Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ota yhteyttä aspiraatioon verrattuna stentinnoutajaan akuutin aivohalvauksen potilaiden, joilla on tyvivaltimon tukkeuma, uudelleenkanavaamiseksi: Posterior Circulation ASTER-satunnaistettu tutkimusprotokolla (pc-ASTER)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Hopital Foch

Ota yhteyttä aspiraatioon verrattuna stentinnoutajaan akuutin aivohalvauksen potilaiden, joilla on tyvivaltimon tukkeuma, uudelleenkanavaamiseksi: Posterior Circulation ASTER-satunnaistettu koe

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) -potilailla, joilla on tyvivaltimon tukos (BAO), on tuhoisa, hengenvaarallinen ennuste.

Kiireellinen rekanalisointi endovaskulaarisella mekaanisella trombektomialla suoritetaan rutiininomaisesti potilaille, joilla on BAO, vaikka todisteiden taso on alhaisempi kuin anteriorisen verenkierron tukkeumien (satunnaistaminen tässä populaatiossa verrattuna pelkkään lääkehoitoon on ollut mahdotonta viimeaikaisissa tutkimuksissa). Äskettäin tehty laaja retrospektiivinen tutkimus tukee trombektomian kiinnostusta tässä populaatiossa.

Rekanalisoinnin nopeus ja aste vaikuttavat merkittävästi kliiniseen lopputulokseen. Myönteinen tulos 90 päivän kohdalla liittyy vahvasti onnistuneeseen rekanalisaatiotilaan endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa (OR = 4,57, 95 % CI = 1,24-16,87, P = 0,023).

Ensikierron vaikutuksen on osoitettu olevan endovaskulaarisen toimenpiteen tehokkuuden vahva merkki, jolla on merkittävä korrelaatio kliinisen tuloksen kanssa.

Trombektomia stentinnoutajalla muutti dramaattisesti anteriorisen verenkierron suurten verisuonten tukkeumakohtausten ennustetta, ja sitä käytetään tällä hetkellä BAO-potilailla (takaverenkierto). Kosketusaspiraatiota (CA) käytetään tällä hetkellä suurten verisuonten etutukoksissa (COMPASS-tutkimus, Lancet 2019), jolla on samanlainen rekanalisaatioaste ja suotuisat tulokset (Boulanger M, 2019), sekä BAO-potilailla.

CA:n hyödystä SR:ään verrattuna BAO:n hoidossa keskustellaan kuitenkin edelleen ensimmäisen linjan CA:n paremmuudesta SR:ään verrattuna tai eron puuttumisesta. Saatavilla olevat tiedot perustuvat retrospektiivisiin tutkimuksiin ilman RCT:n tietoja.

Tässä yhteydessä tarvitaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CA:n hyödyn arvioimiseksi SR:ään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta

  • AIS ja BAO ei-invasiivisessa kuvantamisessa (CT tai MRI)
  • Soveltuva trombektomiaan: nivuspunktio tehty 24 tunnin sisällä ensimmäisistä oireista tai siitä, kun potilas on viimeksi nähty normaalina
  • Kansallisen sairausvakuutuksen piiriin kuuluminen
  • Tietoinen suostumus saatu potilailta/hänen edustajalta tai kiireellisen menettelyn jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty olemassa oleva (krooninen) suurten verisuonten ahtauma/tukos oireellisella alueella (tyvivaltimo)
  • Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodattujen tuotteiden käytölle
  • Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen arviointi, joka viittaa tyvivaltimon kallonsisäiseen ahtautumiseen
  • Raskaus (virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Vapautensa riistetty henkilö
  • Potilas, joka saa oikeudellista suojaa (huoltajuus tai huoltajuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kontaktihengitys ensimmäisen linjan trombektomia
Potilaalle, joka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tehdään ensimmäinen käsivarren trombektomia kosketusaspiraatiolla
Menettely: Kontaktihengitys Trombektomia

Kosketusaspiraatiomenetelmä suoritetaan, kuten tavallisessa hoidossa, käyttämällä pitkää vaippaa, joka on sijoitettu distaaliseen kohdunkaulan verisuonistoon vaihtotekniikalla.

Suurireikäinen palloohjainkatetri, joka asetetaan kohdunkaulan ICA:han. Mikrokatetri viedään sitten lähelle veritulppaa ja suurireikäinen aspiraatiokatetri viedään mahdollisimman lähelle veritulpan proksimaalista puolta. Superselektiivistä kontrolliangiogrammia voidaan käyttää tukkeuman ja veritulpan laajuuden dokumentoimiseen. 3 minuutin odotusjakson jälkeen suurireikäinen aspiraatiokatetri yhdistetään jatkuvaan imuon erillisestä aspiraatiopumpusta ja samalla siirretään aspiraatiokatetria trombin pinnalle. kohdunkaulan verisuonistoon sijoitetun pitkän vaipan läpi.
Huijausvertailija: Stentinnoutajan ensimmäisen linjan trombektomia
Tähän käsivarteen satunnaistetulle potilaalle tehdään ensimmäinen stentinnoutajan trombektomia
Menettely: Stentinnoutajan trombektomia
Käytettävän tekniikan tulee olla laitteen käyttöohjeiden mukainen. Suositeltavaa on käyttää suurireikäistä ohjauskatetria. Sopiva annostelumikrokatetri navigoidaan mikrolangan yli okkluusiota pitkin. Superselektiivistä kontrolliangiogrammia voidaan käyttää tukkeuman ja veritulpan laajuuden dokumentoimiseen. Stentti jätetään paikalleen kunkin osallistuvan keskuksen sisäisen käytännön mukaisesti ennen irrottamista. Mikä tahansa CE-merkitty stentin noutajalaite asetetaan sitten okkluusioon. Vähintään 3 yritystä SR:llä tulee suorittaa. Revaskularisaatiopisteet kirjataan jokaisen laiteyrityksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensikierron tehon (FPE) nopeus määritellään täydellisellä reperfuusiolla ensimmäisen laitteen läpimenon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
FPE:n määritelmä: laitteen kertakäyttö/käyttö, (2) suuren verisuonen tukkeuman ja sen alavirran alueen täydellinen revaskularisaatio (mTICI 3) ja (3) ei pelastushoitoa.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen reperfuusion nopeus ensimmäisen linjan trombektomiastrategian jälkeen ja endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 24 tuntia

mTICI (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction) -pistemäärä on 3 ensimmäisen linjan trombektomian jälkeen ja endovaskulaarisen leikkauksen lopussa.

mTICI-pisteet arvioidaan välillä 0-3:0, täydellinen valtimon tukos ja 3 osoittaa täydellistä reperfuusiota
24 tuntia
Onnistuneen reperfuusion määrä (mTICI 2b/2c/3) ensimmäisen linjan trombektomiastrategian jälkeen ja endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 24 tuntia
mTICI-pistemäärä arvioidaan välillä 0-3. Potilaiden määrä, joiden mTICI-pistemäärä on 2b/2c/3 ensimmäisen linjan trombektomiastrategian jälkeen ja endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa, arvioidaan.
24 tuntia
Lähes täydellisen reperfuusion nopeus (mTICI 2c/3) ensimmäisen linjan trombektomiastrategian jälkeen ja endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Valtimon okklusiivisen leesion (AOL) rekanalisaatiopistemäärä III ensimmäisen linjan trombektomiastrategian jälkeen ja endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 24 tuntia

AOL-uudelleenkanalisointipisteet arvioidaan välillä 0-3:

  • 0 tarkoittaa, että primaarisen okklusiivisen leesion uudelleenkanavaa ei ole tapahtunut
  • 3 osoittaa primaarisen okklusiivisen leesion täydellistä uudelleenkanavaamista millä tahansa distaalivirralla
24 tuntia
Nivuspunktioaika onnistuneeseen reperfuusioaikaan (arvioitu minuutteina)
Aikaikkuna: 360 minuuttia
360 minuuttia
Muokattu Rankin Score (mRS) 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mRS arvioidaan välillä 0-6. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että vammaa ei ole, ja pistemäärä 6 tarkoittaa kuolemaa.
12 kuukautta
Hyvän toiminnallisen lopputuloksen määrä 90 päivän ja vuoden kuluttua määritettynä mRS:llä 0-3 tai yhtä suurella kuin ennen aivohalvausta edeltävä mRS (Modified Rankin Score)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaatu 90 päivän ja 12 kuukauden kohdalla arvioituna EuroQol 5D-5L -asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EuroQol 5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
12 kuukautta
Kaikki kuolinsyyt 90 päivän ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
24 tunnin muutos NIHSS:ssä (National Institutes of Health Stroke Scale) lähtötasosta, joka määritellään erona NIHSS-pisteiden välillä 24 tunnin kohdalla ja NIHSS-pistemäärän välillä vastaanottohetkellä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) -pisteet arvioidaan välillä 0-42 0 on normaali ja 42 maksimipainovoima
24 tuntia
Alaryhmäanalyysi: Ikä (≤70 vs. >70 vuotta)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Alaryhmäanalyysi: Lähtötilanne NIHSS≥10 vs NIHSS<10 (18)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Alaryhmäanalyysi: pc-ASPECTS:llä arvioitu infarktialueen tilavuus (≤7 vs. >7)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pc-ASPECTS-pistemäärä 10 osoittaa, että posteriorisessa verenkierrossa ei ole näkyviä iskeemisiä muutoksia, ja pc-ASPECTS-pistemäärä 0 osoittaa iskeemisiä muutoksia keskiaivoissa, ponsissa ja bilateraalisessa talamissa, posteriorisissa verenkierron alueilla ja pikkuaivojen puolipalloissa.
24 tuntia
Alaryhmäanalyysi : Aika potilaan saapumisesta sairaalaan satunnaistukseen (≤ 300 vs. > 300 minuuttia)
Aikaikkuna: 360 minuuttia
360 minuuttia
Alaryhmäanalyysi: veritulppien lähtökohta verisuonikuvauksessa (tyvivaltimon yläosa vs. ydinlaboratorion arvioima muu)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Alaryhmäanalyysi: IV-alteplaasin aiempi käyttö (kyllä ​​vs. ei)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Alaryhmien analyysi: vakuuksien tila (hyvä vs. huono, ydinlaboratorion arvioiden mukaan alkuperäisessä angiogrammissa) asteikolla 0-3
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vakuutuskierto arvioidaan angiografialla asteikolla 0-3. Vakuuksien tila luokitellaan huonoiksi vakuuksiksi (pisteet 0-1) ja hyviksi vakuuksiksi (pisteet 2-3)
24 tuntia
Kaikkien aivoverenvuotojen (ICH), parenkymaalisen hematooman (PH), oireisen ICH:n ilmaantuvuus aivojen kuvantamisessa (magneettikuvaus MRI tai CT (tietokonetomografia)) 24 ± 12 tuntia trombektomian jälkeen (ECASS3-luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: 24 tuntia

ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) -luokitus:

  • Verenvuotoinfarkti tyyppi 1 (HI1)
  • Verenvuotoinfarkti tyyppi 2 (HI2)
  • Parenkymaalinen hematooma tyyppi 1 (PH1)
  • Parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (PH2)
24 tuntia
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka määritellään valtimon perforaatioksi, valtimon dissektioksi, embolisaatioksi uudella alueella (ENT) ja subarachnoidaaliseen verenvuotoon
Aikaikkuna: tuntia
tuntia
Kustannustehokkuusanalyysi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER, hinta laatusovitettua elinvuotta kohti [QALY]), ensimmäisen linjan Contact Aspiration (CA) trombektomia verrattuna tavalliseen ensimmäisen linjan SR-trombektomiaan BAO:n aiheuttaman AIS:n hoidossa kollektiivisesta näkökulmasta ja 12 kuukauden aikahorisontilla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital Foch

Tutkijat

  • Päätutkija: Arturo CONSOLI, Study Principal Investigator
  • Opintojen puheenjohtaja: Benjamin GORY, Scientific Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018_0105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Basilaarisen valtimon tukos

Kliiniset tutkimukset Kontaktihengitys Trombektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa