Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på patienter med avancerad cancer

15 juli 2022 uppdaterad av: BiOneCure Therapeutics Inc.

En fas 1/2-studie av BIO-106 som monoterapi eller i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerad cancer (StarBridge-1)

En första-in-human-studie med BIO-106 som ett enda medel och i kombination med pembrolizumab vid avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1/2, först i människa (FIH), multipel stigande dos- och dosexpansionsstudie av BIO-106 administrerat som monoterapi och i kombination med pembrolizumab. Fas 1 kommer att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av BIO-106 som kan avanceras till fas 2. Fas 2 kommer att definiera den preliminära effekten av dessa regimer vid avancerade solida tumörer med hög otillfredsställda medicinska behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

332

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Austin
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienter histologiskt eller cytologiskt dokumenterade, lokalt avancerade eller metastaserande solid tumör.
  • Sjukdomsprogression bekräftad genom bildbehandling eller andra objektiva bevis efter att ha fått standardbehandling; eller patienter med refraktära solida tumörer som inte tål standardbehandling eller har kontraindikationer mot standardbehandling.
  • Mätbar sjukdom som bestäms av RECIST v.1.1 eller endast bensjukdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med allvarlig överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet/läkemedlen, inklusive pembrolizumab eller annan monoklonal antikropp.

Nedsatt hjärtfunktion eller historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom

  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatit B-infektion eller hepatit C-infektion.
  • Aktiv SARS-CoV-2-infektion.
  • Obehandlat centrala nervsystemet (CNS), epidural tumör eller metastaser, eller hjärnmetastaser.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enskild agent BIO-106
Eskalerande doser följt av expansion riktad mot avancerad cancer
Läkemedel: BIO-106
BIO-106 är ett nytt antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som riktar sig mot den humana trofoblastcellytantigen 2 (Trop-2)
EXPERIMENTELL: Kombination BIO-106 plus pembrolizumab
Eskalerande doser följt av expansion riktad mot avancerad cancer
Läkemedel: BIO-106
BIO-106 är ett nytt antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) som riktar sig mot den humana trofoblastcellytantigen 2 (Trop-2)
Läkemedel: Pembrolizumab
Programmerad dödsreceptor-1 (PD 1)-blockerande antikropp
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) - (Fas 1)
Tidsram: 1 år
Upptrappningsperiod
1 år
Förekomst och karaktär av dosbegränsande toxiciteter (DLT) - (Fas 1)
Tidsram: upp till 21 dagar
Upptrappningsperiod
upp till 21 dagar
Maximal tolerabel dos (MTD) eller en tolererad dos under MTD - (Fas 1)
Tidsram: 1 år
Upptrappningsperiod
1 år
Antitumöraktivitet efter objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), responsduration (DOR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) - (Fas 2)
Tidsram: 2 år
Expansionsperiod
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet efter objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollfrekvens (DCR), responsduration (DOR), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) - (Fas 1)
Tidsram: 1 år
Upptrappningsperiod
1 år
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI) - (Fas 2)
Tidsram: 2 år
Expansionsperiod
2 år
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) - (Fas 2)
Tidsram: 2 år
Expansionsperiod
2 år
PK (Cmax) för BIO-106 - (Fas 1/2)
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år
PK (AUC) för BIO-106 - (Fas 1/2)
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år
Förekomst av anti-BIO-106 antikroppar - (Fas 1/2)
Tidsram: 2 år
Upptrappnings- och expansionsperioder
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BiOneCure Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2022

Första postat (FAKTISK)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • StarBridge-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera