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기저 동맥 폐색이 있는 급성 뇌졸중 환자의 재개통을 위한 접촉 흡인 대 스텐트 리트리버: 후방 순환 ASTER 무작위 시험 프로토콜 (pc-ASTER)

2023년 2월 27일 업데이트: Hopital Foch

기저 동맥 폐색이 있는 급성 뇌졸중 환자의 재개통을 위한 접촉 흡인 대 스텐트 리트리버: 후방 순환 ASTER 무작위 시험

기저 동맥 폐쇄(BAO)가 있는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자는 파괴적이고 생명을 위협하는 예후를 보입니다.

혈관내 기계적 혈전 절제술을 통한 긴급한 재개통술은 BAO 환자에서 일상적으로 수행되지만 증거 수준은 전방 순환 폐색의 경우보다 낮습니다(최근 연구에서 이 집단의 무작위화와 단독 치료는 불가능했습니다). 최근 대규모 후향적 연구가 이 집단에서 혈전 절제술의 관심을 뒷받침합니다.

재개통의 속도와 등급은 임상 결과에 큰 영향을 미칩니다. 90일째에 유리한 결과는 혈관내 시술 종료 시 성공적인 재개통 상태와 밀접한 관련이 있습니다(OR=4.57, 95%CI=1.24-16.87, P=0.023).

초회 통과 효과는 임상 결과와 상당한 상관관계가 있는 혈관내 절차의 효능에 대한 강력한 지표인 것으로 나타났습니다.

스텐트 리트리버를 이용한 혈전 절제술은 전방 순환 대혈관 폐색 뇌졸중의 예후를 획기적으로 변화시켰으며 현재 BAO 환자(후방 순환)에서 사용되고 있습니다. 접촉 흡인(CA)은 현재 전방 대혈관 폐색(COMPASS 시험, Lancet 2019)에 사용되며 유사한 재관통 비율과 유리한 결과(Boulanger M, 2019)는 물론 BAO 환자에서도 사용됩니다.

그러나 BAO 치료에서 SR에 비해 CA의 이점은 SR에 비해 1차 CA의 우월성 또는 차이가 없는지에 대한 논쟁이 남아 있습니다. 사용 가능한 데이터는 RCT 데이터가 없는 후향적 연구를 기반으로 합니다.

이러한 맥락에서 CA 대 SR의 이점을 평가하기 위해서는 무작위 통제 시험이 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연령 ≥ 18세

  • 비침습적 이미징(CT 또는 MRI)에서 BAO가 있는 AIS
  • 혈전제거술 대상 : 최초 증상 발생 후 24시간 이내 또는 마지막으로 정상 소견을 보인 후 24시간 이내에 사타구니 천자를 시행한 경우
  • 국민 건강 보험에 가입
  • 환자/그의 대리인으로부터 얻은 사전 동의 또는 응급 절차 후

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 기존(만성) 대혈관 협착증/증상이 있는 영역(바닥 동맥)의 폐색
  • 심각한 조영제 알레르기 또는 요오드화 제품 사용에 대한 절대적 금기
  • 기저 동맥의 두개내 협착증을 시사하는 임상 병력, 과거 영상 또는 임상적 판단
  • 임신(가임 여성을 위한 소변 또는 혈청 베타 HCG 검사)
  • 자유를 박탈당한 사람
  • 법적 보호(후견인 또는 큐레이터)의 혜택을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 접촉 흡인 1차 혈전 절제술
이 팔에 무작위 배정된 환자는 접촉 흡인에 의한 첫 번째 팔 혈전 제거술을 받게 됩니다.
절차: 접촉 흡인 혈전 절제술

접촉 흡인 접근법은 교환 기술을 사용하여 원위 경부 맥관 구조에 위치한 긴 덮개를 사용하여 표준 치료에서와 같이 수행됩니다.

자궁 경부 ICA에 배치되는 대구경 풍선 가이드 카테터. 그런 다음 마이크로카테터를 혈전에 가깝게 전진시키고 구경이 큰 흡인 카테터를 가능한 한 혈전의 근위부 측면에 가깝게 전진시킵니다. 폐색 및 혈전의 정도를 문서화하기 위해 대조군 초선택적 혈관 조영술을 사용할 수 있습니다. 3분의 대기 기간 후 대구경 흡인 카테터는 전용 흡인 펌프의 연속 흡인에 연결되는 동시에 흡인 카테터를 혈전의 얼굴까지 전진시킵니다. 자궁경부 맥관 구조에 위치한 긴 칼집을 통해
가짜 비교기: 스텐트 리트리버 1차 혈전 절제술
이 팔에 무작위 배정된 환자는 스텐트 리트리버로 첫 번째 팔 혈전 제거술을 받게 됩니다.
절차: 스텐트 리트리버 혈전 절제술
사용되는 기술은 장치 IFU에 따라야 합니다. 대구경 액세스 가이드 카테터가 권장됩니다. 적합한 전달 마이크로카테터는 폐색을 가로질러 마이크로와이어를 통해 탐색됩니다. 폐색 및 혈전의 정도를 문서화하기 위해 대조군 초선택적 혈관 조영술을 사용할 수 있습니다. 스텐트는 철회 전 각 참여 센터의 내부 관행에 따라 제자리에 둡니다. 그런 다음 CE 마크가 있는 스텐트 리트리버 장치를 폐색 부위에 배치합니다. SR로 최소 3회 시도해야 합니다. 재혈관화 점수는 각 장치 시도 후에 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 장치 통과 후 완전한 재관류로 정의된 첫 번째 통과 효과(FPE) 비율
기간: 24 시간
FPE의 정의: 장치의 단일 통과/사용, (2) 대혈관 폐색 및 그 하류 영역의 완전한 혈관 재생술(mTICI 3), 및 (3) 구조 요법의 사용 없음
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 혈전 절제술 전략 후 및 혈관내 시술 종료 시 완전 재관류율
기간: 24 시간

mTICI(뇌경색에서의 수정된 혈전 용해) 점수는 1차 혈전 절제술 후 및 혈관 내 종료 시 3점입니다.

mTICI 점수는 0-3 사이에서 평가됩니다. 0은 동맥의 완전한 폐색이고 3은 완전한 재관류를 나타냅니다.
24 시간
성공적인 재관류율(mTICI 2b/2c/3) 1차 혈전제거술 전략 후 및 혈관내 시술 종료 시
기간: 24 시간
mTICI 점수는 0에서 3 사이로 평가됩니다. 1차 혈전 절제술 전략 후 및 혈관 내 시술 종료 시점에 mTICI 점수가 2b/2c/3인 환자의 비율이 평가됩니다.
24 시간
1차 혈전제거술 전략 후 및 혈관내 시술 종료 시 거의 완전한 재관류 비율(mTICI 2c/3)
기간: 24 시간
24 시간
1차 혈전 절제술 전략 후 및 혈관내 시술 종료 시 동맥 폐색 병변(AOL) 재개통 점수 III의 비율
기간: 24 시간

AOL 재개통 점수는 0에서 3 사이로 평가됩니다.

  • 0은 원발성 폐색 병변의 재개통이 없음을 나타냅니다.
  • 3은 원위 흐름이 있는 원발성 폐색 병변의 완전한 재개통을 나타냅니다.
24 시간
성공적인 재관류 시간까지 사타구니 천자 시간(분 단위로 평가)
기간: 360분
360분
3개월 및 12개월에 수정된 Rankin 점수(mRS)
기간: 12 개월
mRS는 0에서 6 사이에서 평가됩니다. 0점은 장애가 없음을 나타내고 6점은 사망을 나타냅니다.
12 개월
90일 및 mRS 0-3으로 정의된 1년 또는 뇌졸중 전 mRS(Modified Rankin Score)와 동등한 기능적 결과의 비율
기간: 12 개월
12 개월
EuroQol 5D-5L 척도로 평가한 90일 및 12개월의 삶의 질
기간: 12 개월
EuroQol 5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
12 개월
90일 및 12개월의 모든 사망 원인
기간: 12 개월
12 개월
24시간 NIHSS 점수와 입학 시 NIHSS 점수의 차이로 정의된 기준선에서 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 24시간 변화.
기간: 24 시간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수는 0-42 사이에서 평가됩니다. 0은 정상이고 42는 최대 중력입니다.
24 시간
하위 그룹 분석: 연령(≤70 vs. >70세)
기간: 24 시간
24 시간
하위 그룹 분석 :기준선 NIHSS≥10 vs NIHSS<10 (18)
기간: 24 시간
24 시간
하위군 분석: pc-ASPECTS로 평가한 경색 영역의 부피(≤7 vs. >7)
기간: 24 시간
Pc-ASPECTS 점수 10은 후방 순환에 눈에 띄는 허혈성 변화가 없음을 나타내고, pc-ASPECTS 점수 0은 중뇌, 뇌교, 양측 시상, 후방 순환 영역 및 소뇌 반구의 허혈성 변화를 나타냅니다.
24 시간
하위군 분석 : 환자 입원부터 무작위배정까지의 시간(≤ 300 vs. > 300분)
기간: 360분
360분
하위군 분석: 혈관 영상에서 혈전의 기준선 부위
기간: 24 시간
24 시간
하위군 분석: IV alteplase의 사전 사용(예 대 아니오)
기간: 24 시간
24 시간
하위 그룹 분석: 0-3 척도의 측부 상태(최초 혈관 조영술에서 핵심 실험실에서 판단한 대로 양호 또는 불량)
기간: 24 시간
측부 순환은 0-3 척도의 혈관조영술로 추정됩니다. 담보 상태는 불량 담보(점수 0-1) 및 양호한 담보(점수 2-3)로 분류됩니다.
24 시간
혈전 절제술 후 24±12시간에 뇌내 출혈(ICH), 실질 혈종(PH), 뇌 영상(자기 공명 영상 MRI 또는 ​​CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔)에서 증상이 있는 ICH의 발생률(ECASS3 분류에 따름)
기간: 24 시간

ECASS III(European Cooperative Acute Stroke Study) 분류:

  • 출혈성 경색 1형(HI1)
  • 출혈 경색 2형(HI2)
  • 실질 혈종 1형(PH1)
  • 실질 혈종 2형(PH2)
24 시간
동맥 천공, 동맥 박리, 새로운 영역에서의 색전술(ENT) 및 지주막하 출혈로 정의되는 절차 관련 합병증의 발생률
기간: 시간
시간
12개월 시점의 비용 효율성 분석
기간: 12 개월
집단적 관점에서 BAO로 인한 AIS 치료에서 표준 1차 SR 혈전 절제술과 비교한 접촉 흡인(CA) 1차 혈전 절제술의 증분 비용 효율성 비율(ICER, 품질 조정 수명당 비용[QALY]) 12개월의 시간 범위가 있습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Foch

수사관

  • 수석 연구원: Arturo CONSOLI, Study Principal Investigator
  • 연구 의자: Benjamin GORY, Scientific Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 19일

기본 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018_0105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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