Исследование пациентов с запущенными формами рака
15 июля 2022 г. обновлено: BiOneCure Therapeutics Inc.
Исследование фазы 1/2 BIO-106 в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенным раком (StarBridge-1)
Первое исследование на людях с использованием BIO-106 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом при распространенном раке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1/2, первое у человека (FIH), множественное возрастание дозы и увеличение дозы BIO-106, вводимого в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
Фаза 1 определит максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) BIO-106, которая может быть переведена в фазу 2. Фаза 2 определит предварительную эффективность этих режимов в условиях запущенных солидных опухолей с высокой неудовлетворенные медицинские потребности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
332
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BiOneCure Therapeutics Inc.
- Номер телефона: (240) 912-9101
- Электронная почта: Starbridge-1@bionecure.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Рекрутинг
- NEXT Oncology Austin
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Funda Meric-Bernstam, MD
- Номер телефона: 832-483-8248
- Электронная почта: fmeric@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной местнораспространенной или метастатической солидной опухолью.
- Прогрессирование заболевания, подтвержденное визуализацией или другими объективными данными после получения стандартного лечения; или пациенты с рефрактерными солидными опухолями, которые не переносят стандартное лечение или имеют противопоказания к стандартному лечению.
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое по RECIST v.1.1, или только заболевание костей.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Ключевые критерии исключения:
- История тяжелой гиперчувствительности к любому ингредиенту исследуемого препарата (препаратов), включая пембролизумаб или другое моноклональное антитело.
Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца в анамнезе
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активная инфекция гепатита В или инфекция гепатита С.
- Активная инфекция SARS-CoV-2.
- Нелеченная центральная нервная система (ЦНС), эпидуральная опухоль или метастазы или метастазы в головной мозг.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моноагент БИО-106
Эскалация доз с последующим расширением, нацеленным на запущенные формы рака
|
BIO-106 представляет собой новый конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), который нацелен на антиген 2 поверхности клеток трофобласта человека (Trop-2).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация БИО-106 плюс пембролизумаб
Эскалация доз с последующим расширением, нацеленным на запущенные формы рака
|
BIO-106 представляет собой новый конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), который нацелен на антиген 2 поверхности клеток трофобласта человека (Trop-2).
Антитело, блокирующее рецептор запрограммированной смерти-1 (PD 1)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) - (Фаза 1)
Временное ограничение: 1 год
|
Период эскалации
|
1 год
|
|
Частота и характер дозолимитирующей токсичности (DLT) - (Фаза 1)
Временное ограничение: до 21 дня
|
Период эскалации
|
до 21 дня
|
|
Максимально переносимая доза (МПД) или переносимая доза ниже МПД - (Фаза 1)
Временное ограничение: 1 год
|
Период эскалации
|
1 год
|
|
Противоопухолевая активность по частоте объективного ответа (ЧОО), скорости контроля заболевания (DCR), продолжительности ответа (DOR), выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS) - (Фаза 2)
Временное ограничение: 2 года
|
Период расширения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевая активность по частоте объективного ответа (ЧОО), скорости контроля заболевания (DCR), продолжительности ответа (DOR), выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS) - (Фаза 1)
Временное ограничение: 1 год
|
Период эскалации
|
1 год
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) - (Фаза 2)
Временное ограничение: 2 года
|
Период расширения
|
2 года
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) - (Фаза 2)
Временное ограничение: 2 года
|
Период расширения
|
2 года
|
|
ПК (Cmax) БИО-106 - (Фаза 1/2)
Временное ограничение: 2 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
2 года
|
|
ПК (ППК) БИО-106 - (Фаза 1/2)
Временное ограничение: 2 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
2 года
|
|
Встречаемость антител к BIO-106 - (Фаза 1/2)
Временное ограничение: 2 года
|
Периоды эскалации и расширения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StarBridge-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .