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Eine Studie an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

15. Juli 2022 aktualisiert von: BiOneCure Therapeutics Inc.

Eine Phase-1/2-Studie mit BIO-106 als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (StarBridge-1)

Eine erste Studie am Menschen mit BIO-106 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenen Krebsarten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Phase-1/2-First-in-Human (FIH)-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen und einer Dosiserweiterung von BIO-106, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab. Phase 1 wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BIO-106 definieren, die in Phase 2 vorgezogen werden kann. Phase 2 wird die vorläufige Wirksamkeit dieser Therapien bei fortgeschrittenen soliden Tumoren mit hohem unerfüllter medizinischer Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

332

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor.
  • Fortschreiten der Krankheit, bestätigt durch Bildgebung oder andere objektive Beweise nach Erhalt einer Standardbehandlung; oder Patienten mit refraktären soliden Tumoren, die die Standardbehandlung nicht vertragen oder Kontraindikationen für die Standardbehandlung haben.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1 oder reine Knochenkrankheit.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikamente, einschließlich Pembrolizumab oder anderer monoklonaler Antikörper.

Beeinträchtigte Herzfunktion oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung

  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis-B-Infektion oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Aktive SARS-CoV-2-Infektion.
  • Unbehandeltes Zentralnervensystem (ZNS), epiduraler Tumor oder Metastasen oder Hirnmetastasen.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelagent BIO-106
Eskalierende Dosen, gefolgt von einer Expansion, die auf fortgeschrittene Krebsarten abzielt
Arzneimittel: BIO-106
BIO-106 ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf das Zelloberflächenantigen 2 (Trop-2) des menschlichen Trophoblasten abzielt.
EXPERIMENTAL: Kombination BIO-106 plus Pembrolizumab
Eskalierende Dosen, gefolgt von einer Expansion, die auf fortgeschrittene Krebsarten abzielt
Arzneimittel: BIO-106
BIO-106 ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf das Zelloberflächenantigen 2 (Trop-2) des menschlichen Trophoblasten abzielt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Programmierter Todesrezeptor-1 (PD 1)-blockierender Antikörper
Andere Namen:
  • Keytruda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) - (Phase 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eskalationszeitraum
1 Jahr
Vorkommen und Art von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) – (Phase 1)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Eskalationszeitraum
bis zu 21 Tage
Maximal tolerierbare Dosis (MTD) oder eine tolerierbare Dosis unterhalb der MTD – (Phase 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eskalationszeitraum
1 Jahr
Anti-Tumor-Aktivität nach objektiver Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Ansprechdauer (DOR), progressionsfreiem Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) – (Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionszeit
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität nach objektiver Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Ansprechdauer (DOR), progressionsfreiem Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) – (Phase 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eskalationszeitraum
1 Jahr
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) – (Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionszeit
2 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) – (Phase 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Expansionszeit
2 Jahre
PK (Cmax) von BIO-106 – (Phase 1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Erweiterungsperioden
2 Jahre
PK (AUC) von BIO-106 – (Phase 1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Erweiterungsperioden
2 Jahre
Inzidenz von Anti-BIO-106-Antikörpern - (Phase 1/2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eskalations- und Erweiterungsperioden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BiOneCure Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StarBridge-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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