Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio en pacientes con cánceres avanzados

15 de julio de 2022 actualizado por: BiOneCure Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 1/2 de BIO-106 como monoterapia o en combinación con pembrolizumab en pacientes con cánceres avanzados (StarBridge-1)

Un primer estudio en humanos que usa BIO-106 como agente único y en combinación con pembrolizumab en cánceres avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de fase 1/2, primero en humanos (FIH), de dosis múltiples ascendentes y de expansión de dosis de BIO-106 administrado como monoterapia y en combinación con pembrolizumab. La Fase 1 definirá la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de BIO-106 que se puede avanzar a la Fase 2. La Fase 2 definirá la eficacia preliminar de estos regímenes en el contexto de tumores sólidos avanzados con alta necesidades médicas no cubiertas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

332

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes con tumor sólido localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente.
  • Progresión de la enfermedad confirmada por imágenes u otra evidencia objetiva después de haber recibido el tratamiento estándar; o pacientes con tumores sólidos refractarios que no pueden tolerar el tratamiento estándar o tienen contraindicaciones para el tratamiento estándar.
  • Enfermedad medible según lo determinado por RECIST v.1.1 o enfermedad solo ósea.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterios clave de exclusión:

  • Historial de hipersensibilidad grave a cualquier componente de los fármacos del estudio, incluido pembrolizumab u otro anticuerpo monoclonal.

Deterioro de la función cardíaca o antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa

  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B activa o infección por hepatitis C.
  • Infección activa por SARS-CoV-2.
  • Sistema nervioso central (SNC) no tratado, tumor epidural o metástasis, o metástasis cerebral.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Agente único BIO-106
Dosis crecientes seguidas de expansión dirigida a cánceres avanzados
Droga: BIO-106
BIO-106 es un nuevo conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que se dirige al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto humano (Trop-2)
EXPERIMENTAL: Combinación BIO-106 más pembrolizumab
Dosis crecientes seguidas de expansión dirigida a cánceres avanzados
Droga: BIO-106
BIO-106 es un nuevo conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que se dirige al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto humano (Trop-2)
Droga: Pembrolizumab
Anticuerpo bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD 1)
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) - (Fase 1)
Periodo de tiempo: 1 año
Período de escalada
1 año
Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) - (Fase 1)
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Período de escalada
hasta 21 días
Dosis máxima tolerable (MTD) o una dosis tolerada por debajo de MTD - (Fase 1)
Periodo de tiempo: 1 año
Período de escalada
1 año
Actividad antitumoral por tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de control de la enfermedad (DCR), duración de la respuesta (DOR), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS) - (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
Período de expansión
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral por tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de control de la enfermedad (DCR), duración de la respuesta (DOR), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS) - (Fase 1)
Periodo de tiempo: 1 año
Período de escalada
1 año
Incidencia de evento adverso de especial interés (AESI) - (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
Período de expansión
2 años
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) - (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2 años
Período de expansión
2 años
PK (Cmax) de BIO-106 - (Fase 1/2)
Periodo de tiempo: 2 años
Períodos de escalamiento y expansión
2 años
PK (AUC) de BIO-106 - (Fase 1/2)
Periodo de tiempo: 2 años
Períodos de escalamiento y expansión
2 años
Incidencia de anticuerpos anti-BIO-106 - (Fase 1/2)
Periodo de tiempo: 2 años
Períodos de escalamiento y expansión
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BiOneCure Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StarBridge-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir