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Une étude chez des patients atteints de cancers avancés

15 juillet 2022 mis à jour par: BiOneCure Therapeutics Inc.

Une étude de phase 1/2 de BIO-106 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de cancers avancés (StarBridge-1)

Une première étude chez l'homme utilisant BIO-106 en tant qu'agent unique et en association avec le pembrolizumab dans les cancers avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, de phase 1/2, première chez l'homme (FIH), à doses croissantes multiples et d'expansion de dose de BIO-106 administré en monothérapie et en association avec le pembrolizumab. La phase 1 définira la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de BIO-106 qui peut être avancée à la phase 2. La phase 2 définira l'efficacité préliminaire de ces régimes dans le cadre de tumeurs solides avancées avec une forte besoins médicaux non satisfaits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

332

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients histologiquement ou cytologiquement documentés, tumeur solide localement avancée ou métastatique.
  • Progression de la maladie confirmée par imagerie ou autre preuve objective après avoir reçu un traitement standard ; ou les patients atteints de tumeurs solides réfractaires qui ne tolèrent pas le traitement standard ou qui ont des contre-indications au traitement standard.
  • Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v.1.1 ou maladie osseuse uniquement.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'un des ingrédients du ou des médicaments à l'étude, y compris le pembrolizumab ou un autre anticorps monoclonal.

Fonction cardiaque altérée ou antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative

  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection par l'hépatite B active ou infection par l'hépatite C.
  • Infection active par le SRAS-CoV-2.
  • Système nerveux central (SNC) non traité, tumeur ou métastase épidurale, ou métastase cérébrale.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Agent unique BIO-106
Augmentation des doses suivie d'une expansion ciblant les cancers avancés
Médicament: BIO-106
BIO-106 est un nouveau conjugué anticorps-médicament (ADC) qui cible l'antigène 2 de surface des cellules trophoblastiques humaines (Trop-2)
EXPÉRIMENTAL: Association BIO-106 plus pembrolizumab
Augmentation des doses suivie d'une expansion ciblant les cancers avancés
Médicament: BIO-106
BIO-106 est un nouveau conjugué anticorps-médicament (ADC) qui cible l'antigène 2 de surface des cellules trophoblastiques humaines (Trop-2)
Médicament: Pembrolizumab
Anticorps bloquant le récepteur de mort programmée-1 (PD 1)
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) - (Phase 1)
Délai: 1 an
Période d'escalade
1 an
Incidence et nature des toxicités dose-limitantes (DLT) - (Phase 1)
Délai: jusqu'à 21 jours
Période d'escalade
jusqu'à 21 jours
Dose maximale tolérable (DMT) ou dose tolérée inférieure à la DMT - (Phase 1)
Délai: 1 an
Période d'escalade
1 an
Activité antitumorale selon le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la durée de la réponse (DOR), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) - (Phase 2)
Délai: 2 années
Période d'expansion
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale selon le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la durée de la réponse (DOR), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) - (Phase 1)
Délai: 1 an
Période d'escalade
1 an
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) - (Phase 2)
Délai: 2 années
Période d'expansion
2 années
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) - (Phase 2)
Délai: 2 années
Période d'expansion
2 années
PK (Cmax) du BIO-106 - (Phase 1/2)
Délai: 2 années
Périodes d'escalade et d'expansion
2 années
PK (ASC) du BIO-106 - (Phase 1/2)
Délai: 2 années
Périodes d'escalade et d'expansion
2 années
Incidence des anticorps anti-BIO-106 - (Phase 1/2)
Délai: 2 années
Périodes d'escalade et d'expansion
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BiOneCure Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BiOneCure Clinical Development, BiOneCure Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2022

Première publication (RÉEL)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • StarBridge-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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