Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja kontaktowa a urządzenie do odzyskiwania stentów w celu rekanalizacji pacjentów z ostrym udarem mózgu z niedrożnością tętnicy podstawnej: protokół randomizowanego badania krążenia tylnego ASTER (pc-ASTER)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Aspiracja kontaktowa w porównaniu do odzyskiwania stentu w celu rekanalizacji pacjentów z ostrym udarem mózgu z niedrożnością tętnicy podstawnej: badanie z randomizacją ASTER krążenia tylnego

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z niedrożnością tętnicy podstawnej (BAO) mają wyniszczające, zagrażające życiu rokowanie.

Pilna rekanalizacja za pomocą wewnątrznaczyniowej mechanicznej trombektomii jest rutynowo wykonywana u pacjentów z BAO, chociaż poziom dowodów jest niższy niż w przypadku okluzji przedniego krążenia (randomizacja w tej populacji w porównaniu z samym leczeniem była niemożliwa w ostatnich badaniach). Niedawno przeprowadzone duże badanie retrospektywne potwierdziło zainteresowanie trombektomią w tej populacji.

Szybkość i stopień rekanalizacji mają duży wpływ na wynik kliniczny. Korzystny wynik po 90 dniach jest silnie związany z pomyślnym stanem rekanalizacji pod koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego (OR=4,57, 95%CI=1,24-16,87, P=0,023).

Wykazano, że efekt pierwszego przejścia jest silnym wskaźnikiem skuteczności zabiegu wewnątrznaczyniowego i ma istotną korelację z wynikiem klinicznym.

Trombektomia za pomocą Stent retrieverów radykalnie zmieniła rokowanie w przypadku udarów niedrożności dużych naczyń krążenia przedniego i jest obecnie stosowana u pacjentów z BAO (krążenie tylne). Aspiracja kontaktowa (CA) jest obecnie stosowana w niedrożności dużych naczyń przednich (badanie COMPASS, Lancet 2019), z podobnymi wskaźnikami rekanalizacji i korzystnymi wynikami (Boulanger M, 2019), a także u pacjentów z BAO.

Jednak korzyść z CA w porównaniu z SR w leczeniu BAO pozostaje przedmiotem dyskusji z wyższością CA pierwszego rzutu w porównaniu z SR lub brakiem różnicy. Dostępne dane opierają się na badaniach retrospektywnych bez danych z RCT.

W tym kontekście potrzebne jest randomizowane badanie kontrolowane, aby ocenić korzyści z CA w porównaniu z SR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat

  • AIS z BAO w obrazowaniu nieinwazyjnym (CT lub MRI)
  • Kwalifikujący się do trombektomii: nakłucie pachwiny wykonane w ciągu 24 godzin od wystąpienia pierwszych objawów lub od czasu, gdy pacjent był widziany po raz ostatni
  • Bycie objętym państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta/jego pełnomocnika lub w trybie pilnym

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane wcześniej istniejące (przewlekłe) zwężenie/niedrożność dużych naczyń w obszarze objawowym (tętnica podstawna)
  • Ciężka alergia na środek kontrastowy lub bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania produktów jodowanych
  • Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerująca zwężenie tętnicy podstawnej wewnątrzczaszkowej
  • Ciąża (badanie beta HCG z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Pacjent korzystający z ochrony prawnej (kuratorskiej lub kuratorskiej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aspiracja kontaktowa trombektomia pierwszego rzutu
Pacjent zrandomizowany do tego ramienia będzie miał pierwszą trombektomię ramienia przez aspirację kontaktową
Procedura: Aspiracja kontaktowa Trombektomia

Podejście z aspiracją kontaktową wykonuje się, tak jak w opiece standardowej, przy użyciu długiej koszulki umieszczonej w dystalnym układzie naczyniowym szyjki macicy, stosując technikę wymiany.

Cewnik prowadzący z balonem o dużym otworze, który należy umieścić w szyjkowym odcinku szyjnym macicy. Mikrocewnik jest następnie przesuwany blisko skrzepliny, a cewnik aspiracyjny o dużej średnicy jest wprowadzany jak najbliżej proksymalnej części skrzepliny. Kontrolny superselektywny angiogram może być wykorzystany do udokumentowania stopnia okluzji i skrzepliny. Po 3-minutowym okresie oczekiwania cewnik aspiracyjny o dużym otworze jest podłączony do ciągłej aspiracji z dedykowanej pompy aspiracyjnej, jednocześnie przesuwając cewnik aspiracyjny do powierzchni skrzepliny. przez długą koszulkę umieszczoną w układzie naczyniowym szyjki macicy.
Pozorny komparator: Stent retriever trombektomia pierwszego rzutu
Pacjent zrandomizowany w tym ramieniu zostanie poddany pierwszej trombektomii ramienia za pomocą urządzenia Stent Retriever
Procedura: Trombektomia za pomocą stentu
Stosowana technika powinna być zgodna z IFU urządzenia. Zaleca się zastosowanie cewnika prowadzącego o dużym otworze. Odpowiedni mikrocewnik wprowadzający przesuwa się po mikrodrutu w poprzek okluzji. Kontrolny superselektywny angiogram może być wykorzystany do udokumentowania stopnia okluzji i skrzepliny. Stent pozostawia się na miejscu zgodnie z wewnętrzną praktyką każdego uczestniczącego ośrodka przed wycofaniem. Każde urządzenie do pobierania stentów ze znakiem CE jest następnie umieszczane w poprzek okluzji. Należy wykonać minimum 3 próby z SR. Wynik rewaskularyzacji zostanie odnotowany po każdej próbie użycia urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość efektu pierwszego przejścia (FPE) określona przez całkowitą reperfuzję po pierwszym przejściu urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Definicja FPE: jednorazowe przejście/użycie urządzenia, (2) całkowita rewaskularyzacja niedrożności dużego naczynia i jego obszaru poniżej (mTICI 3) oraz (3) niestosowanie terapii ratunkowej
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej reperfuzji po strategii trombektomii pierwszego rzutu i po zakończeniu zabiegu wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny

Wynik w skali mTICI (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction) wynosi 3 po trombektomii pierwszego rzutu i po zakończeniu leczenia wewnątrznaczyniowego.

Wynik mTICI jest oceniany między 0-3 : 0 oznacza całkowitą niedrożność tętnicy, a 3 wskazuje na całkowitą reperfuzję
24 godziny
Odsetek udanych reperfuzji (mTICI 2b/2c/3) po strategii trombektomii pierwszego rzutu i po zakończeniu zabiegu wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik mTICI jest oceniany od 0 do 3. Oceniany będzie odsetek pacjentów z wynikiem mTICI równym 2b/2c/3 po pierwszej linii trombektomii i po zakończeniu zabiegu wewnątrznaczyniowego.
24 godziny
Odsetek prawie całkowitej reperfuzji (mTICI 2c/3) po strategii trombektomii pierwszego rzutu i pod koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wskaźnik rekanalizacji zmiany zarostowej tętnicy (AOL) w skali III po strategii trombektomii pierwszego rzutu i po zakończeniu zabiegu wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: 24 godziny

Wynik rekanalizacji AOL jest oceniany od 0 do 3:

  • 0 wskazuje na brak rekanalizacji pierwotnej zmiany okluzyjnej
  • 3 wskazuje na całkowitą rekanalizację pierwotnej zmiany okluzyjnej z dowolnym dystalnym przepływem
24 godziny
Czas nakłucia pachwiny do pomyślnej reperfuzji (oceniany w minutach)
Ramy czasowe: 360 minut
360 minut
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mRS ocenia się w zakresie od 0 do 6. Wynik 0 wskazuje, że nie ma niepełnosprawności, a wynik 6 wskazuje na śmierć.
12 miesięcy
Wskaźnik dobrego wyniku funkcjonalnego po 90 dniach i po roku określony przez mRS 0-3 lub równy mRS przed udarem (zmodyfikowana ocena Rankina)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Jakość życia po 90 dniach i 12 miesiącach oceniana w skali EuroQol 5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EuroQol 5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
12 miesięcy
Wszystkie przyczyny zgonu po 90 dniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
24-godzinna zmiana w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowana jako różnica między wynikiem NIHSS po 24 godzinach a wynikiem NIHSS przy przyjęciu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) jest oceniany w zakresie od 0 do 42. 0 to norma, a 42 maksymalna ciężkość
24 godziny
Analiza podgrup: Wiek (≤70 vs. >70 lat)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Analiza podgrup: Wyjściowy NIHSS≥10 vs NIHSS<10 (18)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Analiza podgrup: Objętość obszaru zawału oceniana za pomocą pc-ASPECTS (≤7 vs. >7)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik pc-ASPECTS równy 10 wskazuje na brak widocznych zmian niedokrwiennych w tylnym krążeniu, a wynik pc-ASPECTS równy 0 wskazuje na zmiany niedokrwienne w śródmózgowiu, moście i obustronnych wzgórzach, obszarach krążenia tylnego i półkulach móżdżku
24 godziny
Analiza podgrup: Czas od przyjęcia pacjenta do szpitala do randomizacji (≤ 300 vs. > 300 minut)
Ramy czasowe: 360 minut
360 minut
Analiza podgrup: wyjściowa lokalizacja skrzeplin w obrazowaniu naczyń (górna część tętnicy podstawnej w porównaniu z innymi punktami ustalonymi przez główne laboratorium)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Analiza podgrup: Wcześniejsze zastosowanie alteplazy dożylnej (tak vs. nie)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Analiza podgrup: stan zabezpieczenia (dobry kontra zły, zgodnie z oceną głównego laboratorium na wstępnym angiogramie) w skali 0-3
Ramy czasowe: 24 godziny
Krążenie oboczne ocenia się za pomocą angiografii w skali 0-3. Status zabezpieczeń zostanie sklasyfikowany jako słabe zabezpieczenia (oceny 0-1) i dobre zabezpieczenia (oceny 2-3)
24 godziny
Występowanie jakiegokolwiek krwotoku śródmózgowego (ICH), krwiaka miąższowego (PH), objawowego ICH w obrazowaniu mózgu (rezonans magnetyczny MRI lub tomografia komputerowa) w 24 ± 12 h po trombektomii (zgodnie z klasyfikacją ECASS3)
Ramy czasowe: 24 godziny

Klasyfikacja ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study):

  • Zawał krwotoczny typu 1 (HI1)
  • Zawał krwotoczny typu 2 (HI2)
  • Krwiak miąższowy typu 1 (PH1)
  • Krwiak miąższowy typu 2 (PH2)
24 godziny
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem, zdefiniowanych jako perforacja tętnicy, rozwarstwienie tętnicy, embolizacja w nowym miejscu (ENT) i krwotok podpajęczynówkowy
Ramy czasowe: godziny
godziny
Analiza opłacalności po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrostowy stosunek kosztów do efektywności (ICER, koszt na rok życia skorygowany o jakość [QALY]) trombektomii pierwszego rzutu z aspiracją kontaktową (CA) w porównaniu ze standardową trombektomią pierwszego rzutu SR w leczeniu AIS z powodu BAO, z perspektywy zbiorowej oraz z 12-miesięcznym horyzontem czasowym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Arturo CONSOLI, Study Principal Investigator
  • Krzesło do nauki: Benjamin GORY, Scientific Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018_0105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiracja kontaktowa Trombektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj