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Uno studio su pazienti con tumori avanzati

15 luglio 2022 aggiornato da: BiOneCure Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1/2 su BIO-106 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori avanzati (StarBridge-1)

Un primo studio sull'uomo che utilizza BIO-106 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab nei tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, di fase 1/2, first-in-human (FIH), a dose crescente multipla e di espansione della dose di BIO-106 somministrato in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab. La fase 1 definirà la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BIO-106 che può essere avanzata alla fase 2. La fase 2 definirà l'efficacia preliminare di questi regimi nel contesto di tumori solidi avanzati con alto bisogni medici insoddisfatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

332

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con tumore solido istologicamente o citologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico.
  • Progressione della malattia confermata da imaging o altra evidenza oggettiva dopo aver ricevuto un trattamento standard; o pazienti con tumori solidi refrattari che non possono tollerare il trattamento standard o hanno controindicazioni al trattamento standard.
  • Malattia misurabile come determinata da RECIST v.1.1 o solo malattia ossea.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi di grave ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del/i farmaco/i in studio, incluso pembrolizumab o altri anticorpi monoclonali.

Funzione cardiaca compromessa o anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa

  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite B attiva o infezione da epatite C.
  • Infezione attiva da SARS-CoV-2.
  • Sistema nervoso centrale (SNC) non trattato, tumore epidurale o metastasi o metastasi cerebrali.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agente singolo BIO-106
Dosi crescenti seguite da espansione mirata ai tumori avanzati
Droga: BIO-106
BIO-106 è un nuovo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira l'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto umano (Trop-2)
SPERIMENTALE: Combinazione BIO-106 più pembrolizumab
Dosi crescenti seguite da espansione mirata ai tumori avanzati
Droga: BIO-106
BIO-106 è un nuovo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) che prende di mira l'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto umano (Trop-2)
Droga: Pembrolizumab
Anticorpo bloccante il recettore 1 della morte programmata (PD 1).
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) - (Fase 1)
Lasso di tempo: 1 anno
Periodo di escalation
1 anno
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT) - (Fase 1)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Periodo di escalation
fino a 21 giorni
Dose massima tollerabile (MTD) o dose tollerata inferiore a MTD - (Fase 1)
Lasso di tempo: 1 anno
Periodo di escalation
1 anno
Attività antitumorale per tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR), durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) - (Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale per tasso di risposta obiettiva (ORR), tasso di controllo della malattia (DCR), durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) - (Fase 1)
Lasso di tempo: 1 anno
Periodo di escalation
1 anno
Incidenza di evento avverso di particolare interesse (AESI) - (Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) - (Fase 2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodo di espansione
2 anni
PK (Cmax) di BIO-106 - (Fase 1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation e di espansione
2 anni
PK (AUC) di BIO-106 - (Fase 1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation e di espansione
2 anni
Incidenza di anticorpi anti-BIO-106 - (Fase 1/2)
Lasso di tempo: 2 anni
Periodi di escalation e di espansione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BiOneCure Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StarBridge-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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