Tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: BiOneCure Therapeutics Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus BIO-106:sta monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (StarBridge-1)
Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa käytettiin BIO-106:ta yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa edenneiden syöpien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, faasi 1/2, ensimmäinen ihmisessä (FIH), moninkertainen nouseva annos ja annoslaajennustutkimus BIO-106:sta, jota annetaan monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Vaihe 1 määrittää BIO-106:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), joka voidaan siirtää vaiheeseen 2. Vaihe 2 määrittää näiden hoito-ohjelmien alustavan tehokkuuden pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa, joilla on korkea täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
332
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BiOneCure Therapeutics Inc.
- Puhelinnumero: (240) 912-9101
- Sähköposti: Starbridge-1@bionecure.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Funda Meric-Bernstam, MD
- Puhelinnumero: 832-483-8248
- Sähköposti: fmeric@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
- Taudin eteneminen, joka on vahvistettu kuvantamisella tai muulla objektiivisella todisteella tavanomaisen hoidon jälkeen; tai potilaat, joilla on refraktorisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät siedä standardihoitoa tai joilla on vasta-aiheita tavanomaiselle hoidolle.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1:n tai pelkän luuston sairauden mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien pembrolitsumab tai muu monoklonaalinen vasta-aine.
Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Human Immunodeficiency virus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio.
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio.
- Hoitamaton keskushermosto (CNS), epiduraalinen kasvain tai etäpesäke tai aivometastaasi.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen agentti BIO-106
Kasvavat annokset, joita seuraa laajentuminen pitkälle edenneisiin syöpiin
|
BIO-106 on uusi vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu ihmisen trofoblastisolun pinta-antigeeniin 2 (Trop-2).
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistelmä BIO-106 plus pembrolitsumabi
Kasvavat annokset, joita seuraa laajentuminen pitkälle edenneisiin syöpiin
|
BIO-106 on uusi vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka kohdistuu ihmisen trofoblastisolun pinta-antigeeniin 2 (Trop-2).
Ohjelmoitu kuolemanreseptori-1:n (PD 1) estävä vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus - (vaihe 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eskalaatiojakso
|
1 vuosi
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne – (vaihe 1)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Eskalaatiojakso
|
jopa 21 päivää
|
|
Suurin siedettävä annos (MTD) tai MTD:tä pienempi siedetty annos - (vaihe 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eskalaatiojakso
|
1 vuosi
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisen vastenopeuden (ORR), sairauden hallintaasteen (DCR), vasteen keston (DOR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella – (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laajennusaika
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisen vastenopeuden (ORR), sairauden hallintaasteen (DCR), vasteen keston (DOR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella – (vaihe 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eskalointijakso
|
1 vuosi
|
|
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman ilmaantuvuus (AESI) - (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laajennusaika
|
2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus - (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laajennusaika
|
2 vuotta
|
|
BIO-106:n PK (Cmax) – (vaihe 1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eskalaatio- ja laajennusjaksot
|
2 vuotta
|
|
BIO-106:n PK (AUC) - (vaihe 1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eskalaatio- ja laajennusjaksot
|
2 vuotta
|
|
Anti-BIO-106-vasta-aineiden esiintyvyys - (vaihe 1/2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eskalaatio- ja laajennusjaksot
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StarBridge-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .