Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontakt Aspirasjon versus Stent Retriever for rekanalisering av pasienter med akutt slag med basilararterieokkklusjon: Den bakre sirkulasjonen ASTER Randomized Trial Protocol (pc-ASTER)

27. februar 2023 oppdatert av: Hopital Foch

Kontakt Aspirasjon versus Stent Retriever for rekanalisering av akutte slagpasienter med basilararterieokkklusjon: Den bakre sirkulasjonen ASTER randomisert forsøk

Pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) med basilar arterieokkklusjon (BAO) har en ødeleggende, livstruende prognose.

Haster rekanalisering med endovaskulær mekanisk trombektomi utføres rutinemessig hos pasienter med BAO, selv om bevisnivået er lavere enn i fremre sirkulasjonsokklusjoner (randomisering i denne populasjonen versus medisinsk behandling alene har vært umulig i nyere studier). Nylig støttet en stor retrospektiv studie interessen for trombektomi i denne populasjonen.

Hastighet og grad av rekanaliseringen har stor innvirkning på klinisk utfall. Gunstig utfall etter 90 dager er sterkt assosiert med vellykket rekanaliseringsstatus ved slutten av endovaskulær prosedyre (OR=4,57, 95 %CI=1,24-16,87, P=0,023).

First pass-effekt har vist seg å være en sterk markør for effekt av endovaskulær prosedyre med signifikant korrelasjon med klinisk utfall.

Trombektomi med stent-retrievere endret dramatisk prognosen for fremre sirkulasjon med okklusjon av store kar og brukes i dag hos BAO-pasienter (posterior sirkulasjon). Kontaktaspirasjon (CA) brukes i dag i fremre store karokklusjoner (COMPASS-studie, Lancet 2019), med lignende rekanaliseringsrater og gunstige utfall (Boulanger M, 2019), så vel som hos BAO-pasienter.

Imidlertid forblir fordelen av CA sammenlignet med SR for behandling av BAO under debatt med overlegenheten til førstelinje CA sammenlignet med SR eller ingen forskjell. Tilgjengelige data er basert på retrospektive studier uten data fra RCT.

I denne sammenhengen er det nødvendig med en randomisert kontrollert studie for å vurdere fordelen med CA versus SR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år

  • AIS med BAO på ikke-invasiv avbildning (CT eller MR)
  • Kvalifisert for trombektomi: lyskepunktur gjennomgått innen 24 timer etter første symptomer eller siste gang pasienten ble sett normal
  • Dekkes av en nasjonal helseforsikring
  • Informert samtykke innhentet fra pasientene/hans fullmektig eller etter en nødprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt eksisterende (kronisk) storkarstenose/okklusjon i det symptomatiske territoriet (basilararterie)
  • Alvorlig kontrastmiddelallergi eller absolutt kontraindikasjon for bruk av jodholdige produkter
  • Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering som tyder på intrakraniell stenose av basilararterien
  • Graviditet (urin eller serum beta HCG-test for kvinner i fertil alder)
  • Person frihetsberøvet
  • Pasient som nyter godt av en juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontakt aspirasjon førstelinje trombektomi
Pasient som er randomisert i denne armen vil ha den første armtrombektomi ved kontaktaspirasjon
Fremgangsmåte: Kontakt aspirasjon Trombektomi

Kontaktaspirasjonstilnærmingen utføres, som ved standardbehandling, ved bruk av en lang kappe plassert i den distale cervikale vaskulaturen ved bruk av en utvekslingsteknikk.

Et ballongstyrekateter med stor boring som skal plasseres i den cervikale ICA. Mikrokateteret føres deretter frem nær tromben, og aspirasjonskateteret med stor boring føres så nært det proksimale aspektet av tromben som mulig. Et kontroll superselektivt angiogram kan brukes for å dokumentere omfanget av okklusjon og trombe. Etter en venteperiode på 3 minutter kobles aspirasjonskateteret med stor boring til en kontinuerlig aspirasjon fra den dedikerte aspirasjonspumpen mens aspirasjonskateteret samtidig føres opp til fronten av tromben. gjennom den lange kappen plassert i cervical vaskulaturen.
Sham-komparator: Stent retriever første linje trombektomi
Pasient som er randomisert i denne armen vil ha den første armtrombektomien av Stent retriever
Fremgangsmåte: Stent retriever trombektomi
Teknikken som brukes bør være i samsvar med enhetens bruksanvisning. Et veiledningskateter med stor boring er mulig anbefales. Et passende mikrokateter navigeres over en mikrotråd over okklusjonen. Et kontroll superselektivt angiogram kan brukes for å dokumentere omfanget av okklusjon og trombe. Stenten etterlates på plass i henhold til intern praksis ved hvert deltakende senter før uttak. Enhver CE-merket stent retriever-enhet utplasseres deretter over okklusjonen. Det bør utføres minimum 3 forsøk med SR. En revaskulariseringsscore vil bli registrert etter hvert enhetsforsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of first pass effect (FPE) definert av fullstendig reperfusjon etter første pass av enheten
Tidsramme: 24 timer
Definisjonen av FPE: enkeltpassering/bruk av enheten, (2) fullstendig revaskularisering av okklusjonen av store kar og dens nedstrøms territorium (mTICI 3), og (3) ingen bruk av redningsterapi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig reperfusjon etter førstelinje trombektomistrategi og ved slutten av endovaskulær prosedyre
Tidsramme: 24 timer

mTICI (modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt) poengsum er lik 3 etter førstelinjetrombektomi og ved slutten av endovaskulært.

mTICI-poengsum er evaluert mellom 0-3: 0 en fullstendig obstruksjon av arterien og 3 indikerer en fullstendig reperfusjon
24 timer
Frekvens for vellykket reperfusjon (mTICI 2b/2c/3) etter førstelinje trombektomistrategi og ved slutten av endovaskulær prosedyre
Tidsramme: 24 timer
mTICI-skåre vurderes mellom 0 og 3. Frekvensen av pasienter med mTICI-skår er lik 2b/2c/3 etter førstelinje trombektomistrategi og ved slutten av endovaskulær prosedyre vil bli evaluert.
24 timer
Frekvens for nesten fullstendig reperfusjon (mTICI 2c/3) etter førstelinje trombektomistrategi og ved slutten av endovaskulær prosedyre
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Rate of Arterial Occlusive Lesion (AOL) rekanaliseringsscore III etter førstelinje trombektomistrategi og ved slutten av endovaskulær prosedyre
Tidsramme: 24 timer

AOL-rekanaliseringspoeng vurderes mellom 0 og 3:

  • 0 indikerer ingen rekanalisering av den primære okklusive lesjonen
  • 3 indikerer fullstendig rekanalisering av den primære okklusive lesjonen med enhver distal strømning
24 timer
Lyskepunkturtid til vellykket reperfusjonstid (evaluert i minutter)
Tidsramme: 360 minutter
360 minutter
Modifisert Rankin Score (mRS) ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
mRS vurderes mellom 0 og 6. En score på 0 indikerer at det ikke er funksjonshemming og en score på 6 indikerer død.
12 måneder
Frekvens for godt funksjonelt resultat ved 90 dager og ved ett år definert av en mRS 0-3 eller lik mRS før slag (Modified Rankin Score)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet ved 90 dager og 12 måneder vurdert etter EuroQol 5D-5L skala
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol 5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
12 måneder
Alle årsaker til dødelighet ved 90 dager og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
24-timers endring i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) fra baseline definert som forskjellen mellom NIHSS-score ved 24 timer og NIHSS-score ved innleggelse.
Tidsramme: 24 timer
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) poengsum er evaluert mellom 0-42 0 er normal og 42 maksimal gravitasjon
24 timer
Undergruppeanalyse: Alder (≤70 vs. >70 år)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Undergruppeanalyse: Grunnlinje NIHSS≥10 vs NIHSS<10 (18)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Undergruppeanalyse: Volum av infarktområdet vurdert av pc-ASPEKTER (≤7 vs. >7)
Tidsramme: 24 timer
En pc-ASPECTS-score på 10 indikerer fravær av synlige iskemiske endringer i den bakre sirkulasjonen, og pc-ASPECTS-score på 0 indikerer iskemiske endringer i mellomhjernen, pons og bilaterale thalami, bakre sirkulasjonsterritorier og cerebellare hemisfærer
24 timer
Undergruppeanalyse: Tid fra innleggelse av pasient på sykehus til randomisering (≤ 300 vs. > 300 minutter)
Tidsramme: 360 minutter
360 minutter
Undergruppeanalyse: Baseline-sted for tromber på vaskulær avbildning (toppen av basilararterien vs andre bedømt av kjernelaboratoriet)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Undergruppeanalyse: Tidligere bruk av IV alteplase (ja vs. nei)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Undergruppeanalyse: Sivilstatus (god versus dårlig, som bedømt av kjernelaboratoriet på innledende angiogram) med en 0-3 skala
Tidsramme: 24 timer
Kollateral sirkulasjon estimeres ved angiografi med en 0-3 skala. Sikkerhetsstatusen vil bli kategorisert som dårlige sikkerheter (score 0-1) og gode sikkerheter (score 2-3)
24 timer
Forekomst av intracerebral blødning (ICH), parenkymalt hematom (PH), symptomatisk ICH på hjerneavbildning (magnetisk resonansavbildning MR eller CT (computertomografi) skanning) 24±12 timer etter trombektomi (i henhold til ECASS3-klassifisering)
Tidsramme: 24 timer

ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) klassifisering:

  • Blødningsinfarkt type 1 (HI1)
  • Blødningsinfarkt type 2 (HI2)
  • Parenkymalt hematom type 1 (PH1)
  • Parenkymalt hematom type 2 (PH2)
24 timer
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner definert som arteriell perforasjon, arteriell disseksjon, embolisering i et nytt territorium (ENT) og subaraknoidal blødning
Tidsramme: timer
timer
Kostnadseffektivitetsanalyse etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER, kostnad per kvalitetsjustert leveår [QALY]), av kontaktaspirasjon (CA) førstelinje trombektomi sammenlignet med standard førstelinje SR trombektomi i behandling av AIS på grunn av BAO, fra et kollektivt perspektiv og med 12 måneders tidshorisont.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arturo CONSOLI, Study Principal Investigator
  • Studiestol: Benjamin GORY, Scientific Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_0105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okklusjon av basilararterie

Kliniske studier på Kontakt aspirasjon Trombektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere