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Aspiración de contacto versus stent recuperador para la recanalización de pacientes con accidente cerebrovascular agudo con oclusión de la arteria basilar: el protocolo de ensayo aleatorizado ASTER de circulación posterior (pc-ASTER)

27 de febrero de 2023 actualizado por: Hopital Foch

Aspiración de contacto versus stent recuperador para la recanalización de pacientes con accidente cerebrovascular agudo con oclusión de la arteria basilar: el ensayo aleatorizado ASTER de circulación posterior

Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con oclusión de la arteria basilar (BAO) presentan un pronóstico devastador y potencialmente mortal.

La recanalización urgente con trombectomía mecánica endovascular se realiza de forma rutinaria en pacientes con OAB, aunque el nivel de evidencia es menor que en las oclusiones de la circulación anterior (la aleatorización en esta población frente al tratamiento médico solo ha sido imposible en estudios recientes). Recientemente, un gran estudio retrospectivo respalda el interés de la trombectomía en esta población.

La velocidad y el grado de recanalización tienen un gran impacto en el resultado clínico. El resultado favorable a los 90 días está fuertemente asociado con el estado de recanalización exitoso al final del procedimiento endovascular (OR = 4.57, IC95%=1.24-16.87, p=0,023).

Se ha demostrado que el efecto de primer paso es un fuerte marcador de la eficacia del procedimiento endovascular con una correlación significativa con el resultado clínico.

La trombectomía con stent retrievers cambió drásticamente el pronóstico de los accidentes cerebrovasculares de oclusión de grandes vasos de la circulación anterior y actualmente se usa en pacientes con BAO (circulación posterior). La aspiración por contacto (CA) se usa actualmente en oclusiones de vasos grandes anteriores (ensayo COMPASS, Lancet 2019), con tasas similares de recanalización y resultados favorables (Boulanger M, 2019), así como en pacientes con OAB .

Sin embargo, el beneficio de la CA en comparación con la SR para el tratamiento de la OAB sigue siendo objeto de debate con la superioridad de la CA de primera línea en comparación con la SR o ninguna diferencia. Los datos disponibles se basan en estudios retrospectivos sin datos de ECA.

En este contexto, se necesita un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el beneficio de la AC frente a la RS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años

  • AIS con BAO en imágenes no invasivas (CT o MRI)
  • Elegible para trombectomía: punción en la ingle realizada dentro de las 24 horas de los primeros síntomas o de la última vez que el paciente fue visto normal
  • Estar cubierto por un seguro nacional de salud
  • Consentimiento informado obtenido de los pacientes/su apoderado o después de un procedimiento de emergencia

Criterio de exclusión:

  • Estenosis/oclusión preexistente (crónica) de grandes vasos conocida o sospechada en el territorio sintomático (arteria basilar)
  • Alergia grave a los medios de contraste o contraindicación absoluta para el uso de productos yodados
  • Antecedentes clínicos, imágenes anteriores o juicio clínico que sugieran estenosis intracraneal de la arteria basilar.
  • Embarazo (prueba de beta HCG en orina o suero para mujeres en edad fértil)
  • Persona privada de libertad
  • Paciente beneficiario de una protección legal (tutela o curaduría)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trombectomía de primera línea por aspiración de contacto
El paciente aleatorizado en este brazo tendrá la primera trombectomía del brazo por aspiración por contacto
Procedimiento: Trombectomía por aspiración de contacto

El enfoque de aspiración por contacto se realiza, como en la atención estándar, utilizando una vaina larga colocada en la vasculatura cervical distal mediante una técnica de intercambio.

Un catéter guía con balón de gran calibre para colocarlo en la ACI cervical. A continuación, el microcatéter se hace avanzar cerca del trombo y el catéter de aspiración de gran calibre se hace avanzar lo más cerca posible del aspecto proximal del trombo. Se puede utilizar un angiograma superselectivo de control para documentar la extensión de la oclusión y el trombo. Después de un período de espera de 3 minutos, el catéter de aspiración de gran calibre se conecta a una aspiración continua desde la bomba de aspiración dedicada mientras avanza simultáneamente el catéter de aspiración hasta la cara del trombo. a través de la vaina larga colocada en la vasculatura cervical.
Comparador falso: Trombectomía de primera línea con stent retriever
El paciente aleatorizado en este brazo tendrá la primera trombectomía de brazo por Stent retriever
Procedimiento: Trombectomía con stent retriever
La técnica utilizada debe estar de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo. Se recomienda un catéter guía de acceso de gran calibre posible. Se navega un microcatéter de entrega adecuado sobre un microalambre a través de la oclusión. Se puede utilizar un angiograma superselectivo de control para documentar la extensión de la oclusión y el trombo. El stent se deja colocado según práctica interna de cada centro participante antes de la retirada. A continuación, se despliega cualquier dispositivo stent retriever con marcado CE a través de la oclusión. Se deben realizar un mínimo de 3 intentos con RS. Se registrará una puntuación de revascularización después de cada intento de dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efecto de primer paso (FPE) definida por la reperfusión completa después del primer paso del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas
La definición de FPE: paso único/uso del dispositivo, (2) revascularización completa de la oclusión del vaso grande y su territorio aguas abajo (mTICI 3) y (3) no uso de terapia de rescate
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reperfusión completa después de la estrategia de trombectomía de primera línea y al final del procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: 24 horas

La puntuación mTICI (trombólisis modificada en el infarto cerebral) es igual a 3 después de la trombectomía de primera línea y al final de la endovascular.

La puntuación mTICI se evalúa entre 0-3: 0 una obstrucción completa de la arteria y 3 indica una reperfusión completa
24 horas
Tasa de reperfusión exitosa (mTICI 2b/2c/3) después de la estrategia de trombectomía de primera línea y al final del procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación mTICI se evalúa entre 0 y 3. Se evaluará la tasa de pacientes con puntuación mTICI igual a 2b/2c/3 después de la estrategia de trombectomía de primera línea y al final del procedimiento endovascular.
24 horas
Tasa de reperfusión casi completa (mTICI 2c/3) después de la estrategia de trombectomía de primera línea y al final del procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tasa de puntuación de recanalización de lesiones oclusivas arteriales (AOL) III después de la estrategia de trombectomía de primera línea y al final del procedimiento endovascular
Periodo de tiempo: 24 horas

La puntuación de recanalización de AOL se evalúa entre 0 y 3:

  • 0 indica que no hay recanalización de la lesión oclusiva primaria
  • 3 indica recanalización completa de la lesión oclusiva primaria con cualquier flujo distal
24 horas
Tiempo de punción inguinal hasta tiempo de reperfusión exitoso (evaluado en minutos)
Periodo de tiempo: 360 minutos
360 minutos
Puntuación de Rankin modificada (mRS) a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
mRS se evalúa entre 0 y 6. Una puntuación de 0 indica que no hay discapacidad y una puntuación de 6 indica muerte.
12 meses
Tasa de buen resultado funcional a los 90 días y al año definido por un mRS 0-3 o igual al mRS previo al accidente cerebrovascular (puntuación de Rankin modificada)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de vida a los 90 días y 12 meses evaluada por escala EuroQol 5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
EuroQol 5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
12 meses
Todas las causas de mortalidad a los 90 días y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio de 24 horas en NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) desde el inicio definido como la diferencia entre la puntuación NIHSS a las 24 horas y la puntuación NIHSS al ingreso.
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) se evalúa entre 0-42 0 es normal y 42 gravedad máxima
24 horas
Análisis de subgrupos: Edad (≤70 vs. >70 años)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Análisis de subgrupos: NIHSS basal≥10 vs NIHSS<10 (18)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Análisis de subgrupos: Volumen del área del infarto evaluado por pc-ASPECTS (≤7 vs. >7)
Periodo de tiempo: 24 horas
Una puntuación pc-ASPECTS de 10 indica ausencia de cambios isquémicos visibles en la circulación posterior, y una puntuación pc-ASPECTS de 0 indica cambios isquémicos en el mesencéfalo, la protuberancia y los tálamos bilaterales, los territorios de la circulación posterior y los hemisferios cerebelosos
24 horas
Análisis de subgrupos: Tiempo desde la admisión del paciente en el hospital hasta la aleatorización (≤ 300 vs. > 300 minutos)
Periodo de tiempo: 360 minutos
360 minutos
Análisis de subgrupos: sitio inicial de los trombos en las imágenes vasculares (parte superior de la arteria basilar frente a otra adjudicada por el laboratorio central)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Análisis de subgrupos: Uso previo de alteplasa IV (sí vs. no)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Análisis de subgrupos: estado colateral (bueno versus malo, según lo adjudicado por el laboratorio central en el angiograma inicial) con una escala de 0-3
Periodo de tiempo: 24 horas
La circulación colateral se estima mediante angiografía con una escala de 0-3. El estado de las garantías se clasificará como garantías malas (puntuaciones 0-1) y garantías buenas (puntuaciones 2-3)
24 horas
Incidencia de cualquier hemorragia intracerebral (HIC), hematoma parenquimatoso (HP), HIC sintomática en imágenes cerebrales (RMN o TC (tomografía computarizada) por resonancia magnética) a las 24±12 h después de la trombectomía (según clasificación ECASS3)
Periodo de tiempo: 24 horas

Clasificación ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study):

  • Infarto hemorrágico tipo 1 (HI1)
  • Infarto hemorrágico tipo 2 (HI2)
  • Hematoma parenquimatoso tipo 1 (PH1)
  • Hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2)
24 horas
Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento definidas como perforación arterial, disección arterial, embolización en un nuevo territorio (ENT) y hemorragia subaracnoidea
Periodo de tiempo: horas
horas
Análisis coste-efectividad a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Razón de costo-efectividad incremental (ICER, costo por año de vida ajustado por calidad [QALY]), de la trombectomía de primera línea Contact Aspiration (CA) en comparación con la trombectomía estándar de primera línea SR en el tratamiento de AIS debido a BAO, desde una perspectiva colectiva y con un horizonte temporal de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Investigadores

  • Investigador principal: Arturo CONSOLI, Study Principal Investigator
  • Silla de estudio: Benjamin GORY, Scientific Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018_0105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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