Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Contact Aspiration Versus Stent Retriever az akut stroke-os betegek rekanalizálásához basilaris artéria elzáródásban: A hátsó keringés ASTER véletlenszerű vizsgálati protokollja (pc-ASTER)

2023. február 27. frissítette: Hopital Foch

Contact Aspiration Versus Stent Retriever az akut stroke-os betegek rekanalizálásához basilaris artéria elzáródásban: A hátsó keringés ASTER véletlenszerű vizsgálata

Az akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek basilaris artéria elzáródásában (BAO) pusztító, életveszélyes prognózist mutatnak.

Sürgős rekanalizáció endovaszkuláris mechanikus thrombectomiával rutinszerűen történik BAO-ban szenvedő betegeknél, bár a bizonyítékok szintje alacsonyabb, mint az elülső keringési elzáródásoknál (ebben a populációban a véletlenszerűsítés, szemben az egyedüli orvosi kezeléssel, a legutóbbi vizsgálatokban lehetetlen volt). A közelmúltban egy nagy retrospektív tanulmány alátámasztja a thrombectomia iránti érdeklődést ebben a populációban.

A rekanalizáció sebessége és fokozata nagy hatással van a klinikai kimenetelre. A 90. napon elért kedvező eredmény szorosan összefügg a sikeres rekanalizációs státusszal az endovaszkuláris beavatkozás végén (OR=4,57, 95%CI=1,24-16,87, P=0,023).

A first pass hatásról kimutatták, hogy az endovaszkuláris eljárások hatékonyságának erős markere, szignifikáns korrelációval a klinikai eredménnyel.

A stent retrieverekkel végzett thrombectomia drámaian megváltoztatta az elülső keringési nagy érelzáródásos stroke prognózisát, és jelenleg BAO-s betegeknél alkalmazzák (hátsó keringés). A kontaktaspirációt (CA) jelenleg az elülső nagy érelzáródásoknál alkalmazzák (COMPASS vizsgálat, Lancet 2019), hasonló arányú rekanalizációval és kedvező eredménnyel (Boulanger M, 2019), valamint BAO-s betegeknél.

Mindazonáltal a CA előnyei az SR-hez képest a BAO kezelésében továbbra is vita tárgyát képezik, mivel az első vonalbeli CA felülmúlja az SR-t, vagy nincs különbség. A rendelkezésre álló adatok retrospektív vizsgálatokon alapulnak, az RCT adatai nélkül.

Ebben az összefüggésben randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség a CA és az SR előnyeinek felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év

  • AIS BAO-val nem invazív képalkotáson (CT vagy MRI)
  • Alkalmas thrombectomiára: lágyékpunkciót végeztek az első tünetektől számított 24 órán belül, vagy amikor a beteg utoljára normális állapotba került
  • A nemzeti egészségbiztosítás fedezete
  • A betegektől/meghatalmazottjától kapott tájékozott beleegyezés vagy sürgősségi eljárást követően

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett, már meglévő (krónikus) nagy érszűkület/elzáródás a tünetekkel járó területen (bazilaris artéria)
  • Súlyos kontrasztanyag allergia vagy abszolút ellenjavallat jódtartalmú termékek használatára
  • Az artéria basilaris intracranialis szűkületére utaló klinikai anamnézis, korábbi képalkotás vagy klinikai ítélet
  • Terhesség (vizelet vagy szérum béta HCG teszt fogamzóképes korú nőknél)
  • Szabadságától megfosztott személy
  • Jogi védelemben (gyámságban vagy gondnokságban) részesülő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kontakt aspirációs első vonalbeli thrombectomia
Az ebbe a karba randomizált betegnél az első kar trombectomiája kontakt aspirációval történik
Eljárás: Kontakt aspiráció Trombectomia

A kontaktaspirációs megközelítést a szokásos ellátáshoz hasonlóan a distalis nyaki érrendszerben elhelyezett hosszú hüvely használatával hajtják végre, cseretechnikával.

Nagy furatú ballonvezető katéter, amelyet a nyaki ICA-ba kell helyezni. Ezután a mikrokatétert a trombus közelébe, a nagy furatú aspirációs katétert pedig a trombus proximális oldalához a lehető legközelebb tolják előre. Kontroll szuperszelektív angiogram használható az elzáródás és a trombus mértékének dokumentálására. 3 perces várakozási idő után a nagy átmérőjű aspirációs katétert egy folyamatos aspirációhoz csatlakoztatják a dedikált aspirációs pumpából, miközben az aspirációs katétert egyidejűleg a thrombus arcához vezetik. a nyaki érrendszerben elhelyezett hosszú hüvelyen keresztül.
Sham Comparator: Sztent retriever első vonalbeli thrombectomia
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegnek első karját thrombectomia operálja a Stent retriever által
Eljárás: Stent retriever thrombectomia
Az alkalmazott technikának meg kell felelnie az eszköz használati utasításának. Nagy furatú hozzáférési vezetőkatéter használata javasolt. A megfelelő szállító mikrokatétert egy mikrohuzalon keresztül vezetik át az elzáródáson. Kontroll szuperszelektív angiogram használható az elzáródás és a trombus mértékének dokumentálására. A stentet az egyes részt vevő központok belső gyakorlata szerint a helyén kell hagyni a kivonás előtt. Ezután bármely CE-jelöléssel ellátott stent-visszahúzó eszközt az elzáródáson keresztül helyeznek el. Legalább 3 kísérletet kell végrehajtani SR-rel. A revaszkularizációs pontszám minden egyes eszközkísérlet után rögzítésre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első áthaladási hatás aránya (FPE), amelyet a teljes reperfúzió határozza meg az első eszköz áthaladása után
Időkeret: 24 óra
Az FPE definíciója: az eszköz egyszeri áthaladása/használata, (2) a nagy ér elzáródásának teljes revaszkularizációja és annak alsó szakasza (mTICI 3), és (3) a mentőterápia alkalmazása nélkül.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes reperfúzió aránya az első vonalbeli thrombectomia után és az endovaszkuláris beavatkozás végén
Időkeret: 24 óra

Az mTICI (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction) pontszáma 3-nak felel meg az első vonalbeli thrombectomia után és az endovaszkuláris műtét végén.

Az mTICI pontszámot 0-3:0 között értékelik az artéria teljes elzáródása, a 3 pedig a teljes reperfúziót jelzi
24 óra
A sikeres reperfúzió aránya (mTICI 2b/2c/3) az első vonalbeli thrombectomia után és az endovaszkuláris beavatkozás végén
Időkeret: 24 óra
Az mTICI pontszámot 0 és 3 között értékelik. Értékelni kell azon betegek arányát, akiknek mTICI pontszáma 2b/2c/3 az első vonalbeli thrombectomia stratégia után és az endovaszkuláris eljárás végén.
24 óra
A közel teljes reperfúzió (mTICI 2c/3) az első vonalbeli thrombectomia után és az endovaszkuláris beavatkozás végén
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az artériás elzáródásos lézió (AOL) rekanalizációs pontszám III. pontja az első vonalbeli thrombectomia után és az endovaszkuláris beavatkozás végén
Időkeret: 24 óra

Az AOL újracsatornázási pontszáma 0 és 3 között van értékelve:

  • A 0 azt jelzi, hogy az elsődleges elzáródásos lézió nincs rekanalizálva
  • A 3. ábra az elsődleges okkluzív lézió teljes rekanalizációját jelzi bármilyen disztális áramlással
24 óra
A lágyékszúrás ideje a sikeres reperfúzióig (percben kiértékelve)
Időkeret: 360 perc
360 perc
Módosított Rankin Score (mRS) 3 és 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Az mRS-t 0 és 6 között értékelik. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs rokkantság, a 6-os pedig a halált.
12 hónap
A jó funkcionális eredmények aránya 90 nap és egy év után, amelyet az mRS 0-3 vagy a stroke előtti mRS (módosított rangin pontszám) határoz meg.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Életminőség 90 nap és 12 hónap után EuroQol 5D-5L skála alapján
Időkeret: 12 hónap
Az EuroQol 5D-5L öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
12 hónap
A 90 napos és 12 hónapos halálozás összes oka
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 24 órás változása a kiindulási értékhez képest, mint a 24 órás NIHSS-pontszám és a felvételkor elért NIHSS-pontszám közötti különbség.
Időkeret: 24 óra
A NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) pontszáma 0-42 között van, a 0 normális és 42 maximális gravitáció
24 óra
Alcsoportok elemzése: Életkor (≤70 vs. >70 év)
Időkeret: 24 óra
24 óra
Alcsoportok elemzése: kiindulási NIHSS≥10 vs NIHSS<10 (18)
Időkeret: 24 óra
24 óra
Alcsoportok elemzése : Az infarktus területének térfogata pc-ASPECTS segítségével (≤7 vs. >7)
Időkeret: 24 óra
A pc-ASPECTS 10-es pontszám a látható ischaemiás elváltozások hiányát jelzi a hátsó keringésben, a pc-ASPECTS 0 pedig a középagyban, a hídon és a bilaterális thalamiban, a hátsó keringési területeken és a kisagyféltekékben észlelt ischaemiás elváltozásokat.
24 óra
Alcsoportok elemzése: A beteg kórházi felvételétől a randomizálásig eltelt idő (≤ 300 vs. > 300 perc)
Időkeret: 360 perc
360 perc
Alcsoportok elemzése: A trombusok kiindulási helye az érrendszeri képalkotáson (a baziláris artéria teteje vs. a core labor által megítélt egyéb)
Időkeret: 24 óra
24 óra
Alcsoportok elemzése: IV. altepláz korábbi alkalmazása (igen vs. nem)
Időkeret: 24 óra
24 óra
Alcsoportok elemzése: A biztosíték állapota (jó versus gyenge, a törzslaboratórium által a kezdeti angiogram alapján ítélve) 0-3 skálán
Időkeret: 24 óra
A kollaterális keringést angiográfiával 0-3 skálán becsülik meg. A biztosíték állapota a rossz biztosítékok (0-1 pont) és a jó biztosítékok (2-3 pont) kategóriába kerül besorolásra.
24 óra
Bármilyen intracerebrális vérzés (ICH), parenchymalis haematoma (PH), tüneti ICH előfordulása agyi képalkotáson (mágneses rezonancia képalkotó MRI vagy CT (számítógépes tomográfia) vizsgálat) a trombektómia után 24±12 órával (ECASS3 besorolás szerint)
Időkeret: 24 óra

ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) besorolás:

  • 1-es típusú vérzéses infarktus (HI1)
  • 2-es típusú vérzéses infarktus (HI2)
  • 1-es típusú parenchymás hematóma (PH1)
  • 2-es típusú parenchymás hematóma (PH2)
24 óra
Az eljárással összefüggő szövődmények előfordulási gyakorisága: artéria perforáció, artéria disszekció, embolizáció új területen (ENT) és subarachnoidális vérzés
Időkeret: órák
órák
Költséghatékonysági elemzés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A BAO okozta AIS kezelésében a Contact Aspiration (CA) első vonalbeli thrombectomiájának növekményes költség-hatékonysági aránya (ICER, költség egy minőséggel korrigált életévre [QALY]) a standard első vonalbeli SR thrombectomiához képest, kollektív szemszögből és 12 hónapos időhorizonttal.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hopital Foch

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arturo CONSOLI, study principal investigator
  • Tanulmányi szék: Benjamin GORY, Scientific Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018_0105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel