Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontaktní aspirace versus stentový retriever pro rekanalizaci pacientů s akutní CMP s okluzí baziliární arterie: zadní cirkulace ASTER Randomized Trial Protocol (pc-ASTER)

27. února 2023 aktualizováno: Hopital Foch

Kontaktní aspirace versus stentový retriever pro rekanalizaci pacientů s akutní CMP s okluzí baziliární arterie: Randomizovaná studie ASTER v zadní cirkulaci

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s okluzí bazilární arterie (BAO) představují zničující, život ohrožující prognózu.

U pacientů s BAO je rutinně prováděna urgentní rekanalizace s endovaskulární mechanickou trombektomií, ačkoli úroveň důkazů je nižší než u okluzí předního oběhu (randomizace v této populaci oproti samotné medikamentózní léčbě byla v nedávných studiích nemožná). Nedávno velká retrospektivní studie podporuje zájem o trombektomii u této populace.

Rychlost a stupeň rekanalizace mají velký vliv na klinický výsledek. Příznivý výsledek po 90 dnech je silně spojen s úspěšnou rekanalizací na konci endovaskulárního výkonu (OR=4,57, 95 % CI = 1,24-16,87, P = 0,023).

Efekt prvního průchodu se ukázal jako silný marker účinnosti endovaskulárního výkonu s významnou korelací s klinickým výsledkem.

Trombektomie se stentovými retrievery dramaticky změnila prognózu okluzních cévních mozkových příhod přední cirkulace a v současnosti se používá u pacientů s BAO (zadní cirkulace). Kontaktní aspirace (CA) se v současnosti používá u předních okluzí velkých cév (studie COMPASS, Lancet 2019), s podobnou mírou rekanalizace a příznivými výsledky (Boulanger M, 2019), stejně jako u pacientů s BAO.

Přínos CA ve srovnání se SR pro léčbu BAO však zůstává předmětem diskuse s nadřazeností CA první linie ve srovnání se SR nebo bez rozdílu. Dostupné údaje jsou založeny na retrospektivních studiích bez údajů z RCT.

V této souvislosti je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení přínosu CA oproti SR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let

  • AIS s BAO na neinvazivním zobrazování (CT nebo MRI)
  • Způsobilé k trombektomii: punkce třísel podstoupená do 24 hodin od prvních příznaků nebo od poslední doby, kdy byl pacient považován za normálního
  • Být hrazeno národním zdravotním pojištěním
  • Informovaný souhlas získaný od pacienta/jeho zástupce nebo po nouzovém postupu

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní preexistující (chronická) stenóza/okluze velkých cév v symptomatické oblasti (bazilární tepna)
  • Těžká alergie na kontrastní látky nebo absolutní kontraindikace použití jodovaných přípravků
  • Klinická anamnéza, minulé zobrazení nebo klinický úsudek naznačující intrakraniální stenózu bazilární tepny
  • Těhotenství (test beta HCG v moči nebo séru u žen ve fertilním věku)
  • Osoba zbavená svobody
  • Pacient požívající právní ochrany (opatrovnictví nebo opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontaktní aspirační trombektomie první linie
Pacient randomizovaný v této paži bude mít první trombektomii paže kontaktní aspirací
Postup: Kontaktní aspirační trombektomie

Přístup kontaktní aspirace se provádí stejně jako u standardní péče pomocí dlouhého sheathu umístěného v distální cervikální vaskulatuře pomocí výměnné techniky.

Balónkový vodicí katétr s velkým průměrem určený k umístění do cervikálního ICA. Mikrokatétr se poté posune do blízkosti trombu a velkoprůchozí aspirační katetr se posune co nejblíže k proximální části trombu. Kontrolní superselektivní angiogram může být použit k dokumentaci rozsahu okluze a trombu. Po 3 minutách čekání je velkoprůměrný aspirační katétr připojen ke kontinuální aspiraci z vyhrazené aspirační pumpy a současně se aspirační katétr posouvá až k čelu trombu. přes dlouhou pochvu umístěnou v cervikální vaskulatuře.
Falešný srovnávač: Stent retriever první linie trombektomie
Pacientovi randomizovanému do této paže bude provedena první trombektomie paže provedená stentem
Postup: Stent retriever trombektomie
Použitá technika by měla být v souladu s návodem k použití zařízení. Doporučuje se použít vodicí katétr s velkým otvorem. Vhodný zaváděcí mikrokatétr je veden přes mikrodrát přes okluzi. Kontrolní superselektivní angiogram může být použit k dokumentaci rozsahu okluze a trombu. Stent se před vyjmutím ponechá na místě podle interní praxe každého zúčastněného centra. Poté se přes okluzi rozmístí jakékoli zařízení pro retriever stentu označené CE. Měly by být provedeny minimálně 3 pokusy s SR. Po každém pokusu o zařízení bude zaznamenáno revaskularizační skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost prvního průchodu (FPE) definovaná kompletní reperfuzí po prvním průchodu přístrojem
Časové okno: 24 hodin
Definice FPE: jeden průchod/použití přístroje, (2) kompletní revaskularizace okluze velké cévy a její dolní oblasti (mTICI 3) a (3) žádné použití záchranné terapie
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní reperfuze po strategii první linie trombektomie a na konci endovaskulárního výkonu
Časové okno: 24 hodin

Skóre mTICI (modified Trombolysis In Cerebral Infarction) se rovná 3 po první linii trombektomie a na konci endovaskulární.

mTICI skóre se hodnotí mezi 0-3 : 0 kompletní obstrukce tepny a 3 znamená kompletní reperfuzi
24 hodin
Míra úspěšné reperfuze (mTICI 2b/2c/3) po strategii první linie trombektomie a na konci endovaskulárního výkonu
Časové okno: 24 hodin
Skóre mTICI se hodnotí v rozmezí 0 až 3. Hodnotí se podíl pacientů se skóre mTICI rovným 2b/2c/3 po strategii první linie trombektomie a na konci endovaskulárního výkonu.
24 hodin
Míra téměř úplné reperfuze (mTICI 2c/3) po strategii první linie trombektomie a na konci endovaskulárního výkonu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Míra rekanalizace arteriální okluzivní léze (AOL) III po strategii první linie trombektomie a na konci endovaskulárního výkonu
Časové okno: 24 hodin

Skóre rekanalizace AOL se hodnotí mezi 0 až 3:

  • 0 znamená žádnou rekanalizaci primární okluzivní léze
  • 3 ukazuje kompletní rekanalizaci primární okluzivní léze s jakýmkoli distálním průtokem
24 hodin
Doba punkce třísla do doby úspěšné reperfuze (vyhodnoceno v minutách)
Časové okno: 360 minut
360 minut
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) po 3 a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
mRS se hodnotí mezi 0 až 6. Skóre 0 znamená, že neexistuje žádné postižení a skóre 6 znamená smrt.
12 měsíců
Míra dobrého funkčního výsledku po 90 dnech a po jednom roce definovaná jako mRS 0-3 nebo rovna mRS před mozkovou příhodou (Modified Rankin Score)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života po 90 dnech a 12 měsících hodnocená stupnicí EuroQol 5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
EuroQol 5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
12 měsíců
Všechny příčiny úmrtnosti po 90 dnech a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
24hodinová změna NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) od výchozí hodnoty definovaná jako rozdíl mezi skóre NIHSS za 24 hodin a skóre NIHSS při přijetí.
Časové okno: 24 hodin
Skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) je hodnoceno mezi 0-42 0 je normální a 42 maximální gravitace
24 hodin
Analýza podskupin: Věk (≤70 vs. >70 let)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Analýza podskupin: Základní NIHSS≥10 vs NIHSS<10 (18)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Analýza podskupin: Objem oblasti infarktu hodnocený pomocí pc-ASPECTS (≤7 vs. >7)
Časové okno: 24 hodin
Skóre pc-ASPECTS 10 znamená nepřítomnost viditelných ischemických změn v zadní cirkulaci a skóre pc-ASPECTS 0 znamená ischemické změny ve středním mozku, ponsu a bilaterálním thalami, v oblastech zadní cirkulace a cerebelárních hemisférách
24 hodin
Analýza podskupin: Doba od přijetí pacienta do nemocnice do randomizace (≤ 300 vs. > 300 minut)
Časové okno: 360 minut
360 minut
Analýza podskupin: Výchozí místo trombů na vaskulárním zobrazení (horní část bazilární tepny vs. ostatní podle posouzení základní laboratoří)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Analýza podskupin: Předchozí použití IV alteplázy (ano vs. ne)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Analýza podskupin: Stav kolaterálu (dobrý versus špatný, podle posouzení základní laboratoří na úvodním angiogramu) se stupnicí 0-3
Časové okno: 24 hodin
Kolaterální oběh se odhaduje angiografií na stupnici 0-3. Stav zajištění bude kategorizován jako špatné zajištění (skóre 0–1) a dobré zajištění (skóre 2–3)
24 hodin
Výskyt jakéhokoli intracerebrálního krvácení (ICH), parenchymálního hematomu (PH), symptomatického ICH na zobrazení mozku (magnetická rezonance MRI nebo CT (počítačová tomografie) sken) za 24±12 hodin po trombektomii (podle klasifikace ECASS3)
Časové okno: 24 hodin

ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study) klasifikace:

  • Infarkt hemoragie typu 1 (HI1)
  • Infarkt hemoragie typu 2 (HI2)
  • Parenchymální hematom typu 1 (PH1)
  • Parenchymální hematom typu 2 (PH2)
24 hodin
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem definovaných jako arteriální perforace, arteriální disekce, embolizace do nového území (ENT) a subarachnoidální krvácení
Časové okno: hodin
hodin
Analýza nákladové efektivity po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER, náklady na rok života s přizpůsobením kvalitě [QALY]), kontaktní aspirační (CA) první linie trombektomie ve srovnání se standardní SR trombektomií první linie při léčbě AIS v důsledku BAO, z kolektivního pohledu a s časovým horizontem 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo CONSOLI, Study Principal Investigator
  • Studijní židle: Benjamin GORY, Scientific Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_0105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze bazilární tepny

Klinické studie na Kontaktní aspirační trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit