Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: BiOneCure Therapeutics Inc.

Badanie fazy 1/2 BIO-106 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami (StarBridge-1)

Pierwsze badanie na ludziach z użyciem BIO-106 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z pembrolizumabem w zaawansowanych nowotworach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/2, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FIH), z wielokrotną dawką rosnącą i rozszerzeniem dawki BIO-106 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem. Faza 1 określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) BIO-106, którą można awansować do fazy 2. Faza 2 określi wstępną skuteczność tych schematów w leczeniu zaawansowanych guzów litych z wysokim niezaspokojone potrzeby medyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

332

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie guzem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
  • Postęp choroby potwierdzony obrazowaniem lub innymi obiektywnymi dowodami po otrzymaniu standardowego leczenia; lub pacjenci z opornymi guzami litymi, którzy nie tolerują standardowego leczenia lub mają przeciwwskazania do standardowego leczenia.
  • Mierzalna choroba określona na podstawie RECIST v.1.1 lub choroba samych kości.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku (leków), w tym pembrolizumab lub inne przeciwciało monoklonalne.

Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie

  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Aktywna infekcja SARS-CoV-2.
  • Nieleczony ośrodkowy układ nerwowy (OUN), guz zewnątrzoponowy lub przerzuty lub przerzuty do mózgu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy agent BIO-106
Rosnące dawki, po których następuje ekspansja ukierunkowana na zaawansowane nowotwory
Lek: BIO-106
BIO-106 to nowy koniugat przeciwciało-lek (ADC), którego celem jest antygen powierzchniowy ludzkiej komórki trofoblastu 2 (Trop-2)
EKSPERYMENTALNY: Kombinacja BIO-106 plus pembrolizumab
Rosnące dawki, po których następuje ekspansja ukierunkowana na zaawansowane nowotwory
Lek: BIO-106
BIO-106 to nowy koniugat przeciwciało-lek (ADC), którego celem jest antygen powierzchniowy ludzkiej komórki trofoblastu 2 (Trop-2)
Lek: Pembrolizumab
Przeciwciało blokujące receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD 1).
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) – (faza 1)
Ramy czasowe: 1 rok
Okres eskalacji
1 rok
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) – (faza 1)
Ramy czasowe: do 21 dni
Okres eskalacji
do 21 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub dawka tolerowana poniżej MTD - (faza 1)
Ramy czasowe: 1 rok
Okres eskalacji
1 rok
Aktywność przeciwnowotworowa według wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnika kontroli choroby (DCR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) – (faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ekspansji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa według odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetka kontroli choroby (DCR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) – (faza 1)
Ramy czasowe: 1 rok
Okres eskalacji
1 rok
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI) – (faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ekspansji
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) – (faza 2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okres ekspansji
2 lata
PK (Cmax) BIO-106 - (Faza 1/2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okresy eskalacji i ekspansji
2 lata
PK (AUC) BIO-106 - (Faza 1/2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okresy eskalacji i ekspansji
2 lata
Występowanie przeciwciał anty-BIO-106 - (Faza 1/2)
Ramy czasowe: 2 lata
Okresy eskalacji i ekspansji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BiOneCure Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StarBridge-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na BIO-106

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj