一项针对晚期癌症患者的研究
2022年7月15日 更新者：BiOneCure Therapeutics Inc.
BIO-106 作为单药治疗或与 Pembrolizumab 联合治疗晚期癌症患者的 1/2 期研究 (StarBridge-1)
一项使用 BIO-106 作为单一药物并与 pembrolizumab 联合治疗晚期癌症的首次人体研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、1/2 期、首次人体 (FIH)、多次递增剂量和剂量扩展研究，BIO-106 作为单一疗法和与 pembrolizumab 联合使用。
第 1 阶段将确定 BIO-106 的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)，可以推进到第 2 阶段。第 2 阶段将确定这些方案在高危晚期实体瘤中的初步疗效未满足的医疗需求。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
332
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BiOneCure Therapeutics Inc.
- 电话号码：(240) 912-9101
- 邮箱：Starbridge-1@bionecure.com
学习地点
-
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- 招聘中
- NEXT Oncology Austin
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Funda Meric-Bernstam, MD
- 电话号码：832-483-8248
- 邮箱：fmeric@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Oncology Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者。
- 接受标准治疗后经影像学或其他客观证据证实的疾病进展；不能耐受标准治疗或对标准治疗有禁忌症的难治性实体瘤患者。
- 由 RECIST v.1.1 确定的可测量疾病或仅骨骼疾病。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
关键排除标准：
- 对研究药物的任何成分有严重过敏史，包括派姆单抗或其他单克隆抗体。
心脏功能受损或有临床意义的心脏病史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染。
- 活动性 SARS-CoV-2 感染。
- 未经治疗的中枢神经系统 (CNS)、硬膜外肿瘤或转移，或脑转移。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂 BIO-106
增加剂量，然后扩大针对晚期癌症的剂量
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BIO-106 是一种靶向人滋养层细胞表面抗原 2 (Trop-2) 的新型抗体药物偶联物 (ADC)
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实验性的：BIO-106 加派姆单抗的组合
增加剂量，然后扩大针对晚期癌症的剂量
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BIO-106 是一种靶向人滋养层细胞表面抗原 2 (Trop-2) 的新型抗体药物偶联物 (ADC)
程序性死亡受体 1 (PD 1) 阻断抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率 -（第 1 阶段）
大体时间：1年
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升级期
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1年
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和性质 -（第 1 阶段）
大体时间：最多 21 天
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升级期
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最多 21 天
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最大耐受剂量 (MTD) 或低于 MTD 的耐受剂量 -（第 1 阶段）
大体时间：1年
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升级期
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1年
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按客观反应率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、反应持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 划分的抗肿瘤活性 -（第 2 阶段）
大体时间：2年
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扩张期
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按客观反应率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、反应持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 划分的抗肿瘤活性 -（第 1 阶段）
大体时间：1年
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升级期
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1年
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特别关注的不良事件发生率 (AESI) -（第 2 阶段）
大体时间：2年
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扩张期
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2年
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率 -（第 2 阶段）
大体时间：2年
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扩张期
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2年
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BIO-106 的 PK (Cmax) -（第 1/2 期）
大体时间：2年
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升级和扩展期
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2年
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BIO-106 的 PK (AUC) -（第 1/2 期）
大体时间：2年
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升级和扩展期
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2年
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抗 BIO-106 抗体的发生率 -（第 1/2 期）
大体时间：2年
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升级和扩展期
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：BiOneCure Clinical Development、BiOneCure Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月25日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月2日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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