進行がん患者における研究
2022年7月15日 更新者：BiOneCure Therapeutics Inc.
進行がん患者におけるBIO-106の単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法の第1/2相試験（StarBridge-1）
進行がんにおいて BIO-106 を単剤として使用し、ペムブロリズマブと組み合わせて使用する初めてのヒト研究。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、第 1/2 相、ファースト イン ヒューマン (FIH)、単剤療法として、およびペムブロリズマブと組み合わせて投与された BIO-106 の複数の漸増用量および用量拡大試験です。
第 1 相では、第 2 相に進むことができる BIO-106 の最大耐量 (MTD) または第 2 相推奨用量 (RP2D) を定義します。アンメットメディカルニーズ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
332
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BiOneCure Therapeutics Inc.
- 電話番号：(240) 912-9101
- メール：Starbridge-1@bionecure.com
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- NEXT Oncology Austin
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Funda Meric-Bernstam, MD
- 電話番号：832-483-8248
- メール：fmeric@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者。
- 標準治療を受けた後、画像検査またはその他の客観的証拠によって疾患の進行が確認された;または、標準治療に耐えられない、または標準治療に禁忌がある難治性固形腫瘍の患者。
- -RECIST v.1.1または骨のみの疾患によって決定される測定可能な疾患。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
主な除外基準:
- -ペムブロリズマブまたは他のモノクローナル抗体を含む、治験薬の成分に対する重度の過敏症の病歴。
-心機能障害または臨床的に重要な心疾患の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、活動性 B 型肝炎感染症、または C 型肝炎感染症。
- アクティブな SARS-CoV-2 感染。
- -未治療の中枢神経系（CNS）、硬膜外腫瘍または転移、または脳転移。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単剤 BIO-106
線量の増加とそれに続く進行がんを対象とした拡大
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BIO-106 は、ヒト栄養膜細胞表面抗原 2 (Trop-2) を標的とする新しい抗体薬物複合体 (ADC) です。
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実験的：BIO-106 とペムブロリズマブの併用
線量の増加とそれに続く進行がんを対象とした拡大
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BIO-106 は、ヒト栄養膜細胞表面抗原 2 (Trop-2) を標的とする新しい抗体薬物複合体 (ADC) です。
プログラム死受容体-1 (PD 1) 遮断抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率 - (フェーズ 1)
時間枠：1年
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エスカレーション期間
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1年
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用量制限毒性 (DLT) の発生率と性質 - (フェーズ 1)
時間枠：21日まで
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エスカレーション期間
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21日まで
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最大耐量 (MTD) または MTD 未満の耐量 - (フェーズ 1)
時間枠：1年
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エスカレーション期間
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1年
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客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）による抗腫瘍活性 - （フェーズ2）
時間枠：2年
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拡大期
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）による抗腫瘍活性 - （フェーズ1）
時間枠：1年
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エスカレーション期間
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1年
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特別関心のある有害事象の発生率 (AESI) - (フェーズ 2)
時間枠：2年
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拡大期
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2年
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率 - (フェーズ 2)
時間枠：2年
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拡大期
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2年
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BIO-106 の PK (Cmax) - (フェーズ 1/2)
時間枠：2年
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エスカレーション期間と拡張期間
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2年
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BIO-106 の PK (AUC) - (フェーズ 1/2)
時間枠：2年
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エスカレーション期間と拡張期間
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2年
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抗 BIO-106 抗体の発生率 - (フェーズ 1/2)
時間枠：2年
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エスカレーション期間と拡張期間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：BiOneCure Clinical Development、BiOneCure Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月25日
一次修了 (予期された)
2024年4月1日
研究の完了 (予期された)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月2日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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