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Contact Aspiration Versus Stent Retriever pour la recanalisation des patients victimes d'un AVC aigu avec occlusion de l'artère basilaire : protocole d'essai randomisé ASTER sur la circulation postérieure (pc-ASTER)

27 février 2023 mis à jour par: Hopital Foch

Aspiration de contact versus extracteur de stent pour la recanalisation des patients victimes d'un AVC aigu avec occlusion de l'artère basilaire : l'essai randomisé ASTER sur la circulation postérieure

Les patients atteints d'AVC ischémique aigu (AIS) avec occlusion de l'artère basilaire (BAO) présentent un pronostic dévastateur et potentiellement mortel.

Une recanalisation urgente avec thrombectomie mécanique endovasculaire est systématiquement pratiquée chez les patients atteints de BAO bien que le niveau de preuve soit inférieur à celui des occlusions de la circulation antérieure (la randomisation dans cette population versus traitement médical seul ayant été impossible dans les études récentes). Récemment, une large étude rétrospective soutient l'intérêt de la thrombectomie dans cette population.

La vitesse et le degré de recanalisation ont un impact majeur sur les résultats cliniques. Un résultat favorable à 90 jours est fortement associé au statut de recanalisation réussie à la fin de la procédure endovasculaire (OR = 4,57, IC à 95 %=1,24-16,87, P=0,023).

L'effet de premier passage s'est avéré être un marqueur important de l'efficacité de la procédure endovasculaire avec une corrélation significative avec les résultats cliniques.

La thrombectomie avec des récupérateurs de stent a radicalement changé le pronostic des accidents vasculaires cérébraux d'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure et actuellement utilisés chez les patients BAO (circulation postérieure). L'aspiration par contact (CA) est actuellement utilisée dans les occlusions antérieures des gros vaisseaux (essai COMPASS, Lancet 2019), avec des taux similaires de recanalisation et des résultats favorables (Boulanger M, 2019), ainsi que chez les patients BAO .

Cependant, le bénéfice de l'AC par rapport à la SR pour le traitement des BAO reste débattu avec la supériorité de l'AC de première intention par rapport à la SR ou pas de différence. Les données disponibles sont basées sur des études rétrospectives sans données d'ECR.

Dans ce contexte, un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour évaluer le bénéfice de l'AC par rapport à la SR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans

  • AIS avec BAO sur imagerie non invasive (CT ou IRM)
  • Éligible à la thrombectomie : ponction à l'aine subie dans les 24 heures suivant les premiers symptômes ou la dernière fois que le patient a été vu normal
  • Être couvert par une assurance maladie nationale
  • Consentement éclairé obtenu du patient/de son mandataire ou suite à une procédure d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Sténose / occlusion des gros vaisseaux préexistante (chronique) connue ou suspectée dans le territoire symptomatique (artère basilaire)
  • Allergie sévère aux produits de contraste ou contre-indication absolue à l'utilisation de produits iodés
  • Antécédents cliniques, imagerie antérieure ou jugement clinique suggérant une sténose intracrânienne de l'artère basilaire
  • Grossesse (test bêta-HCG urinaire ou sérique pour les femmes en âge de procréer)
  • Personne privée de liberté
  • Patient bénéficiant d'une protection légale (tutelle ou curatelle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thrombectomie de première ligne par aspiration de contact
Le patient randomisé dans ce bras subira la première thrombectomie du bras par aspiration de contact
Procédure: Thrombectomie par aspiration

La voie d'abord par aspiration de contact est réalisée, comme dans les soins standards, à l'aide d'une longue gaine positionnée dans la vascularisation cervicale distale selon une technique d'échange.

Un cathéter guide à ballonnet de grand diamètre à placer dans l'ACI cervicale. Le microcathéter est ensuite avancé près du thrombus et le cathéter d'aspiration de gros calibre est avancé aussi près que possible de l'aspect proximal du thrombus. Une angiographie supersélective de contrôle peut être utilisée pour documenter l'étendue de l'occlusion et du thrombus. Après une période d'attente de 3 min, le cathéter d'aspiration de gros calibre est connecté à une aspiration continue de la pompe d'aspiration dédiée tout en avançant simultanément le cathéter d'aspiration jusqu'à la face du thrombus. à travers la longue gaine positionnée dans le système vasculaire cervical.
Comparateur factice: Thrombectomie de première ligne avec stent retriever
Le patient randomisé dans ce bras subira la première thrombectomie du bras par Stent retriever
Procédure: Thrombectomie avec stent retriever
La technique utilisée doit être conforme à la notice d'utilisation de l'appareil. Un cathéter guide d'accès à large alésage est recommandé. Un microcathéter de livraison approprié est navigué sur un microfil à travers l'occlusion. Une angiographie supersélective de contrôle peut être utilisée pour documenter l'étendue de l'occlusion et du thrombus. Le stent est laissé en place selon la pratique interne de chaque centre participant avant le retrait. Tout dispositif d'extraction de stent marqué CE est ensuite déployé à travers l'occlusion. Un minimum de 3 tentatives avec SR doit être effectué. Un score de revascularisation sera enregistré après chaque tentative de dispositif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effet de premier passage (FPE) défini par une reperfusion complète après le premier passage du dispositif
Délai: 24 heures
La définition de FPE : passage unique/utilisation du dispositif, (2) revascularisation complète de l'occlusion du gros vaisseau et de son territoire en aval (mTICI 3), et (3) aucune utilisation de thérapie de secours
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de reperfusion complète après stratégie de thrombectomie en première intention et en fin de procédure endovasculaire
Délai: 24 heures

Score mTICI (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction) égal à 3 après la première ligne de thrombectomie et à la fin de l'endovasculaire.

Le score mTICI est évalué entre 0 et 3 : 0 une obstruction complète de l'artère et 3 indique une reperfusion complète
24 heures
Taux de reperfusion réussie (mTICI 2b/2c/3) après stratégie de thrombectomie en première intention et en fin de procédure endovasculaire
Délai: 24 heures
Le score mTICI est évalué entre 0 et 3. Le taux de patients avec un score mTICI égal à 2b/2c/3 après la stratégie de thrombectomie de première ligne et à la fin de la procédure endovasculaire sera évalué.
24 heures
Taux de reperfusion quasi-complète (mTICI 2c/3) après stratégie de thrombectomie en première intention et en fin de procédure endovasculaire
Délai: 24 heures
24 heures
Taux de score III de recanalisation des lésions artérielles occlusives (AOL) après stratégie de thrombectomie en première intention et en fin de procédure endovasculaire
Délai: 24 heures

Le score de recanalisation AOL est évalué entre 0 et 3 :

  • 0 indique l'absence de recanalisation de la lésion occlusive primaire
  • 3 indique une recanalisation complète de la lésion occlusive primaire avec tout écoulement distal
24 heures
Temps de ponction à l'aine jusqu'au temps de reperfusion réussi (évalué en minutes)
Délai: 360 minutes
360 minutes
Score de Rankin modifié (mRS) à 3 et 12 mois
Délai: 12 mois
mRS est évalué entre 0 et 6. Un score de 0 indique qu'il n'y a pas d'incapacité et un score de 6 indique un décès.
12 mois
Taux de bon résultat fonctionnel à 90 jours et à un an défini par un mRS 0-3 ou égal au mRS pré-AVC (score de Rankin modifié)
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie à 90 jours et 12 mois évaluée par l'échelle EuroQol 5D-5L
Délai: 12 mois
EuroQol 5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
12 mois
Toutes causes de mortalité à 90 jours et 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Changement sur 24 heures du NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) par rapport au départ défini comme la différence entre le score NIHSS à 24 heures et le score NIHSS à l'admission.
Délai: 24 heures
Le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est évalué entre 0 et 42 0 est normal et 42 gravité maximale
24 heures
Analyse en sous-groupes : Âge (≤70 vs. >70 ans)
Délai: 24 heures
24 heures
Analyse des sous-groupes : NIHSS de base≥10 vs NIHSS<10 (18)
Délai: 24 heures
24 heures
Analyse des sous-groupes : Volume de la zone d'infarctus évalué par pc-ASPECTS (≤7 vs. >7)
Délai: 24 heures
Un score pc-ASPECTS de 10 indique l'absence de changements ischémiques visibles dans la circulation postérieure, et un score pc-ASPECTS de 0 indique des changements ischémiques dans le mésencéphale, le pont et les thalami bilatéraux, les territoires de circulation postérieure et les hémisphères cérébelleux
24 heures
Analyse en sous-groupes : Délai entre l'admission du patient à l'hôpital et la randomisation (≤ 300 vs. > 300 minutes)
Délai: 360 minutes
360 minutes
Analyse des sous-groupes : site de référence des thrombi sur l'imagerie vasculaire (haut de l'artère basilaire vs autre déterminé par le laboratoire principal)
Délai: 24 heures
24 heures
Analyse des sous-groupes : utilisation antérieure d'altéplase IV (oui vs non)
Délai: 24 heures
24 heures
Analyse des sous-groupes : statut collatéral (bon par rapport à mauvais, tel qu'évalué par le laboratoire central sur l'angiographie initiale) avec une échelle de 0 à 3
Délai: 24 heures
La circulation collatérale est estimée par angiographie avec une échelle de 0 à 3. Le statut de garantie sera classé en mauvais collatéraux (scores 0-1) et bons collatéraux (scores 2-3)
24 heures
Incidence de toute hémorragie intracérébrale (ICH), hématome parenchymateux (PH), ICH symptomatique sur imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique IRM ou tomodensitométrie) à 24±12h après thrombectomie (selon la classification ECASS3)
Délai: 24 heures

Classement ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) :

  • Infarctus hémorragique de type 1 (HI1)
  • Infarctus hémorragique de type 2 (HI2)
  • Hématome parenchymateux de type 1 (PH1)
  • Hématome parenchymateux de type 2 (PH2)
24 heures
Incidence des complications liées à la procédure définies comme une perforation artérielle, une dissection artérielle, une embolisation dans un nouveau territoire (ORL) et une hémorragie sous-arachnoïdienne
Délai: heures
heures
Analyse coût-efficacité à 12 mois
Délai: 12 mois
Rapport coût-efficacité incrémental (ICER, coût par année de vie ajustée sur la qualité [QALY]), de la thrombectomie par aspiration par contact (CA) de première intention par rapport à la thrombectomie SR standard de première intention dans le traitement des SIA dus à BAO, d'un point de vue collectif et avec un horizon temporel de 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arturo CONSOLI, study principal investigator
  • Chaise d'étude: Benjamin GORY, Scientific Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018_0105

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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