Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány előrehaladott rákos betegeken

2022. július 15. frissítette: BiOneCure Therapeutics Inc.

Fázis 1/2 vizsgálat a BIO-106-ról monoterápiaként vagy pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott rákos betegeknél (StarBridge-1)

Egy első emberben végzett vizsgálat, amelyben a BIO-106-ot önmagában és pembrolizumabbal kombinálva alkalmazták előrehaladott rákbetegségekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 1/2. fázisú, első emberben (FIH), többszörös növekvő dózisú és dózis-kiterjesztéses vizsgálat a BIO-106-ról, monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva. Az 1. fázis határozza meg a BIO-106 maximális tolerálható dózisát (MTD) vagy ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D), amely a 2. fázisba léptethető. A 2. fázis határozza meg ezeknek a kezelési rendeknek az előzetes hatékonyságát magas fokú előrehaladott szolid tumorok esetén. kielégítetlen orvosi szükségletek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

332

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Toborzás
        • NEXT Oncology Austin
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • NEXT Oncology Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegek.
  • A betegség progressziója, amelyet képalkotó vagy egyéb objektív bizonyíték igazolt standard kezelés után; vagy olyan refrakter szolid daganatos betegek, akik nem tolerálják a standard kezelést, vagy a szokásos kezelés ellenjavallataik vannak.
  • Mérhető betegség a RECIST v.1.1 szerint vagy csak csontbetegség.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Súlyos túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer(ek) bármely összetevőjével szemben, beleértve a pembrolizumabot vagy más monoklonális antitesteket.

Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség az anamnézisben

  • Human Immunodeficiency vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B fertőzés vagy hepatitis C fertőzés.
  • Aktív SARS-CoV-2 fertőzés.
  • Kezeletlen központi idegrendszer (CNS), epidurális daganat vagy metasztázis, vagy agyi metasztázis.

A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyedülálló BIO-106
Növekvő dózisok, majd az előrehaladott rákot megcélzó terjeszkedés
Drog: BIO-106
A BIO-106 egy új antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely a humán trofoblaszt sejtfelszíni antigén 2-t (Trop-2) célozza meg.
KÍSÉRLETI: BIO-106 és pembrolizumab kombináció
Növekvő dózisok, majd az előrehaladott rákot megcélzó terjeszkedés
Drog: BIO-106
A BIO-106 egy új antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely a humán trofoblaszt sejtfelszíni antigén 2-t (Trop-2) célozza meg.
Drog: Pembrolizumab
Programozott halál receptor-1 (PD 1)-blokkoló antitest
Más nevek:
  • Keytruda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása – (1. fázis)
Időkeret: 1 év
Eszkalációs időszak
1 év
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és jellege – (1. fázis)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Eszkalációs időszak
legfeljebb 21 napig
Maximális tolerálható dózis (MTD) vagy MTD alatti tolerált dózis – (1. fázis)
Időkeret: 1 év
Eszkalációs időszak
1 év
Daganatellenes aktivitás az objektív válaszarány (ORR), a betegségkontroll arány (DCR), a válasz időtartama (DOR), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) alapján – (2. fázis)
Időkeret: 2 év
Bővítési időszak
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes aktivitás az objektív válaszarány (ORR), a betegségkontroll arány (DCR), a válasz időtartama (DOR), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) alapján – (1. fázis)
Időkeret: 1 év
Eszkalációs időszak
1 év
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény előfordulása (AESI) – (2. fázis)
Időkeret: 2 év
Bővítési időszak
2 év
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása – (2. fázis)
Időkeret: 2 év
Bővítési időszak
2 év
BIO-106 PK (Cmax) – (1/2. fázis)
Időkeret: 2 év
Eszkalációs és terjeszkedési időszakok
2 év
BIO-106 PK (AUC) – (1/2. fázis)
Időkeret: 2 év
Eszkalációs és terjeszkedési időszakok
2 év
BIO-106 elleni antitestek előfordulása – (1/2. fázis)
Időkeret: 2 év
Eszkalációs és terjeszkedési időszakok
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BiOneCure Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. március 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • StarBridge-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel