이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암 환자에 대한 연구

2022년 7월 15일 업데이트: BiOneCure Therapeutics Inc.

BIO-106 단독 요법 또는 진행성 암 환자의 Pembrolizumab 병용 요법의 1/2상 연구(StarBridge-1)

진행성 암에서 BIO-106을 단일 제제로 사용하고 pembrolizumab과 함께 사용하는 최초의 인간 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 BIO-106을 단일 요법으로 펨브롤리주맙과 병용하여 투여하는 공개 라벨, 1/2상, 인간 최초(FIH), 다중 상승 용량 및 용량 확장 연구입니다. 1상은 2상으로 진행할 수 있는 BIO-106의 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 정의합니다. 충족되지 않은 의료 요구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

332

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • NEXT Oncology Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 환자, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  • 표준 치료를 받은 후 영상 또는 기타 객관적인 증거로 확인된 질병 진행 또는 표준 치료를 견딜 수 없거나 표준 치료에 금기 사항이 있는 난치성 고형 종양 환자.
  • RECIST v.1.1 또는 뼈만 있는 질병에 의해 결정된 측정 가능한 질병.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

주요 제외 기준:

  • pembrolizumab 또는 기타 단클론 항체를 포함하여 연구 약물의 모든 성분에 대한 중증 과민증의 병력.

손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력

  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염.
  • 활성 SARS-CoV-2 감염.
  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS), 경막외 종양 또는 전이, 또는 뇌 전이.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 제제 BIO-106
선량 증량 후 진행성 암을 표적으로 하는 확장
의약품: 바이오-106
BIO-106은 인간 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)를 표적으로 하는 새로운 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
실험적: 조합 BIO-106 + pembrolizumab
선량 증량 후 진행성 암을 표적으로 하는 확장
의약품: 바이오-106
BIO-106은 인간 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)를 표적으로 하는 새로운 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
의약품: 펨브롤리주맙
프로그래밍된 사멸 수용체-1(PD 1)-차단 항체
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE) 발생률 - (1단계)
기간: 일년
에스컬레이션 기간
일년
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성 - (1단계)
기간: 최대 21일
에스컬레이션 기간
최대 21일
최대 허용 용량(MTD) 또는 MTD 미만의 허용 용량 - (1단계)
기간: 일년
에스컬레이션 기간
일년
객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 의한 항종양 활성 - (2상)
기간: 2 년
확장 기간
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)에 의한 항종양 활성 - (1단계)
기간: 일년
에스컬레이션 기간
일년
특별 관심 부작용 발생률(AESI) - (2단계)
기간: 2 년
확장 기간
2 년
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE) 발생률 - (2단계)
기간: 2 년
확장 기간
2 년
BIO-106의 PK(Cmax) - (상 1/2)
기간: 2 년
에스컬레이션 및 확장 기간
2 년
BIO-106의 PK(AUC) - (상 1/2)
기간: 2 년
에스컬레이션 및 확장 기간
2 년
항-BIO-106 항체 발생률 - (1/2상)
기간: 2 년
에스컬레이션 및 확장 기간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BiOneCure Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • StarBridge-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

바이오-106에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다