Контактная аспирация по сравнению со стент-ретривером для реканализации пациентов с острым инсультом и окклюзией базилярной артерии: протокол рандомизированного исследования ASTER по заднему кровообращению (pc-ASTER)
Контактная аспирация по сравнению со стент-ретривером для реканализации пациентов с острым инсультом и окклюзией базилярной артерии: рандомизированное исследование заднего кровообращения ASTER
Пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИС) с окклюзией базилярной артерии (БАО) имеют неблагоприятный, опасный для жизни прогноз.
Срочная реканализация с эндоваскулярной механической тромбэктомией обычно выполняется у пациентов с ОСА, хотя уровень доказательности ниже, чем при окклюзии переднего отдела кровообращения (рандомизация в этой популяции по сравнению с только медикаментозным лечением в недавних исследованиях была невозможна). Недавнее крупное ретроспективное исследование подтверждает интерес к тромбэктомии в этой популяции.
Скорость и степень реканализации имеют большое влияние на клинический исход. Благоприятный исход через 90 дней тесно связан с успешным статусом реканализации в конце эндоваскулярной процедуры (ОШ = 4,57, 95%ДИ=1,24-16,87, Р=0,023).
Было показано, что эффект первого прохода является сильным маркером эффективности эндоваскулярной процедуры со значительной корреляцией с клиническим исходом.
Тромбэктомия со стент-ретриверами кардинально изменила прогноз инсультов при окклюзии крупных сосудов переднего отдела кровообращения и в настоящее время используется у пациентов с ОДА (задний кровоток). Контактная аспирация (КА) в настоящее время используется при окклюзиях передних крупных сосудов (исследование COMPASS, Lancet 2019) с аналогичными показателями реканализации и благоприятными исходами (Boulanger M, 2019), а также у пациентов с ОДА.
Тем не менее, польза КА по сравнению с СР для лечения ОДА остается предметом споров с превосходством КА первой линии по сравнению с СР или отсутствием различий. Имеющиеся данные основаны на ретроспективных исследованиях без данных РКИ.
В этом контексте необходимо рандомизированное контролируемое исследование для оценки преимуществ КА по сравнению с СР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arturo CONSOLI
- Номер телефона: 0033146251955
- Электронная почта: a.consoli@hopital-foch.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bertrand LAPERGUE
- Номер телефона: 0033146255973
- Электронная почта: b.lapergue@hopital-foch.com
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Gaultier MARNAT
- Электронная почта: Gaultier.marnart@chu-bordeaux.fr
-
Caen, Франция
- Еще не набирают
- CHU Caen
-
Контакт:
- Charlotte BARBIER
- Электронная почта: barbier-ch@chu-caen.fr
-
Limoges, Франция
- Еще не набирают
- CHU Limoges
-
Контакт:
- Charbel MOUNAYER
- Электронная почта: charbel.mounayer@chu-limoges.fr
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Vincent COSTALAT
- Электронная почта: vincent.costalat@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHRU NANCY
-
Контакт:
- Benjamin GORY
- Электронная почта: b.gory@chu-nancy.fr
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Hubert DESAL
- Электронная почта: hubert.desal@chu-nantes.fr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
Контакт:
- Michel PIOTIN
- Электронная почта: mpiotin@for.paris
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Контакт:
- Frédéric CLARENCON
- Электронная почта: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Reims, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Reims
-
Контакт:
- Sébastien SOIZE
- Электронная почта: ssoize@chu-reims.fr
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- Chu Rennes
-
Контакт:
- Jean-Christophe FERRE
- Электронная почта: jean-christophe.ferre@chu-rennes.fr
-
Suresnes, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Foch
-
Контакт:
- Arturo CONSOLI
- Номер телефона: 0033146251955
- Электронная почта: a.consoli@hopital-foch.com
-
Tours, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Tours
-
Контакт:
- Grégoire BOULOUIS
- Электронная почта: g.boulouis@chu-tours.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
- АИС с БАО при неинвазивной визуализации (КТ или МРТ)
- Подходит для тромбэктомии: паховая пункция, проведенная в течение 24 часов с момента появления первых симптомов или в последний раз, когда пациент был замечен нормальным.
- Наличие национальной медицинской страховки
- Информированное согласие, полученное от пациента/его доверенного лица или после экстренной процедуры
Критерий исключения:
- Известный или подозреваемый ранее существовавший (хронический) стеноз/окклюзия крупных сосудов в симптоматической области (базилярная артерия)
- Тяжелая аллергия на контрастное вещество или абсолютное противопоказание к использованию йодированных продуктов.
- Клинический анамнез, предыдущая визуализация или клиническая оценка, предполагающая внутричерепной стеноз основной артерии
- Беременность (тест на бета-ХГЧ в моче или сыворотке для женщин детородного возраста)
- Лицо, лишенное свободы
- Пациент, пользующийся правовой защитой (опекой или попечительством)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контактная аспирационная тромбэктомия первой линии
Пациенту, рандомизированному в эту группу, будет выполнена тромбэктомия первой руки путем контактной аспирации.
|
Контактный аспирационный доступ выполняется, как и при стандартной медицинской помощи, с использованием длинного интродьюсера, расположенного в дистальных шейных сосудах с использованием техники замены. Баллонный направляющий катетер большого диаметра для установки в цервикальную ВСА. Затем микрокатетер продвигают близко к тромбу, а аспирационный катетер большого диаметра продвигают как можно ближе к проксимальной части тромба. Контрольная суперселективная ангиограмма может быть использована для документирования степени окклюзии и тромба. После 3-минутного периода ожидания аспирационный катетер большого диаметра подключают к непрерывной аспирационной помпе, одновременно продвигая аспирационный катетер до поверхности тромба. через длинную оболочку, расположенную в шейной сосудистой сети. |
|
Фальшивый компаратор: Стент-ретривер первой линии тромбэктомии
Пациенту, рандомизированному в эту группу, будет выполнена тромбэктомия первой руки с помощью стент-ретривера.
|
Используемая методика должна соответствовать IFU прибора.
Рекомендуется использовать проводниковый катетер большого диаметра.
Подходящий микрокатетер для доставки проводят по микропроводу через окклюзию.
Контрольная суперселективная ангиограмма может быть использована для документирования степени окклюзии и тромба.
Стент остается на месте в соответствии с внутренней практикой каждого участвующего центра перед изъятием.
Затем любое стент-извлекающее устройство с маркировкой CE развертывается через окклюзию.
Необходимо выполнить минимум 3 попытки с SR.
Оценка реваскуляризации будет записываться после каждой попытки устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эффекта первого прохождения (FPE), определяемая полной реперфузией после первого прохождения устройства
Временное ограничение: 24 часа
|
Определение FPE: однократный проход/использование устройства, (2) полная реваскуляризация окклюзии крупного сосуда и его нижестоящего участка (mTICI 3) и (3) отсутствие применения неотложной терапии.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной реперфузии после тромбэктомии первой линии и в конце эндоваскулярной процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
mTICI (модифицированный тромболизис при инфаркте мозга) равен 3 баллам после первой линии тромбэктомии и в конце эндоваскулярного вмешательства. Шкала mTICI оценивается в диапазоне от 0 до 3: 0 означает полную закупорку артерии, а 3 означает полную реперфузию. |
24 часа
|
|
Частота успешной реперфузии (mTICI 2b/2c/3) после тромбэктомии первой линии и в конце эндоваскулярной процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Показатель mTICI оценивается от 0 до 3. Будет оцениваться частота пациентов с показателем mTICI, равным 2b/2c/3 после стратегии тромбэктомии первой линии и в конце эндоваскулярной процедуры.
|
24 часа
|
|
Частота почти полной реперфузии (mTICI 2c/3) после тромбэктомии первой линии и в конце эндоваскулярной процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Частота реканализации артериального окклюзионного поражения (AOL) по шкале III после стратегии тромбэктомии первой линии и в конце эндоваскулярной процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка реканализации AOL оценивается от 0 до 3:
|
24 часа
|
|
Время от паховой пункции до времени успешной реперфузии (оценивается в минутах)
Временное ограничение: 360 минут
|
360 минут
|
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
mRS оценивается от 0 до 6.
Оценка 0 указывает на отсутствие инвалидности, а оценка 6 указывает на смерть.
|
12 месяцев
|
|
Частота хорошего функционального исхода через 90 дней и через год, определяемая mRS 0-3 или равная mRS до инсульта (модифицированная шкала Рэнкина)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Качество жизни через 90 дней и 12 месяцев по шкале EuroQol 5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EuroQol 5D-5L включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
12 месяцев
|
|
Все причины смертности через 90 дней и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
24-часовое изменение NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) по сравнению с исходным уровнем, определяемое как разница между оценкой NIHSS через 24 часа и оценкой NIHSS при поступлении.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка NIHSS (шкала инсульта Национального института здоровья) оценивается в диапазоне от 0 до 42, где 0 — норма, а 42 — максимальная степень тяжести.
|
24 часа
|
|
Анализ подгрупп: Возраст (≤70 против >70 лет)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Анализ подгрупп: исходный уровень NIHSS≥10 по сравнению с NIHSS<10 (18)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Анализ подгрупп: объем зоны инфаркта, оцененный с помощью pc-ASPECTS (≤7 против >7)
Временное ограничение: 24 часа
|
10 баллов по шкале pc-ASPECTS указывают на отсутствие видимых ишемических изменений в заднем круге кровообращения, а 0 баллов по шкале pc-ASPECTS указывают на ишемические изменения в среднем мозге, мосту и двусторонних таламусах, зонах заднего кровообращения и полушариях мозжечка.
|
24 часа
|
|
Анализ подгрупп: время от поступления пациента в больницу до рандомизации (≤ 300 против > 300 минут)
Временное ограничение: 360 минут
|
360 минут
|
|
|
Анализ подгрупп: Исходная локализация тромбов при визуализации сосудов (верхняя часть основной артерии по сравнению с другой, определенной основной лабораторией)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Анализ подгрупп: предшествующее использование внутривенной альтеплазы (да или нет)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Анализ подгрупп: Сопутствующий статус (хороший или плохой, по оценке основной лаборатории на исходной ангиограмме) по шкале от 0 до 3.
Временное ограничение: 24 часа
|
Коллатеральное кровообращение оценивают с помощью ангиографии по шкале 0-3.
Статус залога будет классифицирован как плохой залог (баллы 0-1) и хороший залог (баллы 2-3).
|
24 часа
|
|
Частота любого внутримозгового кровоизлияния (ВМК), паренхиматозной гематомы (ПГ), симптоматического ВМК при визуализации головного мозга (магнитно-резонансная томография МРТ или КТ (компьютерная томография)) через 24±12 ч после тромбэктомии (по классификации ECASS3)
Временное ограничение: 24 часа
|
Классификация ECASS III (Европейское совместное исследование острого инсульта):
|
24 часа
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой, определяемых как артериальная перфорация, расслоение артерии, эмболизация на новом участке (ЛОР) и субарахноидальное кровоизлияние
Временное ограничение: часы
|
часы
|
|
|
Анализ экономической эффективности через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER, стоимость на год жизни с поправкой на качество [QALY]) контактной аспирационной (CA) тромбэктомии первой линии по сравнению со стандартной SR-тромбэктомией первой линии при лечении AIS, вызванного BAO, с коллективной точки зрения и с временным горизонтом 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arturo CONSOLI, study principal investigator
- Учебный стул: Benjamin GORY, Scientific Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_0105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .