Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s pokročilými rakovinami

15. července 2022 aktualizováno: BiOneCure Therapeutics Inc.

Studie fáze 1/2 BIO-106 jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilými rakovinami (StarBridge-1)

První studie u člověka s použitím BIO-106 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilých rakovin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fáze 1/2, first-in-human (FIH), vícenásobná vzestupná dávka a expanzní dávka BIO-106 podávaného jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem. Fáze 1 bude definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) BIO-106, kterou lze postoupit do fáze 2. Fáze 2 bude definovat předběžnou účinnost těchto režimů u pokročilých solidních nádorů s vysokým nenaplněné lékařské potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

332

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Oncology Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Next Oncology Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor.
  • Progrese onemocnění potvrzená zobrazením nebo jiným objektivním důkazem po standardní léčbě; nebo pacientů s refrakterními solidními nádory, kteří netolerují standardní léčbu nebo mají kontraindikace standardní léčby.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v.1.1 nebo onemocnění pouze kostí.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažné přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku (léků), včetně pembrolizumabu nebo jiné monoklonální protilátky.

Porucha srdeční funkce nebo anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění

  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C.
  • Aktivní infekce SARS-CoV-2.
  • Neléčený centrální nervový systém (CNS), epidurální nádor nebo metastáza nebo metastázy v mozku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jediný agent BIO-106
Zvyšování dávek následované expanzí zaměřenou na pokročilé druhy rakoviny
Lék: BIO-106
BIO-106 je nový konjugát protilátka-lék (ADC), který se zaměřuje na lidský trofoblastový buněčný povrchový antigen 2 (Trop-2)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace BIO-106 plus pembrolizumab
Zvyšování dávek následované expanzí zaměřenou na pokročilé druhy rakoviny
Lék: BIO-106
BIO-106 je nový konjugát protilátka-lék (ADC), který se zaměřuje na lidský trofoblastový buněčný povrchový antigen 2 (Trop-2)
Lék: Pembrolizumab
Protilátka blokující receptor-1 (PD 1) programované smrti
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) - (1. fáze)
Časové okno: 1 rok
Období eskalace
1 rok
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT) - (Fáze 1)
Časové okno: až 21 dní
Období eskalace
až 21 dní
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) nebo tolerovaná dávka pod MTD - (Fáze 1)
Časové okno: 1 rok
Období eskalace
1 rok
Protinádorová aktivita podle míry objektivní odpovědi (ORR), míry kontroly onemocnění (DCR), trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) - (Fáze 2)
Časové okno: 2 roky
Doba expanze
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita podle míry objektivní odpovědi (ORR), míry kontroly onemocnění (DCR), trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) - (Fáze 1)
Časové okno: 1 rok
Období eskalace
1 rok
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) - (Fáze 2)
Časové okno: 2 roky
Doba expanze
2 roky
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) - (Fáze 2)
Časové okno: 2 roky
Doba expanze
2 roky
PK (Cmax) BIO-106 - (Fáze 1/2)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
PK (AUC) BIO-106 - (Fáze 1/2)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky
Výskyt protilátek anti-BIO-106 - (Fáze 1/2)
Časové okno: 2 roky
Období eskalace a expanze
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BiOneCure Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StarBridge-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIO-106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit