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Um estudo em pacientes com câncer avançado

15 de julho de 2022 atualizado por: BiOneCure Therapeutics Inc.

Um estudo de fase 1/2 do BIO-106 como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe em pacientes com câncer avançado (StarBridge-1)

Um primeiro estudo em humanos usando BIO-106 como agente único e em combinação com pembrolizumabe em cânceres avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, fase 1/2, primeiro em humanos (FIH), dose ascendente múltipla e estudo de expansão de dose de BIO-106 administrado como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe. A Fase 1 definirá a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de BIO-106 que pode ser avançada para a Fase 2. A Fase 2 definirá a eficácia preliminar desses regimes no cenário de tumores sólidos avançados com alta necessidades médicas não atendidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

332

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes documentados histológica ou citologicamente, tumor sólido localmente avançado ou metastático.
  • Progressão da doença confirmada por imagem ou outra evidência objetiva após receber tratamento padrão; ou pacientes com tumores sólidos refratários que não toleram o tratamento padrão ou têm contraindicações ao tratamento padrão.
  • Doença mensurável conforme determinado por RECIST v.1.1 ou doença apenas óssea.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de hipersensibilidade grave a qualquer ingrediente do(s) medicamento(s) do estudo, incluindo pembrolizumabe ou outro anticorpo monoclonal.

Função cardíaca prejudicada ou história de doença cardíaca clinicamente significativa

  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou infecção por hepatite C.
  • Infecção ativa por SARS-CoV-2.
  • Sistema nervoso central (SNC) não tratado, tumor ou metástase epidural ou metástase cerebral.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Agente único BIO-106
Doses crescentes seguidas de expansão visando cânceres avançados
Medicamento: BIO-106
BIO-106 é um novo conjugado anticorpo-droga (ADC) que tem como alvo o antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto humano (Trop-2)
EXPERIMENTAL: Combinação BIO-106 mais pembrolizumabe
Doses crescentes seguidas de expansão visando cânceres avançados
Medicamento: BIO-106
BIO-106 é um novo conjugado anticorpo-droga (ADC) que tem como alvo o antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto humano (Trop-2)
Medicamento: Pembrolizumabe
Anticorpo bloqueador do receptor de morte programada-1 (PD 1)
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) - (Fase 1)
Prazo: 1 ano
Período de escalonamento
1 ano
Incidência e natureza de toxicidades limitantes de dose (DLTs) - (Fase 1)
Prazo: até 21 dias
Período de escalonamento
até 21 dias
Dose máxima tolerável (MTD) ou uma dose tolerada abaixo da MTD - (Fase 1)
Prazo: 1 ano
Período de escalonamento
1 ano
Atividade antitumoral por taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) - (Fase 2)
Prazo: 2 anos
Período de expansão
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral por taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) - (Fase 1)
Prazo: 1 ano
Período de escalonamento
1 ano
Incidência de evento adverso de interesse especial (AESI) - (Fase 2)
Prazo: 2 anos
Período de expansão
2 anos
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) - (Fase 2)
Prazo: 2 anos
Período de expansão
2 anos
PK (Cmax) de BIO-106 - (Fase 1/2)
Prazo: 2 anos
Períodos de escalonamento e expansão
2 anos
PK (AUC) de BIO-106 - (Fase 1/2)
Prazo: 2 anos
Períodos de escalonamento e expansão
2 anos
Incidência de anticorpos anti-BIO-106 - (Fase 1/2)
Prazo: 2 anos
Períodos de escalonamento e expansão
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BiOneCure Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StarBridge-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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