠：24時間
24時間
サブグループ分析: IV アルテプラーゼの以前の使用 (はい vs. いいえ)
時間枠：24時間
24時間
サブグループ分析: 0 ～ 3 のスケールでの担保状態 (最初の血管造影でコア ラボによって判断された、良好または不良)
時間枠：24時間
側副血行路は、血管造影法で 0 ～ 3 のスケールで推定されます。 担保のステータスは、不十分な担保 (スコア 0 ～ 1) と良好な担保 (スコア 2 ～ 3) に分類されます。
24時間
-脳内出血（ICH）、実質血腫（PH）、脳画像（磁気共鳴画像MRIまたはCT（コンピューター断層撮影）スキャン）での症候性ICHの発生率 血栓除去後24±12時間（ECASS3分類による）
時間枠：24時間

ECASS III (欧州共同急性脳卒中研究) 分類 :

  • 出血性梗塞1型（HI1）
  • 出血性梗塞タイプ 2 (HI2)
  • 実質血腫1型（PH1）
  • 実質血腫2型（PH2）
24時間
動脈穿孔、動脈解離、新領域塞栓術（ENT）およびくも膜下出血として定義される手技関連合併症の発生率
時間枠：時間
時間
12 か月の費用対効果分析
時間枠：12ヶ月
BAOによるAISの治療における標準的な一次治療のSR血栓切除術と比較した、接触吸引（CA）一次治療の血栓切除術の増分費用対効果比（ICER、質調整生存年あたりの費用[QALY]）、総合的な観点から12 か月の期間を設定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hopital Foch

捜査官

  • 主任研究者：Arturo CONSOLI、Study Principal Investigator
  • スタディチェア：Benjamin GORY、Scientific Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月19日

一次修了 (予想される)

2026年7月1日

研究の完了 (予想される)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018_0105

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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