En studie i pasienter med avansert kreft
15. juli 2022 oppdatert av: BiOneCure Therapeutics Inc.
En fase 1/2-studie av BIO-106 som monoterapi eller i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avansert kreft (StarBridge-1)
En første-i-menneskelig studie med bruk av BIO-106 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab i avanserte kreftformer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, fase 1/2, først-i-menneske (FIH), multippel stigende dose og dose-ekspansjonsstudie av BIO-106 administrert som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab.
Fase 1 vil definere den maksimale tolererte dosen (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BIO-106 som kan avanseres til fase 2. Fase 2 vil definere den foreløpige effekten av disse regimene i setting av avanserte solide svulster med høy udekkede medisinske behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
332
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BiOneCure Therapeutics Inc.
- Telefonnummer: (240) 912-9101
- E-post: Starbridge-1@bionecure.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Rekruttering
- NEXT Oncology Austin
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Funda Meric-Bernstam, MD
- Telefonnummer: 832-483-8248
- E-post: fmeric@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter histologisk eller cytologisk dokumentert, lokalt avansert eller metastatisk solid tumor.
- Sykdomsprogresjon bekreftet av bildediagnostikk eller andre objektive bevis etter å ha mottatt standardbehandling; eller pasienter med refraktære solide svulster som ikke tåler standardbehandling eller har kontraindikasjoner mot standardbehandling.
- Målbar sykdom som bestemt av RECIST v.1.1 eller bensykdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen(e), inkludert pembrolizumab eller andre monoklonale antistoffer.
Nedsatt hjertefunksjon eller historie med klinisk signifikant hjertesykdom
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon.
- Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon.
- Ubehandlet sentralnervesystem (CNS), epidural tumor eller metastaser, eller hjernemetastaser.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeltagent BIO-106
Eskalerende doser etterfulgt av utvidelse rettet mot avanserte kreftformer
|
BIO-106 er et nytt antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som retter seg mot det humane trofoblastcelleoverflateantigenet 2 (Trop-2)
|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinasjon BIO-106 pluss pembrolizumab
Eskalerende doser etterfulgt av utvidelse rettet mot avanserte kreftformer
|
BIO-106 er et nytt antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som retter seg mot det humane trofoblastcelleoverflateantigenet 2 (Trop-2)
Programmert dødsreseptor-1 (PD 1)-blokkerende antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
|
Opptrappingsperiode
|
1 år
|
|
Forekomst og natur av dosebegrensende toksisiteter (DLT) - (Fase 1)
Tidsramme: opptil 21 dager
|
Opptrappingsperiode
|
opptil 21 dager
|
|
Maksimal tolerabel dose (MTD) eller en tolerert dose under MTD - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
|
Opptrappingsperiode
|
1 år
|
|
Antitumoraktivitet etter objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), responsvarighet (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
|
Utvidelsesperiode
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet etter objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), responsvarighet (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) - (Fase 1)
Tidsramme: 1 år
|
Eskaleringsperiode
|
1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
|
Utvidelsesperiode
|
2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) - (Fase 2)
Tidsramme: 2 år
|
Utvidelsesperiode
|
2 år
|
|
PK (Cmax) av BIO-106 - (Fase 1/2)
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappings- og ekspansjonsperioder
|
2 år
|
|
PK (AUC) av BIO-106 - (Fase 1/2)
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappings- og ekspansjonsperioder
|
2 år
|
|
Forekomst av anti-BIO-106 antistoffer - (Fase 1/2)
Tidsramme: 2 år
|
Opptrappings- og ekspansjonsperioder
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StarBridge-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .