Contactaspiratie versus stentretriever voor rekanalisatie van acute beroertepatiënten met occlusie van de arteria basilaris: de posterieure circulatie ASTER Randomized Trial Protocol (pc-ASTER)
Contactaspiratie versus stentretriever voor rekanalisatie van acute beroertepatiënten met occlusie van de arteria basilaris: de posterieure circulatie ASTER gerandomiseerde studie
Patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) met basilaire arterie-occlusie (BAO) hebben een verwoestende, levensbedreigende prognose.
Dringende rekanalisatie met endovasculaire mechanische trombectomie wordt routinematig uitgevoerd bij patiënten met BAO, hoewel het bewijsniveau lager is dan dat bij occlusies van de voorste circulatie (randomisatie in deze populatie versus alleen medische behandeling was in recente studies onmogelijk). Onlangs heeft een grote retrospectieve studie het belang van trombectomie bij deze populatie ondersteund.
Snelheid en graad van de rekanalisatie hebben een grote invloed op de klinische uitkomst. Een gunstig resultaat na 90 dagen hangt sterk samen met de succesvolle rekanalisatiestatus aan het einde van de endovasculaire procedure (OR=4,57; 95% BI=1,24-16,87, P=0,023).
Er is aangetoond dat het first-pass-effect een sterke marker is voor de werkzaamheid van een endovasculaire procedure met een significante correlatie met de klinische uitkomst.
Trombectomie met stent-retrievers heeft de prognose van occlusieslagen van grote bloedvaten in de voorste circulatie ingrijpend veranderd en wordt momenteel gebruikt bij BAO-patiënten (achterste circulatie). Contactaspiratie (CA) wordt momenteel gebruikt bij anterieure occlusies van grote bloedvaten (COMPASS-studie, Lancet 2019), met vergelijkbare rekanalisatiepercentages en gunstige resultaten (Boulanger M, 2019), evenals bij BAO-patiënten.
Het voordeel van CA in vergelijking met SR voor de behandeling van BAO blijft echter ter discussie staan met de superioriteit van eerstelijns-CA in vergelijking met SR of geen verschil. Beschikbare gegevens zijn gebaseerd op retrospectieve studies zonder gegevens van RCT.
In deze context is een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om het voordeel van CA versus SR te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arturo CONSOLI
- Telefoonnummer: 0033146251955
- E-mail: a.consoli@hopital-foch.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bertrand LAPERGUE
- Telefoonnummer: 0033146255973
- E-mail: b.lapergue@hopital-foch.com
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Gaultier MARNAT
- E-mail: Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
-
Caen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Caen
-
Contact:
- Charlotte BARBIER
- E-mail: barbier-ch@chu-caen.fr
-
Limoges, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Limoges
-
Contact:
- Charbel MOUNAYER
- E-mail: charbel.mounayer@chu-limoges.fr
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Vincent COSTALAT
- E-mail: vincent.costalat@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- Chru Nancy
-
Contact:
- Benjamin GORY
- E-mail: b.gory@chu-nancy.fr
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Nantes
-
Contact:
- Hubert DESAL
- E-mail: hubert.desal@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contact:
- Michel PIOTIN
- E-mail: mpiotin@for.paris
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Contact:
- Frédéric CLARENCON
- E-mail: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Reims, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Reims
-
Contact:
- Sébastien SOIZE
- E-mail: ssoize@chu-reims.fr
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Rennes
-
Contact:
- Jean-Christophe FERRE
- E-mail: jean-christophe.ferre@chu-rennes.fr
-
Suresnes, Frankrijk
- Werving
- Hopital Foch
-
Contact:
- Arturo CONSOLI
- Telefoonnummer: 0033146251955
- E-mail: a.consoli@hopital-foch.com
-
Tours, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Chu De Tours
-
Contact:
- Grégoire BOULOUIS
- E-mail: g.boulouis@chu-tours.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar
- AIS met BAO op niet-invasieve beeldvorming (CT of MRI)
- Komt in aanmerking voor trombectomie: liespunctie ondergaan binnen 24 uur na de eerste symptomen of de laatste keer dat de patiënt normaal werd gezien
- Wordt gedekt door een nationale ziektekostenverzekering
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt/zijn gevolmachtigde of na een noodprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede reeds bestaande (chronische) stenose/occlusie van grote bloedvaten in het symptomatische territorium (basilaire slagader)
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen of absolute contra-indicatie voor het gebruik van jodiumhoudende producten
- Klinische voorgeschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel wijzen op intracraniële stenose van de arteria basilaris
- Zwangerschap (urine- of serum-bèta-HCG-test voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Persoon van vrijheid beroofd
- Patiënt geniet van wettelijke bescherming (voogdij of curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: contactaspiratie eerstelijns trombectomie
Patiënt gerandomiseerd in deze arm zal de eerste arm trombectomie ondergaan door middel van contactaspiratie
|
De contactaspiratiebenadering wordt uitgevoerd, zoals bij standaardzorg, met behulp van een lange huls die in het distale cervicale vaatstelsel wordt geplaatst met behulp van een uitwisselingstechniek. Een ballongeleidekatheter met grote diameter die in de cervicale ICA moet worden geplaatst. De microkatheter wordt dan tot dicht bij de trombus opgevoerd en de aspiratiekatheter met grote diameter wordt zo dicht mogelijk bij het proximale aspect van de trombus opgevoerd. Een superselectief controle-angiogram kan worden gebruikt om de mate van occlusie en trombus te documenteren. Na een wachttijd van 3 minuten wordt de aspiratiekatheter met grote diameter aangesloten op een continue aspiratie van de speciale aspiratiepomp terwijl tegelijkertijd de aspiratiekatheter wordt opgevoerd tot aan de voorkant van de trombus. door de lange schede die in het cervicale vaatstelsel is geplaatst. |
|
Sham-vergelijker: Stentretriever eerstelijns trombectomie
Patiënt gerandomiseerd in deze arm zal de eerste arm trombectomie ondergaan door middel van een stentretriever
|
De gebruikte techniek moet in overeenstemming zijn met de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
Een mogelijke toegangsgeleidekatheter met een grote doorlaat wordt aanbevolen.
Een geschikte plaatsingsmicrokatheter wordt over een microdraad door de occlusie geleid.
Een superselectief controle-angiogram kan worden gebruikt om de mate van occlusie en trombus te documenteren.
De stent wordt op zijn plaats gelaten volgens de interne praktijk van elk deelnemend centrum vóór de terugtrekking.
Elke stentretriever met CE-markering wordt vervolgens over de occlusie geplaatst.
Er moeten minimaal 3 pogingen met SR worden uitgevoerd.
Na elke apparaatpoging wordt een revascularisatiescore geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van het first-pass effect (FPE), gedefinieerd door volledige reperfusie na de eerste passage van het apparaat
Tijdsspanne: 24 uur
|
De definitie van FPE: eenmalige doorgang/gebruik van het apparaat, (2) volledige revascularisatie van de occlusie van een groot vat en het stroomafwaarts gelegen territorium (mTICI 3), en (3) geen gebruik van reddingstherapie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van volledige reperfusie na eerstelijns trombectomiestrategie en aan het einde van een endovasculaire procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
mTICI-score (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction) is gelijk aan 3 na de eerstelijns trombectomie en aan het einde van de endovasculaire operatie. mTICI-score wordt geëvalueerd tussen 0-3: 0 een volledige obstructie van de slagader en 3 geeft een volledige reperfusie aan |
24 uur
|
|
Percentage succesvolle reperfusie (mTICI 2b/2c/3) na eerstelijns trombectomiestrategie en aan het einde van een endovasculaire procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
mTICI-score wordt geëvalueerd tussen 0 en 3. Percentage patiënten met mTICI-score gelijk aan 2b/2c/3 na eerstelijns trombectomiestrategie en aan het einde van de endovasculaire procedure zal worden geëvalueerd.
|
24 uur
|
|
Percentage bijna tot volledige reperfusie (mTICI 2c/3) na eerstelijns trombectomiestrategie en aan het einde van een endovasculaire procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Percentage arteriële occlusieve laesie (AOL) rekanalisatiescore III na eerstelijns trombectomiestrategie en aan het einde van de endovasculaire procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
AOL-herkanalisatiescore wordt geëvalueerd tussen 0 en 3:
|
24 uur
|
|
Liespunctietijd tot succesvolle reperfusietijd (geëvalueerd in minuten)
Tijdsspanne: 360 minuten
|
360 minuten
|
|
|
Modified Rankin Score (mRS) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
mRS wordt beoordeeld tussen 0 en 6.
Een score van 0 geeft aan dat er geen handicap is en een score van 6 duidt op overlijden.
|
12 maanden
|
|
Percentage goed functioneel resultaat na 90 dagen en na één jaar gedefinieerd door een mRS 0-3 of gelijk aan pre-beroerte mRS (Modified Rankin Score)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven na 90 dagen en 12 maanden beoordeeld door EuroQol 5D-5L schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EuroQol 5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
12 maanden
|
|
Alle doodsoorzaken na 90 dagen en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering van 24 uur in NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ten opzichte van baseline, gedefinieerd als het verschil tussen de NIHSS-score na 24 uur en de NIHSS-score bij opname.
Tijdsspanne: 24 uur
|
NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Scale) wordt geëvalueerd tussen 0-42 0 is normaal en 42 maximale zwaartekracht
|
24 uur
|
|
Subgroepanalyse: Leeftijd (≤70 vs. >70 jaar)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Subgroepanalyse: basislijn NIHSS≥10 versus NIHSS<10 (18)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Subgroepanalyse: Volume van infarctgebied beoordeeld door pc-ASPECTS (≤7 vs. >7)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een pc-ASPECTS-score van 10 duidt op afwezigheid van zichtbare ischemische veranderingen in de posterieure circulatie, en pc-ASPECTS-score van 0 duidt op ischemische veranderingen in de middenhersenen, pons en bilaterale thalami, posterieure circulatiegebieden en cerebellaire hemisferen
|
24 uur
|
|
Subgroepanalyse: Tijd vanaf ziekenhuisopname van patiënt tot randomisatie (≤ 300 vs. > 300 minuten)
Tijdsspanne: 360 minuten
|
360 minuten
|
|
|
Subgroepanalyse: Baseline-locatie van trombi op vasculaire beeldvorming (bovenkant van de basilaire slagader versus andere beoordeeld door het kernlaboratorium)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Subgroepanalyse: eerder gebruik van IV alteplase (ja vs. nee)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Subgroepanalyse: zekerheidsstatus (goed versus slecht, zoals beoordeeld door het kernlaboratorium op eerste angiogram) met een schaal van 0-3
Tijdsspanne: 24 uur
|
Collaterale circulatie wordt geschat door angiografie met een schaal van 0-3.
De zekerheidsstatus wordt gecategoriseerd als slechte zekerheden (scores 0-1) en goede zekerheden (scores 2-3)
|
24 uur
|
|
Incidentie van elke intracerebrale bloeding (ICH), parenchymaal hematoom (PH), symptomatische ICH op beeldvorming van de hersenen (Magnetic Resonance Imaging MRI of CT (computertomografie) scan) 24 ± 12 uur na trombectomie (volgens ECASS3-classificatie)
Tijdsspanne: 24 uur
|
ECASS III-classificatie (European Cooperative Acute Stroke Study):
|
24 uur
|
|
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties gedefinieerd als arteriële perforatie, arteriële dissectie, embolisatie in een nieuw territorium (KNO) en subarachnoïdale bloeding
Tijdsspanne: uur
|
uur
|
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER, kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar [QALY]), van contactaspiratie (CA) eerstelijns trombectomie in vergelijking met standaard eerstelijns SR-trombectomie bij de behandeling van AIS als gevolg van BAO, vanuit een collectief perspectief en met een tijdshorizon van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arturo CONSOLI, study principal investigator
- Studie stoel: Benjamin GORY, Scientific Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_0105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .