Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij patiënten met gevorderde kankers

15 juli 2022 bijgewerkt door: BiOneCure Therapeutics Inc.

Een fase 1/2-studie van BIO-106 als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met gevorderde kanker (StarBridge-1)

Een eerste studie bij mensen met BIO-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase 1/2, first-in-human (FIH), meervoudig oplopende dosis en dosisuitbreidingsstudie van BIO-106 toegediend als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab. Fase 1 zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BIO-106 definiëren die kan worden voortgezet naar fase 2. Fase 2 zal de voorlopige werkzaamheid van deze regimes bepalen in de setting van gevorderde solide tumoren met hoge onvervulde medische behoeften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

332

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • NEXT Oncology Austin
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten histologisch of cytologisch gedocumenteerd, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor.
  • Ziekteprogressie bevestigd door beeldvorming of ander objectief bewijs na standaardbehandeling; of patiënten met refractaire solide tumoren die de standaardbehandeling niet kunnen verdragen of die contra-indicaties hebben voor de standaardbehandeling.
  • Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST v.1.1 of botziekte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en), waaronder pembrolizumab of andere monoklonale antilichamen.

Verminderde hartfunctie of voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekte

  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B-infectie of hepatitis C-infectie.
  • Actieve SARS-CoV-2-infectie.
  • Onbehandeld centraal zenuwstelsel (CZS), epidurale tumor of metastase of hersenmetastase.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele agent BIO-106
Escalerende doses gevolgd door uitbreiding gericht op geavanceerde kankers
Geneesmiddel: BIO-106
BIO-106 is een nieuw antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat zich richt op het menselijke trofoblastceloppervlakantigeen 2 (Trop-2)
EXPERIMENTEEL: Combinatie BIO-106 plus pembrolizumab
Escalerende doses gevolgd door uitbreiding gericht op geavanceerde kankers
Geneesmiddel: BIO-106
BIO-106 is een nieuw antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat zich richt op het menselijke trofoblastceloppervlakantigeen 2 (Trop-2)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Geprogrammeerd dood receptor-1 (PD 1)-blokkerend antilichaam
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) - (Fase 1)
Tijdsspanne: 1 jaar
Escalatieperiode
1 jaar
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) - (Fase 1)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Escalatieperiode
tot 21 dagen
Maximaal verdraagbare dosis (MTD) of een getolereerde dosis onder MTD - (Fase 1)
Tijdsspanne: 1 jaar
Escalatieperiode
1 jaar
Antitumoractiviteit op basis van objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) - (Fase 2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitbreidingsperiode
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit op basis van objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) - (Fase 1)
Tijdsspanne: 1 jaar
Escalatieperiode
1 jaar
Incidentie van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) - (Fase 2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitbreidingsperiode
2 jaar
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) - (Fase 2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitbreidingsperiode
2 jaar
PK (Cmax) van BIO-106 - (Fase 1/2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
2 jaar
PK (AUC) van BIO-106 - (Fase 1/2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
2 jaar
Incidentie van anti-BIO-106-antilichamen - (Fase 1/2)
Tijdsspanne: 2 jaar
Escalatie- en uitbreidingsperioden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BiOneCure Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StarBridge-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren