Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontakt Aspiration versus Stent Retriever zur Rekanalisation von Patienten mit akutem Schlaganfall mit Verschluss der Basilarisarterie: Das randomisierte ASTER-Studienprotokoll zur hinteren Zirkulation (pc-ASTER)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Hopital Foch

Kontakt Aspiration versus Stent Retriever zur Rekanalisation von Patienten mit akutem Schlaganfall mit Verschluss der Basilarisarterie: Die randomisierte ASTER-Studie zur hinteren Zirkulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit Verschluss der Arteria basilaris (BAO) haben eine verheerende, lebensbedrohliche Prognose.

Eine dringende Rekanalisation mit endovaskulärer mechanischer Thrombektomie wird routinemäßig bei Patienten mit BAO durchgeführt, obwohl der Evidenzgrad geringer ist als bei Verschlüssen des vorderen Kreislaufs (Randomisierung in dieser Population im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Behandlung war in neueren Studien unmöglich). Kürzlich bestätigte eine große retrospektive Studie das Interesse an der Thrombektomie in dieser Population .

Geschwindigkeit und Grad der Rekanalisation haben einen großen Einfluss auf das klinische Ergebnis. Ein günstiges Ergebnis nach 90 Tagen ist stark mit dem erfolgreichen Rekanalisationsstatus am Ende des endovaskulären Eingriffs verbunden (OR=4,57, 95 % KI = 1,24-16,87, P=0,023).

Es hat sich gezeigt, dass der First-Pass-Effekt ein starker Marker für die Wirksamkeit des endovaskulären Verfahrens mit signifikanter Korrelation zum klinischen Ergebnis ist.

Die Thrombektomie mit Stent-Retrievern hat die Prognose von Schlaganfällen bei Verschlüssen großer Gefäße im vorderen Kreislauf dramatisch verändert und wird derzeit bei BAO-Patienten (hinterer Kreislauf) eingesetzt. Die Kontaktaspiration (CA) wird derzeit bei anterioren großen Gefäßverschlüssen (COMPASS-Studie, Lancet 2019) mit ähnlichen Rekanalisierungsraten und günstigen Ergebnissen (Boulanger M, 2019) sowie bei BAO-Patienten verwendet .

Der Nutzen von CA im Vergleich zu SR für die Behandlung von BAO bleibt jedoch umstritten, wobei die Überlegenheit von CA der ersten Wahl gegenüber SR oder kein Unterschied besteht. Die verfügbaren Daten basieren auf retrospektiven Studien ohne RCT-Daten.

In diesem Zusammenhang ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, um den Nutzen von CA gegenüber SR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre

  • AIS mit BAO bei nicht-invasiver Bildgebung (CT oder MRT)
  • Geeignet für Thrombektomie: Leistenpunktion, die innerhalb von 24 Stunden nach den ersten Symptomen oder dem letzten Mal, als der Patient normal gesehen wurde, durchgeführt wurde
  • Von einer staatlichen Krankenversicherung abgedeckt sein
  • Einverständniserklärung des Patienten/seines Stellvertreters oder nach einem Notfallverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete vorbestehende (chronische) Stenose / Verschluss großer Gefäße im symptomatischen Gebiet (Arteria basilaris)
  • Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für die Verwendung von jodhaltigen Produkten
  • Klinische Vorgeschichte, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung, die auf eine intrakranielle Stenose der A. basilaris hindeuten
  • Schwangerschaft (Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test für Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Patient mit Rechtsschutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontaktaspirations-First-Line-Thrombektomie
Der in diesem Arm randomisierte Patient erhält im ersten Arm eine Thrombektomie durch Kontaktaspiration
Verfahren: Kontaktaspiration Thrombektomie

Der Kontaktaspirationszugang wird wie in der Standardversorgung unter Verwendung einer langen Schleuse durchgeführt, die in einer Austauschtechnik in den distalen zervikalen Gefäßen positioniert wird.

Ein Ballonführungskatheter mit großer Bohrung, der in die zervikale ICA platziert wird. Der Mikrokatheter wird dann nahe an den Thrombus vorgeschoben, und der Aspirationskatheter mit großer Bohrung wird so nahe wie möglich an den proximalen Aspekt des Thrombus vorgeschoben. Ein superselektives Kontrollangiogramm kann verwendet werden, um das Ausmaß der Okklusion und des Thrombus zu dokumentieren. Nach einer Wartezeit von 3 Minuten wird der Aspirationskatheter mit großer Bohrung an eine kontinuierliche Aspiration von der dedizierten Aspirationspumpe angeschlossen, während gleichzeitig der Aspirationskatheter bis zur Fläche des Thrombus vorgeschoben wird. durch die lange Schleuse, die in den zervikalen Gefäßen positioniert ist.
Schein-Komparator: Stent-Retriever-First-Line-Thrombektomie
Der in diesem Arm randomisierte Patient erhält im ersten Arm eine Thrombektomie durch einen Stent-Retriever
Verfahren: Stent-Retriever-Thrombektomie
Die verwendete Technik sollte der IFU des Geräts entsprechen. Es wird ein möglichst großer Zugangsführungskatheter empfohlen. Ein geeigneter Einführmikrokatheter wird über einen Mikrodraht durch die Okklusion navigiert. Ein superselektives Kontrollangiogramm kann verwendet werden, um das Ausmaß der Okklusion und des Thrombus zu dokumentieren. Der Stent wird gemäß der internen Praxis jedes teilnehmenden Zentrums vor der Entnahme an Ort und Stelle belassen. Dann wird ein beliebiges CE-gekennzeichnetes Stent-Retriever-Gerät über die Okklusion eingesetzt. Es sollten mindestens 3 Versuche mit SR durchgeführt werden. Nach jedem Geräteversuch wird ein Revaskularisations-Score aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des First-Pass-Effekts (FPE), definiert durch vollständige Reperfusion nach dem ersten Gerätepass
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Definition von FPE: Single Pass/Verwendung des Geräts, (2) vollständige Revaskularisierung des Verschlusses des großen Gefäßes und seines nachgeschalteten Gebiets (mTICI 3) und (3) keine Verwendung einer Rettungstherapie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reperfusion nach Erstlinien-Thrombektomiestrategie und am Ende des endovaskulären Eingriffs
Zeitfenster: 24 Stunden

mTICI (modified Thrombolysis In Cerebral Infarction)-Score entspricht 3 nach der First-Line-Thrombektomie und am Ende der endovaskulären Behandlung.

Der mTICI-Score wird zwischen 0-3 bewertet: 0 bedeutet eine vollständige Obstruktion der Arterie und 3 zeigt eine vollständige Reperfusion an
24 Stunden
Rate erfolgreicher Reperfusion (mTICI 2b/2c/3) nach Erstlinien-Thrombektomiestrategie und am Ende des endovaskulären Eingriffs
Zeitfenster: 24 Stunden
Der mTICI-Score wird zwischen 0 und 3 bewertet. Die Rate der Patienten mit einem mTICI-Score von 2b/2c/3 nach der Erstlinien-Thrombektomiestrategie und am Ende des endovaskulären Eingriffs wird bewertet.
24 Stunden
Rate nahezu vollständiger Reperfusion (mTICI 2c/3) nach Erstlinien-Thrombektomie und am Ende des endovaskulären Eingriffs
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Rate der arteriellen okklusiven Läsion (AOL) Rekanalisations-Score III nach Erstlinien-Thrombektomie-Strategie und am Ende des endovaskulären Eingriffs
Zeitfenster: 24 Stunden

Der AOL-Rekanalisations-Score wird zwischen 0 und 3 bewertet:

  • 0 zeigt keine Rekanalisation der primären okklusiven Läsion an
  • 3 zeigt eine vollständige Rekanalisierung der primären okklusiven Läsion mit jeglichem distalen Fluss an
24 Stunden
Leistenpunktionszeit bis erfolgreiche Reperfusionszeit (ausgewertet in Minuten)
Zeitfenster: 360 Minuten
360 Minuten
Modifizierter Rankin-Score (mRS) nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
mRS wird zwischen 0 und 6 bewertet. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Behinderung vorliegt, und ein Wert von 6 zeigt den Tod an.
12 Monate
Rate guter funktioneller Ergebnisse nach 90 Tagen und nach einem Jahr, definiert durch einen mRS von 0-3 oder gleich dem mRS vor Schlaganfall (Modified Rankin Score)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität nach 90 Tagen und 12 Monaten, bewertet anhand der EuroQol-Skala 5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
EuroQol 5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
12 Monate
Alle Todesursachen nach 90 Tagen und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
24-Stunden-Änderung der NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) gegenüber dem Ausgangswert, definiert als die Differenz zwischen dem NIHSS-Score nach 24 Stunden und dem NIHSS-Score bei der Aufnahme.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale) wird zwischen 0 und 42 bewertet. 0 ist normal und 42 ist maximale Schwerkraft
24 Stunden
Subgruppenanalyse: Alter (≤70 vs. >70 Jahre)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Untergruppenanalyse: Baseline NIHSS≥10 vs. NIHSS<10 (18)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Untergruppenanalyse: Volumen des Infarktbereichs, bewertet durch pc-ASPECTS (≤7 vs. >7)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein pc-ASPECTS-Score von 10 zeigt das Fehlen sichtbarer ischämischer Veränderungen in der hinteren Zirkulation an, und ein pc-ASPECTS-Score von 0 zeigt ischämische Veränderungen im Mittelhirn, Pons und bilateralen Thalami, in den hinteren Zirkulationsgebieten und in den Kleinhirnhemisphären an
24 Stunden
Subgruppenanalyse: Zeit von der Aufnahme des Patienten im Krankenhaus bis zur Randomisierung (≤ 300 vs. > 300 Minuten)
Zeitfenster: 360 Minuten
360 Minuten
Untergruppenanalyse: Baseline-Ort der Thromben in der Gefäßbildgebung (Oberseite der Basilararterie im Vergleich zu anderen, vom Kernlabor beurteilten)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Subgruppenanalyse: Vorherige Anwendung von IV Alteplase (ja vs. nein)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Untergruppenanalyse: Sicherheitenstatus (gut gegenüber schlecht, wie vom Kernlabor auf dem anfänglichen Angiogramm beurteilt) mit einer Skala von 0–3
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Kollateralzirkulation wird durch Angiographie auf einer Skala von 0–3 geschätzt. Der Sicherheitenstatus wird in schlechte Sicherheiten (Bewertung 0-1) und gute Sicherheiten (Bewertung 2-3) eingeteilt.
24 Stunden
Inzidenz einer intrazerebralen Blutung (ICH), eines parenchymalen Hämatoms (PH), einer symptomatischen ICH in der Bildgebung des Gehirns (Magnetresonanztomographie, MRT oder CT (Computertomographie)) 24 ± 12 Stunden nach Thrombektomie (gemäß ECASS3-Klassifikation)
Zeitfenster: 24 Stunden

ECASS-III-Klassifizierung (European Cooperative Acute Stroke Study):

  • Blutungsinfarkt Typ 1 (HI1)
  • Blutungsinfarkt Typ 2 (HI2)
  • Parenchymhämatom Typ 1 (PH1)
  • Parenchymhämatom Typ 2 (PH2)
24 Stunden
Auftreten von eingriffsbedingten Komplikationen, definiert als arterielle Perforation, arterielle Dissektion, Embolisation in einem neuen Territorium (HNO) und Subarachnoidalblutung
Zeitfenster: Std.
Std.
Kosten-Nutzen-Analyse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER, Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr [QALY]) der Contact Aspiration (CA)-First-Line-Thrombektomie im Vergleich zur Standard-First-Line-SR-Thrombektomie bei der Behandlung von AIS aufgrund von BAO, aus kollektiver Sicht und mit einem Zeithorizont von 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Arturo CONSOLI, Study Principal Investigator
  • Studienstuhl: Benjamin GORY, Scientific Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_0105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basilararterienverschluss

Klinische Studien zur Kontaktaspiration Thrombektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren