Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med avanceret kræft

15. juli 2022 opdateret af: BiOneCure Therapeutics Inc.

Et fase 1/2-studie af BIO-106 som monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avanceret kræft (StarBridge-1)

En first-in-human undersøgelse med BIO-106 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab i fremskredne kræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1/2, first-in-human (FIH), multipelt stigende dosis og dosisudvidelsesstudie af BIO-106 administreret som monoterapi og i kombination med pembrolizumab. Fase 1 vil definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BIO-106, der kan avanceres til fase 2. Fase 2 vil definere den foreløbige effektivitet af disse regimer i forbindelse med fremskredne solide tumorer med høj udækkede medicinske behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

332

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter histologisk eller cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor.
  • Sygdomsprogression bekræftet ved billeddiagnostik eller anden objektiv dokumentation efter at have modtaget standardbehandling; eller patienter med refraktære solide tumorer, som ikke kan tåle standardbehandling eller har kontraindikationer til standardbehandling.
  • Målbar sygdom som bestemt af RECIST v.1.1 eller knoglesygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet/-stofferne, inklusive pembrolizumab eller andet monoklonalt antistof.

Nedsat hjertefunktion eller historie med klinisk signifikant hjertesygdom

  • Human Immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B infektion eller hepatitis C infektion.
  • Aktiv SARS-CoV-2 infektion.
  • Ubehandlet centralnervesystem (CNS), epidural tumor eller metastaser eller hjernemetastaser.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Single agent BIO-106
Eskalerende doser efterfulgt af udvidelse rettet mod fremskredne kræftformer
Medicin: BIO-106
BIO-106 er et nyt antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der retter sig mod det humane trofoblastcelleoverfladeantigen 2 (Trop-2)
EKSPERIMENTEL: Kombination BIO-106 plus pembrolizumab
Eskalerende doser efterfulgt af udvidelse rettet mod fremskredne kræftformer
Medicin: BIO-106
BIO-106 er et nyt antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der retter sig mod det humane trofoblastcelleoverfladeantigen 2 (Trop-2)
Medicin: Pembrolizumab
Programmeret dødsreceptor-1 (PD 1)-blokerende antistof
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
Optrapningsperiode
1 år
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - (Fase 1)
Tidsramme: op til 21 dage
Optrapningsperiode
op til 21 dage
Maksimal tolerabel dosis (MTD) eller en tolereret dosis under MTD - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
Optrapningsperiode
1 år
Antitumoraktivitet efter objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
Udvidelsesperiode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet efter objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
Eskaleringsperiode
1 år
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
Udvidelsesperiode
2 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
Udvidelsesperiode
2 år
PK (Cmax) af BIO-106 - (Fase 1/2)
Tidsramme: 2 år
Eskalerings- og ekspansionsperioder
2 år
PK (AUC) af BIO-106 - (Fase 1/2)
Tidsramme: 2 år
Eskalerings- og ekspansionsperioder
2 år
Forekomst af anti-BIO-106 antistoffer - (Fase 1/2)
Tidsramme: 2 år
Eskalerings- og ekspansionsperioder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BiOneCure Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StarBridge-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIO-106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner